【正文】 細(xì)菌總數(shù) 不得超過 20xx 個 /g(法定標(biāo)準(zhǔn)不得超過 10000 個 /g)； 霉菌總數(shù)不得超過 50 個 /g (法定標(biāo)準(zhǔn)不得超過 100 個 /g) ； 大腸桿菌及活螨，不得檢出。 40 中盒 /件 1102178。 20 技術(shù)要求 a 外觀須符合下列要求 項 目 要 求 表 面 潔凈，平整，涂層均勻 接頭數(shù) 每 1000m內(nèi)不多于 3 個，并在接頭處加一標(biāo)記 卷面和端面 纏緊，纏齊，端面平整，不允許有塔形，錯層，松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷，壓陷 針孔度 不得有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。印刷內(nèi)容包括：品名、批準(zhǔn)文號、用法、用量、使用期限、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)名稱等 。 運輸途中必須防潮，避免高溫，裝卸時嚴(yán)禁碰撞、重?fù)簟? 中、小盒 技術(shù)要求 a 外觀質(zhì)量及印刷質(zhì)量 光潔、色澤均勻，沙眼、變形、色斑、花斑、油污不允許有。文字內(nèi)容及 圖案無錯、漏印文字的情況，色澤均勻符合要求。 藥用聚氯乙烯 (PVC)硬片 本品以衛(wèi)生級聚氯乙烯樹脂為主要原料，經(jīng)煉塑、壓延制成的透明藥用聚氯乙烯薄片，是作固體藥品泡罩包裝的 材料。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 24 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 黑點、白點、雜質(zhì) 每平方米中片徑在 20 顆， 析 出 不允許有 缺 邊 不允許有 條狀氣泡 3mm以上不允許 ， 3mm及 3mm以下每 m2不超過 10 顆 接 頭 每卷不得超過 2 個，每段長度為 10m以上 油 污 不允許有 卷 取 平整、卷緊、切邊整齊 ， 不允許有漏切 (2) 微生物限度檢查 細(xì)菌總數(shù)≤ 100 個 /10cm2 霉菌總數(shù)≤ 50 個 /10cm2 貯存 在貯存期內(nèi)藥用聚氯乙烯硬片保 管在干燥、通風(fēng)、陰涼處。 內(nèi)裝物最大重量為 10kg，最大綜合尺寸 1000mm。 箱面印刷圖字清晰、深淺一致、位置準(zhǔn)確，紙箱外表面字體為黑色宋體，文字內(nèi)容、標(biāo)記不得錯漏，箱外文字內(nèi)容包括藥品品名、批號批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、規(guī)格、數(shù)量、毛重、貯藏、有效期至、生產(chǎn)企業(yè)名稱及 地址、電話等。釘合接縫釘牢、釘透，不得有疊釘、翹釘、不轉(zhuǎn)角等缺陷 。 墨水擦拭試驗 用干棉布擦拭文字，仍清晰可辨。 (1) 強度 雙手從帶側(cè)用力撕，不得撕裂，將帶身反復(fù)拆卷，不得折斷。 允許偏差：寬≤177。 密封性 封口熱合處嚴(yán)密、牢固，不漏氣。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 26 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 d 字體 為黑色宋體五號 e 文字內(nèi)容應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理局新藥證書及生產(chǎn)批件 ******片使用說明書的要求。 實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 27 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 原輔料 單位 單耗 ******浸膏粉 kg 人參生藥粉 kg 黃連生 藥粉 kg 天花粉生藥粉 kg 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 kg 滑石粉 kg 乳 糖 kg 硬脂酸鎂 kg 歐巴代 80W61026 kg 包裝材料消耗定額 20 片 /板179。 生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。 勞動保護 1102178。 潔凈室內(nèi)一般照明的照度不低于 300lax。 225mm 4 不銹鋼 浙江真空包裝機總廠 22 自動塑料帶捆扎機 0313 NKJⅡ ≤ 5m/道 2 鋼 中國船舶工業(yè)公司 23 鋁塑泡罩包裝機 0308 DPT250 20xx 片 /分 1 不銹鋼 北京制藥機械廠 各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及編碼 3m3多能提取罐使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 030 ZS650漩渦振蕩篩使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 176 沸騰干燥機使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 207 DPT250型鋁塑泡罩包裝機使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 074 不銹鋼粉碎機使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 廢渣的管理和處理 生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的藥渣運至垃圾轉(zhuǎn)運站深埋；其它固體廢料轉(zhuǎn)運至規(guī)定垃圾站傾倒。 017 1102178。 熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。 A6 藥篩規(guī)格分等如下： 篩 號 篩孔內(nèi)徑 (um) 篩 網(wǎng) 一號 20xx177。 65 五號 180177。 150 九號 75177。 100 七號 125177。 29 24 三號 355177。 % (g/g)表示 100g中含有若干 g % (mL/mL)表示 100mL中含有若干 mL 中國最大的管理資源中 心 第 32 頁 共 32 頁 % (mL/g)表示 100g中含有若干 mL % (g/mL)表示 100mL中含有若干 g A3 乙醇未指明濃度時，均系指 95%(mL/mL)的乙醇。 密封：系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。 對于粉塵較大的工序，車間備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。 環(huán)境保護 廢水的管理和處理 1102178。 068 BSD450型遠紅外熱收縮機使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 233 臥式旋轉(zhuǎn)篩片機 使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 007 HD600型多向運動混合機使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 024 SJN20xx型三效節(jié)能濃縮器使用、維護保養(yǎng)及檢修 SOP 1306178。 16 設(shè)備 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 序號 設(shè)備名稱 設(shè)備編碼 型號 技術(shù)規(guī)格 數(shù)量 材質(zhì) 生產(chǎn)廠家 1 輕質(zhì)皮帶輸送機 0101 YQ12/17 010 米 /分 1 不銹鋼 四川東華包裝食品機械公司 2 輸送機 0104 SS3 1 不銹鋼 江蘇常熟中藥機械廠 3 單機除塵器 0108 PL6000 5 鋼 太倉市除塵設(shè)備總廠 4 多能提取罐 0201 直筒式 3m3 3 不銹鋼 永川通用機械設(shè)備廠 5 三足式離心機 0202 SS800N 2 不銹鋼 四川江北機械廠 6 提取液貯罐 0203 立式 6m3 2 不銹鋼 永川通用機械設(shè)備廠 7 三效節(jié)能濃縮器 0205 SJN20xx 20xxkg/h 1 不銹鋼 浙江甌 海制藥機械廠 8 浸膏計量罐 0211 立式 1m3 1 不銹鋼 永川通用機械設(shè)備廠 9 高速離心噴霧干燥機 0206 GLZ150 150kg/h 1 不銹鋼 錫山市噴霧造片干燥設(shè)備廠 10 不銹鋼粉碎機 0225 30BIV 1 不銹鋼 上海遠東制藥總廠 11 微波干燥滅菌設(shè)備 0229 WHGM2D5 1 聚丙烯 上海司安微波應(yīng)用技術(shù)研究所 12 多向運動混合機 1402 HD600 400L 1 不銹鋼 溫州市制藥設(shè)備廠 13 漩渦式振蕩篩 0303 ZS650 60500kg/h 1 不銹 鋼 江陰瑰寶制藥機械廠 14 搖擺式顆粒機 1411 YK160 1 不銹鋼 上海天和制藥機械廠 15 槽形混合機 1403 1 不銹鋼 江蘇泰興制藥機械廠 16 沸騰干燥機 1404 FG120C 不銹鋼 重慶廣廈干燥設(shè)備工程公司 17 旋轉(zhuǎn)式壓片機 0337 ZP19 不銹鋼 上海天祥健臺制藥機械有限公司 18 薄膜包衣機 14101 BGB75B 不銹鋼 溫州市制藥設(shè)備廠 1102178。 機器和工作臺等設(shè)備的布置便于工人安全操作，通道寬度不得小于 1 米。 生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運行。 10 小盒 /中盒179。 物料平衡率 車間 提取車間 制劑車間 計算工序 定額包裝 過篩、預(yù)混 制粒、干燥、總混 壓片、包衣 包裝 范圍 97101% % % % % 14 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算及原輔包裝材料的消耗定額 計算公式 計算單位 產(chǎn)量：萬片 原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo) 原輔包材的消耗定額以廠訂 ******片相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準(zhǔn)；若消耗出現(xiàn)異常，分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。 規(guī)格尺寸及偏差 品名 寬度 長度 厚度 ******片用聚氯乙烯PVC 熱收縮膜 245mm 415mm 177。 90mm (177。 (4) 粘合性 取兩截打包帶粘合后，將一端固定，另一端系上 60kg 的重物，接頭不允許拉開。 (3) 規(guī)格尺寸 寬179。 2mm。 瓦楞紙箱搖蓋徑開、合 180176。角）或橫釘，箱釘排列整齊、均勻，單排釘距不大于 80mm，釘距均勻，頭尾釘1102178。 釘合瓦楞紙箱 使用帶有鍍層的低碳鋼扁絲， 扁絲不得有銹斑、剝層、龜裂或其他使用上的缺陷。 瓦楞紙箱 本品為單瓦楞或雙瓦楞紙箱，開槽型雙面黃板紙箱，紙箱的內(nèi)裝重量，綜合尺寸及對應(yīng)的紙板種類符合單瓦楞紙箱 、 或雙瓦楞紙箱 。 1 厚 度 177。字體為宋體，字跡、圖案清晰，端正、位置適中，版面無錯位，同批產(chǎn)品無明顯色差，無花斑。壓痕清晰，不得有斷裂現(xiàn)象。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 23 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 產(chǎn)品存貯庫房有防潮、防高溫措施，保持清潔、通風(fēng)。 鋁箔卷之間用軟襯墊隔開，而且靠緊無 間隙，以保證端面不碰傷。印刷錯位偏差：177。 235 177。 4 板 /小盒179。 ④ 本品每片含葛根素 (C21H20O10)不得少于 (法定標(biāo)準(zhǔn)不得少于 )。 10 (5) 含量測定 依照《中國藥典》 20xx 年版一部附錄Ⅴ ID 高效液湘色譜法 (P38)進行檢查。 %以內(nèi) )。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。再取五味子甲素對照品，加氯仿制成每 1ml 含 1mg的溶液作為對照品溶液。噴以 10%硫酸乙醇溶液，于 105℃加熱至斑點顯色清晰。 (d)取鑒別 (c)項下的供試品溶液濃縮至干，殘渣加水 30ml 使溶解，用水飽和的正丁醇提取2 次，每次 20ml，合并正丁醇液；用氨試液提取 2 次，每次 20ml，棄去氨試液；用水洗滌至中性，棄去水液。另取葛根素對照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作為對照品溶液。噴以硫酸 甲醇（ 1： 1）溶液，于 105℃烘約 10 分鐘，置紫外光燈（ 365nm）下檢視。 (b)取本品 30 片，研細(xì)，加 7%硫酸的 45%乙醇溶液 50ml，于水浴上回流 1 小時。照薄層色譜法（中國藥典 20xx 年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各 20ul，分別點于同一硅膠 G 薄層板上，以正丁1102178。 (4) 貯存及貯存期限 置干燥處密閉保存，貯存期限 2 個月。 (2) 重量差異 依照《中國藥典》 20xx 年版一部附錄 ID 片劑項下重量差異法測定，每片重量與標(biāo)示片重相比 較，應(yīng)在177。 (3) 崩解時限 依照《中國藥典》 20xx 年版一部附錄 XⅡ A 崩解時限檢查法