【正文】 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第24頁：Zisuye：FOLIUM PERILLAE：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品葉片多皺縮卷曲、破碎，完整者展平后，呈卵圓形，長411m，—9cm。兩面紫色或上表面綠色，下表面紫色，疏生灰白色毛，下表面有多數(shù)凹點狀的腺鱗。質(zhì)脆。氣清香，味微辛。夏季枝葉茂盛時采收，除去雜質(zhì)，曬干。先端長尖或急尖，基部圓形或?qū)捫ㄐ?，邊緣具圓鋸齒。葉柄長27cm，紫色或紫綠色。帶嫩枝者，枝的直徑25mm，紫綠色，斷面中部有髓。 方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。同法制成對照藥材溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。表面黃棕色至深棕色，一端尖，另端鈍圓，肥厚，左右不對稱。種皮薄，子葉2，乳白無能，富油性。鑒別(1)、(2)、(3)呈正反應(yīng)過氧化值。夏季采收成熟果實，除去果肉及核殼，取出種子曬干。表面黃棕色至深棕色，一端尖，另端鈍圓，肥厚，左右不對稱。種皮薄，子葉2，乳白無能，富油性。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。取本品數(shù)粒，搗碎，置試管中，加水?dāng)?shù)滴使?jié)駶櫍嚬苤袘覓煲粭l三硝基苯酚試紙，用軟木塞塞緊，置溫水浴中，10分鐘后，試紙顯磚紅色。另取苦杏仁苷對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點?！緳z查】 過氧化值 ?！竞繙y定】 取本品粗粉約15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水150ml，立即密塞，置37℃水浴中保溫2小時，連接冷凝管，通水蒸氣蒸餾，餾出液導(dǎo)入水10ml與氨試液2ml的吸收液中，接收瓶置冰浴中冷卻，至餾出液達(dá)60ml時停止蒸餾，餾出液中加碘化鉀試液2ml，用硝酸銀滴定液（）緩緩滴定，至溶液顯出的黃白色渾濁不消失。本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）%。主根扁圓錐形，長3~5cm，表面棕黃色，有縱皺紋，有支根和須根，偶見圓形突起的皮孔；質(zhì)較硬，易折斷，斷面平坦，黃白色，中心棕色。莖基部叢生，纖細(xì)，長5~20cm，直徑1~；表面有棱脊及縱紋，灰綠色或黃綠色；質(zhì)柔軟，易折斷，斷面中空。花少見，花冠唇形，基部具矩，淡紫色。種子扁心形，黑色，光滑。鑒別(1)、(2) 應(yīng)呈正反應(yīng)：【來源】本品為罌粟科植物布氏紫堇Corydalis bungeana Turcz. 的干燥全草。飲片為取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切中段，曬干。主根扁圓錐形，長3~5cm，表面棕黃色，有縱皺紋，有支根和須根，偶見圓形突起的皮孔；質(zhì)較硬，易折斷，斷面平坦，黃白色，中心棕色。莖基部叢生，纖細(xì)，長5~20cm，直徑1~；表面有棱脊及縱紋，灰綠色或黃綠色；質(zhì)柔軟，易折斷，斷面中空?；ㄉ僖?，花冠唇形，基部具矩，淡紫色。種子扁心形，黑色，光滑。以色綠、帶花果、味苦者為佳。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第28頁【鑒別】 本品莖橫切面：表皮細(xì)胞1列，外側(cè)有較厚的角質(zhì)層，氣孔有的略下陷。外韌型維管束位于棱脊處。木質(zhì)部由導(dǎo)管、管胞、木纖維和木薄壁細(xì)胞組成，壁均不木化。葉表面觀：上表皮細(xì)胞垂周壁稍平直，可見少數(shù)氣孔，氣孔不定式，下表皮細(xì)胞垂周壁呈波狀彎曲，氣孔較多，不定式，副衛(wèi)細(xì)胞3~6個。，加水20ml，煎煮20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，上清液作為供試品溶液。照薄層色譜法（見薄層色譜法操作規(guī)程）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)已烷—丙酮（9：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）檢視。 根 名：蘆根：Lugen：RHIZOMA PHRAGMITIS：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀呈扁圓柱形。氣微，味微甘。節(jié)處較硬，節(jié)間有縱皺紋，體輕，質(zhì)韌，切面黃白色，中空，有小孔排列成環(huán)。鑒別呈正反應(yīng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第29頁：【來源】本品為禾本科植物蘆葦Phragmites munis Trin. 的新鮮或干燥根莖?！拘誀睢?呈扁圓柱形。氣微，味微甘。節(jié)處較硬，節(jié)間有縱皺紋，體輕質(zhì)韌，切面黃白色，中空，有小孔排列成環(huán)。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。另取蘆根對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。供試品色譜法中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。本品與水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。鑒別應(yīng)呈正反應(yīng)檢查酸度應(yīng)符合規(guī)定水不溶性物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定雜醇油應(yīng)符合規(guī)定甲醇應(yīng)符合規(guī)定易氧化物應(yīng)符合規(guī)定丙酮和異丙醇應(yīng)符合規(guī)定戊醇或不揮發(fā)的易炭化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物不得過1mg：【性狀】 物理外觀：本品為無色澄明液體；微有特臭，味灼烈；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒時顯淡藍(lán)色火焰；熱至約78℃即沸騰。，分別置白色和黑色背景下自上而下觀看，應(yīng)澄明無黑點，絨毛等異物。符合上述規(guī)定。方法 取本品分別與水、甘油、氯仿或乙醚混合，均可溶解。方法 見相對密度測定操作規(guī)程，采用韋氏比重秤法測定，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。ml氫氧化鈉試液1ml后，緩緩滴加碘試液2ml，即發(fā)生碘仿的臭氣，并生成黃色沉淀。水不溶性物質(zhì) 取本品，與同體積的水混合后，溶液應(yīng)澄清；在10℃放置30分鐘，溶液仍應(yīng)澄清。醇 取本品5ml，用水稀釋至100ml，搖勻；，加磷酸溶液（1→10）%，在30—35℃保溫15分鐘，滴加10%焦亞硫酸鈉溶液至無色，緩緩加入在冰浴中冷即的硫酸溶液（3→4）5ml，在加入時保持混合物冷卻；再加新制1%，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)甲醇溶液（精密稱取甲醇20mg，加水使成200ml），用同一方法制成的對照液比較，不得更深（%）。丙酮和異丙醇 ，、混勻后，置40—50℃水浴中，待高錳酸鉀褪色后，加10%，搖勻，用垂熔玻璃漏斗濾過，濾液中加新制 的1%，放置10分鐘后，在3分鐘內(nèi)觀察；如顯粉紅色，與對照液（，10%%，加1%，用水稀釋成10ml，）比較，不得更深（%）。不揮發(fā)物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小時，遺留殘渣不得過1mg。鑒別呈正反應(yīng)檢查酸度應(yīng)符合規(guī)定還原糖≤%干燥失重≤%熾灼殘渣≤%鐵鹽≤%微生物限度檢查霉菌總數(shù)≤100個/g細(xì)菌總數(shù)≤1000個/g大腸桿菌及活螨應(yīng)不得檢出：【性狀】 物理外觀：本品為白色或類白色的無定形粉末；無臭，味微甜。 溶解性：本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。取本品1g，加乙醚，應(yīng)在10，000ml中不能溶解?！捐b別】取本品的水溶液(1→10)1ml，加碘試液1滴，即顯紫紅色。還原糖 ，加水100ml，振搖5分鐘，靜置，濾過；取濾液50ml，加堿性灑石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣先用水，次用乙醇，最后用乙醚分次洗滌，在105℃干燥2小時。熾灼殘渣 %。微生物限度檢查：見微生物限度檢查法操作規(guī)程，霉菌總數(shù)應(yīng)≤100個/g，細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤1000個/g，大腸桿菌及活螨應(yīng)不得檢出 糖 名：蔗糖：Zhetang：Sucrose：C12H22O11：題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第34頁：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀物理外觀本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末；無臭，味甜。鑒別(1)應(yīng)符合規(guī)定檢查溶液的顏色應(yīng)符合規(guī)定硫酸鹽≤%還原糖應(yīng)符合規(guī)定熾灼殘渣≤%鈣鹽≤%微生物限度霉菌總數(shù)≤100個/g細(xì)菌總數(shù)≤1000個/g大腸桿菌活螨應(yīng)不得檢出：本品為βD呋喃果糖基αD吡喃葡萄糖苷。方法 采用眼看、鼻聞、口嘗等方法，觀察其外觀、色澤、氣味等，應(yīng)符合上述規(guī)定。方法 取蔗糖1g，逐滴加水，蔗糖應(yīng)在不到1ml中溶解。取蔗糖1g，加乙醚，蔗糖應(yīng)在10，000ml中不能溶解。比旋度 取本品，精密稱定，依法測定（見旋光度測定操作規(guī)程），比旋度不得少于+66℃。2 取本品，加硫酸液()，煮沸后，用氫氧化鈉液()中和，再加堿性酒石酸銅試液，加熱即生成氧化亞銅的紅色沉淀。硫酸鹽 ，（見硫酸鹽檢查操作規(guī)程）依法檢查，不得更深(%)。熾灼殘渣 （見熾灼殘渣檢查操作規(guī)程），依法檢查，%。)，不得更濃（%）。微生物限度檢查：見微生物限度檢查法操作規(guī)程，霉菌總數(shù)應(yīng)≤100個/g，細(xì)菌總數(shù)應(yīng)≤1000個/g，大腸桿菌及活螨應(yīng)不得檢出半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法：指標(biāo)名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕褐色的稠狀液體；味苦。鑒別(1)、(2)應(yīng)呈正反應(yīng)檢查粒度%水份%溶化性應(yīng)符合規(guī)定【性狀】本品為黑褐色的稠狀液體；味苦。【相對密度】~方法 取清膏置500ml量筒中，在55℃時讀取比重計數(shù)值，應(yīng)符合規(guī)定。方法 采用眼看、口嘗等方法，觀察其外觀、色澤、氣味等?！捐b別】取本品12 g，研細(xì)，加醋酸乙酯25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，作為供試品深液。照薄層色譜法（見薄層色譜法操作規(guī)程）試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿甲醇水（28：10：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。取本品12 g，研細(xì)，加濃氨試液濕潤，加氯仿20ml，冷浸過夜，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（見薄層色譜法操作規(guī)程）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以苯乙醚二氯甲烷（10：5：14）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以改良碘化鉍鉀試液。【檢查】粒度：取顆粒約60g，稱定重量，置藥篩內(nèi)過篩。水分： 取顆粒2~5g，于100~105℃干燥5小時，%以內(nèi)。應(yīng)能混懸均勻。成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法：：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕黃色的顆粒；味甜、微苦。%微生物限度霉菌總數(shù)≤100個/g細(xì)菌總數(shù)≤1000個/g大腸桿菌活螨應(yīng)不得檢出：項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包裝袋裁切整齊、端正。疊盒整齊，封口簽端正適中。裝箱內(nèi)容正確、無遺漏，裝箱單內(nèi)容正確、字跡清晰。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第38頁：： 【性狀】本品為棕褐色的顆粒；氣芳香，味香、微苦。顆粒應(yīng)均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象，其它應(yīng)符合上述規(guī)定。另取葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。加濃氨試液濕潤，加氯仿10ml，冷浸過夜，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為對照藥材溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。不能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，%。溶化性：取供試品10g，加熱水20倍，攪拌5分鐘，立即觀察。應(yīng)不得有焦屑等異物。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第39頁微生物限度檢查：按微生物限度檢查法操作規(guī)程操作，細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個/g，霉菌總數(shù)不得超過100個/g，并不得檢出大腸桿菌和活螨。裝箱品種是否與紙箱及生產(chǎn)批令相符，內(nèi)容上下墊板及裝箱單應(yīng)無遺漏；裝箱單內(nèi)容正確、字跡清晰；紙箱上批號、生產(chǎn)日期及有效期正確、清晰。疊盒是否整齊，封口簽是否端正適中。批號是否正確、清晰包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第40頁：指標(biāo)名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)材 質(zhì)PET（聚脂）/PET鍍鋁/PE（聚乙烯）外 觀不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。印刷錯位應(yīng)不超過指定位置177。10平均厚度偏差，%177。感 冒 清 熱 顆 粒Ganmao qingre Keli[功能主治] 疏風(fēng)散寒，解表清熱。[用法用量] 開水沖服，一次1袋，一日2次[規(guī) 格] 每袋裝12g。[產(chǎn)品批號] 見封口處。 甲類感冒清熱顆（含糖型）使用說明書[藥品名稱] 感冒清熱顆粒[漢語拼音]　Ganmao Qingre Keli[藥物組成] 荊芥穗、薄荷、防風(fēng)、柴胡、紫蘇葉、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根。[性狀] 本品為棕黃色的顆粒；味甜，微苦。[功能與主治] 疏風(fēng)散寒，解表清熱。[用法用量] 開水沖服，一次1袋，一日2次。2. 不宜在服藥期間同時服用滋補(bǔ)性中成藥。4. 有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6. 服藥三天后癥狀無改善，或出現(xiàn)發(fā)熱咳嗽加重，