【正文】 限不得過 40 分鐘 (法定不得過 60 分鐘 )。 ******片成品 (1) 性狀 本品為綠色薄膜衣片，除去包衣后，顯棕黃色；氣香，味苦。另取黃連對照藥材粉末 1g，同法制成對照藥材溶液。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 20 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 醇 冰醋酸 水（ 7： 1： 2）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點。濾過，濾液用環(huán)己烷提取兩次，每次 20ml，合并提取液 ，用無水硫酸鈉脫水，于水浴上濃縮至約1ml，作為供試品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 20xx 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 30ul，分別點于同一硅膠 G薄層板上，以乙醚 氯仿（ 1： 1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯兩個相同顏色的熒光斑點。濾過，濾液作為供試品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 20xx 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 10ul，分別點于同一羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠 G 薄層板上，使成條狀，以氯仿 甲醇 水（ 7： ： ）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的藍(lán)色熒光斑點。取正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇 1ml 溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 20xx 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 20ul，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以氯仿 甲醇 水（ 13： 7： 2） 10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下 顯相同顏色的斑點；紫外光燈（ 365nm）下顯相同顏色的熒光斑點。另取五味子對照藥材 1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典 20xx 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液 20ul，對照藥材及對照品溶1102178。置紫外光燈（ 254nm）下檢視。 (3) 片重差異 依照《中國藥典》 20xx 年版一部附錄Ⅰ D 片劑項下重量差異法 (P7)進(jìn)行檢查。 %以內(nèi) (法定標(biāo)準(zhǔn)在177。超出重量差異限度的不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍。 均不得超過 40 分鐘 (法定標(biāo)準(zhǔn)不超過 60 分鐘 )。 ① 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；甲醇：水 (22： 78)的溶液為流動相；檢測波長為 250nm；理論塔板數(shù)按葛根素峰計算不低于 3000。 ③ 供試品溶液的制備 取重量差異項下的本品，研細(xì)，取細(xì)粉約 ，精密稱定，置 50ml 量瓶中，加流動相適量，超聲處理 10 分鐘，冷卻至室溫，加流動相至刻度，搖勻，取此液離心 10 分鐘（轉(zhuǎn)速 10000轉(zhuǎn) /分鐘），取上清液，用微孔濾膜（ m）濾過，即得。 (7) 微生物限度檢查 依照《中國藥典》 20xx 年版一部附錄ⅩⅢ C P72 進(jìn)行檢查。 (8) 包裝規(guī)格： 20 片 /板179。 10 小盒 /中盒179。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 22 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 包裝材料 藥品包裝用鋁箔 規(guī)格尺寸及允許偏差 厚度 (mm ) 寬度 (mm) 長度 (mm) 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 基本尺寸 極限偏差 177。 1000 177。 1m2中 d＞ 不允許有， d＝ 1 個 (d 指針孔直徑 ) 色澤 色澤均勻，同批及不同批之間不允許有明顯色差 b 印刷質(zhì)量 印刷文字、 圖案正確、清晰、牢固，在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰、不變色。 。 c 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 100 個 /10cm2 霉菌總數(shù)≤ 50 個 /10cm2 包裝運輸貯存 產(chǎn)品的管芯須有一定的強度，每卷產(chǎn)品外緊包一層清潔衛(wèi)生的中性或弱酸性的防潮紙或者纏一層清潔的塑料薄膜，接頭用粘膠帶密封。 嚴(yán)禁將本品與活性化學(xué)物品或揮發(fā)性物質(zhì)、溶劑等混載。 1102178。 產(chǎn)品的保質(zhì)期為一年（以出廠日期起算）。無積灰、霉跡、污跡、蟲蛀、異臭等。表面平整，無明顯凹凸現(xiàn)象。 b 小盒紙質(zhì)為 250g/m2 灰底白板紙；中盒紙質(zhì)為 350g/m2 灰底白板紙允許偏差為－ 5~15 g/m2。 貯存 貯存環(huán)境要求防潮、防曬、防油、防霉、防腐蝕氣液，不能重壓，貯存期一般為一年。 規(guī)格尺寸符合下表規(guī)定： (單位： mm) 項 目 規(guī)格尺寸 允許公差 寬 度 250 177。 技術(shù)要求 (1)外觀質(zhì)量符合下表規(guī)定 項 目 指 標(biāo) 性 狀 紫羅蘭色、透明、均勻一致 裂紋、傷痕 不允許有 凹凸發(fā)皺 不允許有 穿 孔 不允許有 晶 點 ， 100cm2不超 過 3顆 1102178。 藥用聚氯乙烯硬片運輸時，輕裝、輕卸、勿日曬雨淋，保持包裝完整。 內(nèi)裝重量最大 20kg，最大綜合尺寸 1400mm。 內(nèi)裝物最大重量為 20kg，最大綜合尺寸 1400mm。 箱體方正，表面不允許有明顯的損壞和污跡，切斷口表面裂損寬度不超過 8mm，箱蓋對縫寬不超過 5mm，四處接縫都嚴(yán)密，箱角不得有裂痕，箱體干燥、清潔、平整、端正。 紙箱接頭釘合搭接舌邊寬度 35－ 50mm，金屬釘沿搭接部分中線釘合，采用斜釘（與紙箱主邊成 45176。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 25 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 距底面痕邊線不大于 20mm。 瓦楞紙箱的壓痕線寬度，單瓦楞紙箱不大于 12mm，雙瓦楞紙箱不大于 17mm，折線居中，不得有破裂斷線，箱壁不允許有多余的壓痕線。往復(fù) 5 次以上，面層和里層都不得有 裂縫。 封口膠 字體、圖案印刷正確，清晰不易脫墨，與箱體粘合緊密，不易脫落，不易破損，寬度為 48177。 打包帶 色澤純白色，無雜斑、厚生帶，厚薄均勻、帶身平直。 (2) 印字字跡清晰、無漏印、錯印廠名。厚＝ 13179。 2mm，厚≤177。 成品無毒塑料袋 外觀質(zhì)量 符合實樣，清潔、透明、無劃傷、無針孔、不得有霉點、翹曲、不平或歪斜破爛。 說明書 技術(shù)要求 a 品名 ******片 b 漢語拼音 Xiao Ke Ping Pian c 紙質(zhì) 為 80g/m2單銅紙，尺寸為 130mm179。 2mm) 1102178。 藥用聚氯乙烯 PVC 熱收縮膜 外觀： 透明、平整、無破損、無粘連。 13 物料平衡 物料平衡率計算公式 %1 0 0??理論值實際值物料平衡率 理論值：為按照所用的原料 (包裝材料 )量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。 包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中取得樣品量 (檢品 )、丟棄的不合格物料 (如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物 )等。 原輔料消耗定額 本批實際產(chǎn)量 本批余量實際領(lǐng)用量上批余量單耗 ???1102178。 4 板 /小盒179。 40 中盒 /件 包材名稱 單位 單耗 235 鋁箔 kg 250PVC 片材 kg 使用說明書 張 125 小 盒 個 125 中 盒 個 熱收縮膜 張 成品袋 個 紙箱 個 15 技術(shù)安全及勞動保護(hù) 技術(shù)安全 車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)有應(yīng)急燈及緊急出口。 勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。 為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故，須采取相應(yīng)安全措施，進(jìn)行安全培訓(xùn)。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 28 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 根據(jù)工種需要，供給產(chǎn)塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動保護(hù)品，并適當(dāng)配備防塵設(shè)施。 操作間溫、濕度適宜，通風(fēng)設(shè)備良好。 保證潔凈室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量不少于 40m3。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 29 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 19 臥式旋轉(zhuǎn)篩片機 030702 ZWS137 0~30rpm 1 組合件 上海天祥健臺制藥機械有限公司 20 噴碼 機 0310 DP510T 1 鋼塑 達(dá)嘉包裝設(shè)備有限公司 21 遠(yuǎn)紅外熱收縮機 0312 BSD450 450179。 021 三足式離心機使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 027 GLZ150型高速離心噴霧干燥機組使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 036 SS3型輸送機使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 042 搖擺式顆粒機使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 196 ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機使用、維護(hù) 保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 203 薄膜包衣機使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 056 達(dá)嘉噴碼機使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 071 NKJII自動塑料帶捆扎機使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 121 17 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 綜合利用 制劑生產(chǎn)、定額包裝所得頭子，零頭及尾料，按規(guī)定處理，可進(jìn)行再利用。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 30 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)，直接從下水道排放。 鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)，直接排放于大氣。 18. 相關(guān) 文件 《工藝規(guī)程編制程序》 1300178。 01000 附 01 第 1 頁 共 2 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 常用理化常數(shù)、換算表 A1 名詞表示： 密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。 遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。 A2 法定計量單位，國際符號含義 長度：以 m(米 )表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示 米 m 分米 dm 厘米 cm 毫米 mm 微米 um 納米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um 質(zhì)（重）量 千克（公斤） kg 克 g 毫克 mg 微克 ug 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug 體積 升 L 毫升 mL 微升 uL 1L=1000mL 1mL=1000uL 壓力 以 Pa(帕 )或 KPa（千帕）表示 1atm(標(biāo)準(zhǔn)大氣壓 )=760mmHg= 1KPa=1000Pa 1mmHg= 百分比： 百分比用符號“ %”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干 g。 A4 溫度以“℃”表示 水浴溫度 ， 除另有規(guī)定外 ， 均指 98— 100℃ 熱水系指 70— 80℃ 室溫系指 10— 30℃ A5 陰涼處系指不超過 20℃ ， 涼處系指避光并且不超過 20℃ ， 冷處系指 2－ 10℃。 70 10 二號 850177。 13 50 四號 250177。 80 六號 150177。 120 八號 90177。 200