【正文】 5. 按照用法用量服用，小兒、年老體虛者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。3. 風(fēng)熱感冒者不適用，其表現(xiàn)為發(fā)熱重，微惡風(fēng)，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉紅腫熱痛，咳吐黃痰。[注意事項(xiàng)]1. 忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。[作用類別] 本品為感冒類非處方藥藥品。輔料為：蔗糖、糊精。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第43頁請仔細(xì)閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。[貯 藏] 密封。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。10微生物限度細(xì)菌總數(shù)≤800個(gè)/100cm2霉菌、酵母菌總數(shù)80個(gè)/100cm2大腸桿菌不得檢出：指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材 質(zhì)100g白面紙尺 寸長93mm 寬140mm 顏 色白底黑字印刷內(nèi)容見感冒清熱顆粒說明書生產(chǎn)用標(biāo)樣外 觀印刷清晰 格式一致 無污斑、無破損 無文字錯誤題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第41頁：指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材 質(zhì)300g白卡紙尺 寸長145mm 寬80mm 高 40mm粘膠涂布均勻一致文字排版見感冒清熱顆粒中包裝盒生產(chǎn)用標(biāo)樣外 觀印刷清晰 顏色均勻 表面光潔、裁切整齊 無污斑、無破損 無文字錯誤：指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材 質(zhì)外表面：300g牛皮紙 夾 層：180g瓦楞紙內(nèi)表面：280g茶板紙 箱 墊：180g瓦楞紙尺 寸長620mm 寬420mm 高230 mm文字排版見感冒清熱顆粒紙箱標(biāo)樣外 觀 印刷清晰、無文字錯誤 表面光潔、裁切整齊 無污斑、無破損 開蓋壓線不裂、不斷 箱體方正粘膠涂布均勻一致（裝箱單）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指標(biāo)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材 質(zhì)100g白面紙尺 寸長70mm 寬95mm 文字排版見感冒清熱顆粒合格證（裝箱單）生產(chǎn)用標(biāo)樣顏 色白底黑字外 觀印刷清晰 格式一致 無污斑、無破損 無文字錯誤題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第42頁1標(biāo)簽、說明書包裝材料樣稿及文字內(nèi)容復(fù)合袋示意圖如下：尺寸 80㎜75mm正面 背面 注冊商標(biāo) 感冒清熱顆粒批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z11020710 企業(yè)標(biāo)志 北京康的藥業(yè)有限公司請仔細(xì)閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。溶出物試驗(yàn)重金屬含重金屬不得過百萬分之一易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物應(yīng)符合規(guī)定尺寸厚度厚度偏差，%㎜，177。接 頭 數(shù)每1000米內(nèi)不多于3個(gè)，并在接頭處加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊、端面應(yīng)平整，不允許有塔型，錯層、松層或管芯自由膠落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷繞卷裁切面平整度應(yīng)平整印刷質(zhì)量印刷的文字、圖案、正確、清晰、牢固，在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰，不變形。3 、檢查包裝袋裁切是否整齊、端正。2 、檢查小盒打印批號、有效期及有效期是否正確、清晰。 ：先檢查紙箱中的小盒數(shù)量是否正確，排列是否整齊。裝量差異：取供試品10袋，分別稱定每袋內(nèi)容物的重量，每袋的選題與標(biāo)示量相比較，超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。應(yīng)能混懸均勻。水分： 取供試品2~5g，于100~105℃干燥5小時(shí)，%以內(nèi)。 【檢查】粒度：取供試品5袋，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。照薄層色譜法（見薄層色譜法操作規(guī)程）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以苯乙醚二氯甲烷（10：5：14）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以改良碘化餓鉀試液。取本品1袋，研細(xì)，加濃氨試液濕潤，加氯仿20ml，冷浸過夜，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（薄層色譜法操作規(guī)程）試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿甲醇水（28：10：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視?！捐b別】取本品1袋，研細(xì)，加醋酸乙酯25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，作為供試品深液。方法 采用眼看、口嘗等方法，觀察其外觀、色澤、氣味等。紙箱上批號、生產(chǎn)日期及有效期正確、清晰。紙箱小盒數(shù)量正確，排列整齊。批號正確、清晰小盒打印批號、生產(chǎn)日期及有效期正確、清晰。鑒別(1)、(2)應(yīng)呈正反應(yīng)檢查粒度%水分%溶化性應(yīng)符合規(guī)定裝量差異應(yīng)不得過177。應(yīng)不得有焦屑等異物。溶化性：取顆粒10g，加熱水20倍，攪拌5分鐘，立即觀察。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，%。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。加濃氨試液濕潤，題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第37頁加氯仿10ml，冷浸過夜，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)勇确?ml使溶解，作為對照藥材溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。另取葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。顆粒應(yīng)均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，其它應(yīng)符合上述規(guī)定?！拘誀睢勘酒窞樽攸S色的顆粒；味甜、微苦。方法 采用眼看、鼻聞、口嘗等方法，觀察其外觀、色澤、氣味等，應(yīng)符合上述規(guī)定。相對密度~（55℃）出膏率~%題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第36頁指標(biāo)名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（見重金屬檢查操作規(guī)程），含重金屬不得過百萬分之五。鈣鹽 ，加水25ml使溶解，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml，搖勻，放置1小時(shí)，如發(fā)生渾濁，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(，置500ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。還原糖 ，置250ml錐形瓶中，加水25ml溶解后，精密加入堿性枸緣酸銅試液25ml與玻璃珠數(shù)粒，加熱回流使在3分鐘內(nèi)沸騰，從全沸時(shí)起，連接沸騰5分鐘，迅速冷卻至室溫（此時(shí)應(yīng)注意勿使瓶中氧化亞銅與空氣接觸），立即加25%碘化鉀溶液15ml，搖勻，隨振搖隨緩緩加入硫酸溶液（1→5）25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸鈉液()滴定，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時(shí)作一空白試驗(yàn)；二者消耗硫代硫酸鈉液()(%)。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第35頁【檢查】溶液的顏色 取本品5g，加水5ml溶解后，如顯色，與黃色6號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較（見溶液顏色檢查操作規(guī)程），不得更深?！捐b別】取本品，用直火加熱，先熔融膨脹，后燃燒并發(fā)生焦糖臭，遺留多量的炭。取蔗糖1g，加氯仿，蔗糖應(yīng)在10，000ml中不能溶解。取蔗糖1g，加乙醇，蔗糖應(yīng)在100~不到1000ml中溶解。溶解性：本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。【性狀】 物理外觀：本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無臭，味甜。溶解性本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶比旋度不得少于+66176。（見熾灼殘?jiān)鼨z查操作規(guī)程）3鐵鹽 ，熾灼灰化后，殘?jiān)欲}酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻；精密量取10ml，依法檢查（見鐵鹽檢查操作規(guī)程），不得更深(%)。干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重（見干燥失重檢查操作規(guī)程），%?！緳z查】題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第33頁酸度 ，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉液()，應(yīng)顯粉紅色。取本品1g，加乙醇，應(yīng)在10，000ml中不能溶解。方法 取本品1g，加沸水，應(yīng)在1~不到10ml中溶解。方法 采用眼看、鼻聞、口嘗等方法，觀察其外觀、色澤、氣味等，應(yīng)符合上述規(guī)定。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第32頁 精 名：糊精：Hujing：Dextrin ：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀物理外觀本品應(yīng)為白色或類白色的無定形粉末溶解性本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。戊醇或不揮發(fā)的易炭化物 取本品25ml，置蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸發(fā)至器皿表面微顯濕潤（），加95%硫酸數(shù)滴，不得染成紅色或棕色。易氧化物 取50ml具塞量筒，依次用鹽酸、水與本品洗 凈后，加入本品20ml放冷至15℃，加高錳酸鉀液()，密塞搖勻后，在15℃靜置10分鐘，粉紅色不得完全消失。雜醇油 取本品10ml，加水5ml與甘油1ml，搖勻后，分次滴加在無臭的濾紙上，使乙醇自然揮散，始終不得發(fā)生異臭。【檢查】酸度 取本品10ml，加水25ml及酚酞指示液2滴，搖勻，再加本品25ml，搖勻，加氫氧化鈉液()，應(yīng)顯淡紅色?！捐b別】 題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第31頁取本品1滴，加水5相對密度 ，相當(dāng)于含 %(ml/ml)。溶解性：本品與水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。，燃燒時(shí)應(yīng)顯淡藍(lán)色火焰℃應(yīng)沸騰。方法 采用眼看、鼻聞、口嘗、火試的物理方法 。相對密度，相當(dāng)于含 %(ml/ml)。 醇 名：乙 醇：Yichun： Alcohol：C2H6O：題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第30頁：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀物理外觀本品為無色澄明液體；微有特臭，味灼烈；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒時(shí)顯淡藍(lán)色火焰；熱至約78℃即沸騰。照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2000版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（30~60℃）甲酸乙酯甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。【鑒別】 取本品粉末1g，加氯仿10ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。氣微，味微甘。飲片 呈圓筒形的大段，直徑1~2cm，表面黃白色，有光澤，外皮疏松可剝離。節(jié)處較硬，節(jié)間有縱皺紋。全年均可采挖，除去芽、須根及膜狀葉，鮮用或曬干。氣微，味微甘。飲片 呈圓筒形的大段，直徑1~2cm，表面黃白色，有光澤，外皮疏松可剝離。節(jié)處較硬，節(jié)間有縱皺紋。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。同法制成對照藥材溶液。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。髓部細(xì)胞類圓形或不規(guī)則形，中央有大的空腔。韌皮部狹窄，細(xì)胞較小。皮層薄壁細(xì)胞不規(guī)則，排列較緊密，棱光彩處有厚角細(xì)胞7~10列，中柱鞘為1~2列纖維環(huán)，棱脊處有由纖維4~5列組成半月形纖維束；纖維胞腔較大，壁不木化。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作 應(yīng)符合上述規(guī)定。青草氣，味苦。蒴果長橢圓形，扁平，灰綠色或黃綠色，質(zhì)脆。葉多皺縮破碎，暗綠色或灰綠色，有長柄，2~3回羽狀全裂，裂片纖細(xì)，柔軟。根莖較短，一般長2~5mm，斷面黃白色，中心有白色的髓或中空?！拘誀睢? 本品皺縮成團(tuán)。夏季花果期采收，除去泥沙及雜質(zhì)，曬干。青草氣，味苦。蒴果長橢圓形，扁平，灰綠色或黃綠色，質(zhì)脆。葉多皺縮破碎，暗綠色或灰綠色，有長柄，2~3回羽狀全裂，裂片纖細(xì)，柔軟。根莖較短，一般長2~5mm，斷面黃白色，中心有白色的髓或中空。含量計(jì)算 按公式計(jì)算：VF標(biāo)示量 = ——————————100%Ws1000式中 F ：滴定液的濃度； V ：供試品所耗的滴定液體積數(shù)（ml）；Ws：供試品的質(zhì)量（g）題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第27頁 名：苦地丁：Kudiding： 指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品皺縮成團(tuán)。每1ml硝酸銀滴定液（）（C20H27NO11）。照酸敗度檢查法（見酸敗度檢查操作規(guī)程）測定。方法 取本品數(shù)粒，搗碎后取粉末依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。照薄層色譜法（見薄層色