009-益母草顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程(參考版)
2024-10-14 09:56本頁面
【正文】 每生產(chǎn) 1 萬盒的原輔料消耗定額為： 益母草 3750kg 蔗糖 2105kg 糊精 894kg 乙醇 10kg 12 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00900 頁 數(shù) 1413 每生產(chǎn) 1 萬袋盒包裝 材料的消耗定額 包裝規(guī)程為 15g 20 袋 50 盒 /箱的消耗定額為： 復(fù)合膜 124． 7kg 中盒 10020 個 說明書 10050 張 封口簽 10050 個 紙箱 200 個 墊板 400 張 封箱膠帶 240m 打包帶 合格證 201 張 ： 提取物收率＝提取物重量 /投料量 100%（正常范圍 1822%） 制粒收率＝合格干粒量 +回收料量 /浸膏量 30%+蔗糖量 +糊精量 100%（正常范圍 97110%） 總混收率 =混合后數(shù)量 /混合前數(shù)量 100%（正常范圍 97100%） 包裝收率＝實際進(jìn)倉數(shù) /理論進(jìn)倉數(shù) 100%（正常范圍 97100%） ： 提取物收率＝提取物重量 /投料量 100% 成品率＝實際產(chǎn)量 /理論產(chǎn)量 100% ： 提取車間： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 凈選、切制、炮制 6 配料（稱量） 3 煎煮、濃縮 8 機(jī)修 1 總?cè)藬?shù) 21 13 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00900 頁 數(shù) 1414 制劑工序： 部門、崗位設(shè)置 崗位定員（人） 車間主任 1 車間管理員 1 車間質(zhì)管員 1 粉碎、配料 2 混合、制粒、干燥、整粒、總混 12 分裝 6 包裝 14 機(jī)修 2 總?cè)藬?shù) 39 每生產(chǎn) 1萬盒益母草顆粒的操作工時和生產(chǎn)周期為： 工序 操作工時（小時） 生產(chǎn)周期 凈選、炮制 32 9天 配料 8 煎煮 24 濃縮 32 混合、制粒、干燥、整粒、總混 48 分裝 32 包裝 16 14 。 機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注 意安全的警示標(biāo)志；嚴(yán)格在沒有通知同伴的情況下獨(dú)自開機(jī)；禁止在轉(zhuǎn)動設(shè)備上放置雜物及工具。 .. 生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志。 生產(chǎn)過程衛(wèi)生 生產(chǎn)過程必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開始。 潔凈區(qū)的物料應(yīng)放在不影響氣流的規(guī)定位 置，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須在解包間按規(guī)定除去外包裝，并進(jìn)行除塵處理，必要時采取有效的消毒措施，按《物料進(jìn)入潔凈區(qū)的操作規(guī)程》從氣閘室進(jìn)入潔凈區(qū)。 顆粒分裝過程中，每 30分鐘檢查一次裝量差異。 制粒用潤濕劑，其濃度必須用酒精計檢查，確保配制準(zhǔn)確，以防影響顆粒粒度。 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字 Z37020456 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：山東華洋制藥有限公司 地 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首 郵政編碼： 255100 電話號碼： 05335334888 傳真號碼： 05335334111 如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系。 【包裝 】 15g/袋，復(fù)合膜。 【規(guī)格】 每袋裝１５克。 １０． 請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 10 山東華洋制藥有限公司 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名稱 益母草顆粒 生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 碼 TSSC00900 頁 數(shù) 1411 ８． 按照用法用量服用，服藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)停藥，并向醫(yī)師咨詢。 ６． 青春期少女及更年期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服藥。 ４． 有高血壓、心臟病、腎病、糖尿病或正在接受其他治療的患者均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 ２． 忌食生冷食物。 【用法用量】 開水沖服，一次１袋，一日２次。 【 功能主治】 活血調(diào)經(jīng)。 【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。 【生產(chǎn)企業(yè)】 企業(yè)名稱：山東華洋制藥有限公司 地 址：淄博市淄川區(qū)峨莊政府北首 郵政編碼： 255100 電話號碼： 05335334888 傳真號碼： 05335334111 （ 4）說明書的文字內(nèi)容 【 藥品名稱】 品名：益母草顆粒 漢語拼音 ： Yimucao Keli 【 成份】 益母草。 【貯 藏】
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