中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程-閱讀頁
2025-06-15 02:42本頁面
【正文】 負責人審核并簽字后，交質(zhì)量管理部門審核。批生產(chǎn)記錄保存三年。 工藝用水包括：飲用水、純化水和注射用水。 工藝用水應每年送相關(guān)部門進行全檢一次，以確保本公司所用工藝用水符合標準。 取樣點的選擇：一般選擇經(jīng)常使用點的出水口、水質(zhì)量污染處、管網(wǎng)末梢及管網(wǎng)系統(tǒng)陳舊等。9. 清場管理： 清場的概述：清場就是對生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔和清理。 清場頻次：每批藥品的每一個生產(chǎn)階段完成后必須由操作人員清場。 清場范圍：包括生產(chǎn)操作的整個區(qū)域的地面、墻壁、空間、設(shè)備、器具、物料（原料、輔料、中間品、包裝材料、剩余材料）。 門窗、墻面、照明燈、風管、設(shè)備外殼無積灰。 開工前清場時，無上批產(chǎn)品的遺留物，無與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物品。 設(shè)備內(nèi)外無本次生產(chǎn)遺留的藥品和粉塵，無油垢。 尾料及廢棄物分別按有關(guān)程序處理。 清場記錄： 每次清場后，必須及時填寫清場記錄，清場記錄內(nèi)容有：工序名稱、生產(chǎn)品名、清場開始時間、清場結(jié)束時間、清場內(nèi)容、檢查項目、檢查結(jié)果、清場人、復查人、QA檢查員的簽名等。 清場合格證：QA檢查員檢查合格后發(fā)放《清場合格證》，未取得《清場合格證》的，不得在該現(xiàn)場進行另外工作。10. 中藥飲片盛裝容器的管理： 所有中藥飲片必須盛裝入潔凈的容器中，并放于專用的中藥飲片庫房中保存。 中藥飲片管理人員根據(jù)實際需要及時填寫請驗單交質(zhì)檢部門。 潔凈盛裝容器是指清洗干凈后，經(jīng)過烘干且規(guī)定使用期的裝具。 潔凈器具的存放期限：潔凈器具的存放時間超過5天，使用時必須重新清洗、烘干。 設(shè)備必須經(jīng)過驗證合格后方可交給使用部門使用。 設(shè)備的使用必須定人定機。 使用設(shè)備前，操作者必須經(jīng)過培訓，取得上崗證。 設(shè)備操作人員及專業(yè)維修人員各自做好設(shè)備的維護保養(yǎng)工作。 飲片生產(chǎn)設(shè)備一覽表工序設(shè)備名稱型 號數(shù)量材質(zhì)主要技術(shù)參數(shù)單臺生產(chǎn)能力凈選篩選機SX8001W=振動頻率600次/分4001400 kg/小時洗藥洗藥機XY720型1W=耗水量17T／小時200750㎏／小時潤藥潤藥機GT7G5型1設(shè)計溫度142℃耗汽量300800㎏／小時10003000／日磨刀自動磨刀機ZMD360型1工作臺最大行程360mm工作臺速度18雙行程/分力架角度10o45o切藥直線往復式切藥機QWZL320型1最高工作頻率350次/分40300kg/小時往復式切藥機WQY240型1W=3kw片規(guī)115㎜80600kg/小時炒藥炒藥機CY640型1 kg/小時電加墊體額定功率28kw50180 kg/小時干燥帶式干燥機1使用溫度50130℃蒸汽耗量150350 kg/小時100300 kg/小時包裝封口機12. 技術(shù)安全及勞動保護 新員工上崗前，由辦公室統(tǒng)一培訓后，由車間進行崗位操作法和標準操作規(guī)程的培訓，取得上崗證后，方可上崗操作。 設(shè)備檢修、保養(yǎng)嚴格按設(shè)備管理制度照章執(zhí)行，不得隨意拖延、推諉。 生產(chǎn)人員必須嚴格執(zhí)行崗位操作法和標準操作規(guī)程。 機器如發(fā)生故障，比如：電機運轉(zhuǎn)中過熱、缺相、噪音、震動等現(xiàn)象，應當先切斷電源，停車檢查。 壓力容器、儀表等必須定時檢查其靈敏度、準確性和可靠性。一旦發(fā)現(xiàn)異常，必須采取中斷電源、汽源、降低壓力等措施。，要以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。本單位中藥飲片的批號根據(jù)飲片開始生產(chǎn)的時間確定。公司必須在關(guān)鍵工序進行物料平衡控制和管理，超出規(guī)定范圍，必須查明原因，得出合理解釋,方可進行下一步操作。實際值是生產(chǎn)過程中的實際產(chǎn)出量，包括本工序正常產(chǎn)出量、收集的雜質(zhì)及尾料量、取樣量、不合格品和廢品量。物料平衡率=實際產(chǎn)量理論量100%：是指一定量的物料經(jīng)過一個加工過程后，所得的實際產(chǎn)量與投入量
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