【正文】 要求： 按照生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 人員衛(wèi)生與健康要求：按照人員衛(wèi)生與健康管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 物料衛(wèi)生 ：按照物料衛(wèi)生管理規(guī)程嚴(yán)格執(zhí)行。 (所有衛(wèi)生管理規(guī)程原則上均應(yīng)將具體內(nèi)容列入本工藝規(guī)程 ) 7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱及要求 序 號(hào) 名 稱 序號(hào) 名 稱 1 人員進(jìn)入潔凈區(qū)人更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 2 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程 19 3 工作服管理規(guī)程 20 4 狀態(tài)標(biāo)志管理作規(guī)程 21 5 藥品標(biāo)簽說明書退庫與銷毀管理規(guī)程 22 6 廢物垃圾管理規(guī)程 23 7 物料進(jìn)出潔凈區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 8 膠囊劑稱量配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25 9 膠囊劑制粒干燥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 26 10 膠囊劑總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 27 11 膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 28 12 膠囊鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 29 13 膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 30 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 14 頁 共 20 頁 14 各崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 31 15 32 16 33 17 34 （以上各規(guī)程據(jù)具體規(guī)程而定） 8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 中間體（半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng) 9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制 10. 包裝材料、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗(yàn)方法 標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗(yàn)方法 說明書質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗(yàn)方法 11. 需要進(jìn)行驗(yàn)證的關(guān)鍵工序及其工藝驗(yàn)證的具體要求 內(nèi)容分類 驗(yàn)證的對(duì)象 驗(yàn)證工作要點(diǎn) 廠房及設(shè)施 凈化空調(diào)系統(tǒng) 高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數(shù) 生產(chǎn)廠房 布局及氣流方向合理、溫濕度、潔凈度達(dá)到《規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn) 純化水系統(tǒng) 供水能力達(dá)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，水質(zhì)達(dá)到《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)設(shè)備及工藝 高速混合制粒機(jī) 攪拌漿、制粒刀轉(zhuǎn)速、電流強(qiáng)度，粒度分布調(diào)整 沸騰干燥機(jī) 送風(fēng)溫度、風(fēng)量調(diào)整、袋濾器效果、干燥均勻性、干燥效率 干燥箱 溫度、熱分布均勻性、風(fēng)量及送排風(fēng) V型混合器 轉(zhuǎn)速、 電流、混合均勻性 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 15 頁 共 20 頁 膠囊填充機(jī) 填充量差異及可調(diào)性、轉(zhuǎn)速、真空度 鋁塑泡罩包裝機(jī) 吸泡及熱封溫度、熱材壓力、運(yùn)行速度 設(shè)備、容器清洗 殘留量 產(chǎn)品工藝 生產(chǎn)全過程 人員 操作人員 培訓(xùn)考核合格者上崗 12. 包裝要求、標(biāo)簽、說明書 (附樣本 )與產(chǎn)品貯存方法及有效期 包裝規(guī)格： 膠囊為： 鋁箔板裝量： 小盒裝量： 外箱裝量： 每小盒放有一張使用說明書，每一包裝箱放有產(chǎn)品合格證。 凡收率在規(guī)定收率范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量保證部門檢查簽發(fā)“合格證”后方可“流轉(zhuǎn)”。 收率計(jì)算方法 分步收率 =實(shí)際得量 /理論應(yīng)得量 100% 總收率 =最終成品實(shí)際得量 /理論應(yīng)得量 100%或 總收率 =各分步收率乘積 規(guī)定收率范圍（以列表形式）。如電機(jī)皮帶輪應(yīng)有保護(hù)罩。蒸汽輸送管道需保溫隔離。如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止操作。 機(jī)械電器設(shè)備均應(yīng)根據(jù)不同性能定期檢查和測試。 原輔料稱量及包裝過程中應(yīng)輕，避免起塵。 車間定員 提取車間崗位定員情況表 崗位 人 員 班組 車間管理 車間Q A 車間Q C 制水崗位 洗衣崗位 合計(jì) 備注 甲 乙 丙 合計(jì) 制劑車間崗位定員情況表 崗位 人 員 班組 車間管理 車間Q A 車間Q C 合計(jì) 備注 甲 乙 合計(jì) 產(chǎn)品生產(chǎn)周期及各工序工時(shí)分配 日期 周期 崗位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 備 注 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 第 19 頁 共 20 頁 17. 綜合利用和三廢處理： 綜合利用： 由于本品為純中藥制劑，其中藥渣可用作肥料。 廢渣的管理和處理：本品所產(chǎn)生的廢渣，均有專人管理運(yùn)輸，及時(shí)清理，并可作為動(dòng)物飼料或肥料。 噪音：由于公司所的生產(chǎn)設(shè)備均在密閉的生產(chǎn)車間內(nèi)，經(jīng)過了嚴(yán)格的降噪隔音處理，對(duì)外界無污染