【正文】 訓(xùn)、考核合格后上崗禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24生產(chǎn)時(shí)間1安全及勞動(dòng)保護(hù)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行操作，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)，不得任意更改。產(chǎn)品工藝改進(jìn)時(shí)，生產(chǎn)部、質(zhì)量部負(fù)責(zé)人應(yīng)在場(chǎng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參加全過(guò)程的操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在操作前應(yīng)先檢查，必要時(shí)作空機(jī)試驗(yàn)，運(yùn)行正常后再進(jìn)行生產(chǎn)。公司設(shè)有配電室，車間內(nèi)設(shè)總開關(guān)。加熱容器管道要有隔熱保溫設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打設(shè)備、管道。安全事故發(fā)生時(shí)，要立即報(bào)告有關(guān)人員，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗操作前，要經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格。生產(chǎn)過(guò)程中各工序必須層層把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序。號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程MS－WSGC00102工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程，具體操作按文件要求進(jìn)行。GMP15共頁(yè) 更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)。要按要求規(guī)定，使車間的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。發(fā)塵量高的操作間，應(yīng)按裝防塵裝置，以降低對(duì)環(huán)境、人員的污染。崗位操作人員應(yīng)每年體檢一次。按不同崗位，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同崗位，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品，對(duì)高溫作業(yè)崗位的勞動(dòng)保護(hù)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)進(jìn)行檢查，考核班組的安全生產(chǎn)情況。門窗、墻壁清潔衛(wèi)生、無(wú)死角、玻璃完整無(wú)損、工具、操作臺(tái)等應(yīng)清潔。地面平整、清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物、紙屑。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員按進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行更衣，嚴(yán)禁不穿戴工作服進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放入廢棄物容器內(nèi)并及時(shí)處理。各操作間門均應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。應(yīng)盡量減少使用不易清洗的各種帶有凹凸面的容器具和設(shè)施。生產(chǎn)設(shè)備按操作、清潔操作規(guī)程進(jìn)行操作。工藝用水：飲用水，用于凈洗藥材，設(shè)備、容器具的清潔等。型篩選機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0070222XYJ700型潤(rùn)藥罐清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0090224QY1204型往復(fù)式切藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0110226MDJ4型炒藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0140229400多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0160231手提式電動(dòng)封包機(jī)GMP16共頁(yè)36揀選臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0250237空調(diào)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0260238滅蚊燈清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0270239除塵罩清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0280240GMP17共頁(yè)1綜合利用與三廢處理1附頁(yè)地黃中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。切面棕黑色或?yàn)鹾谏泄鉂?，具黏性?！緳z查】%。%。年版一部。年版一部地黃本品為玄參科植物地黃glutinosa前者習(xí)稱“鮮地黃”，后者習(xí)稱“生地黃”。禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。氣微，味微甜。2g，加甲醇15ml，作為供試品溶液。1ml照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各G105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。(2)取本品粉末80%甲醇305ml4lOml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙?，作為供試品溶液?ml含的溶液，作為對(duì)照品溶液。5μl、對(duì)照品溶液G%的供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。%。%。%。%。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈210nm。5000。1mllOμg的溶液，即得。5mm80℃減壓于燥小時(shí)后，磨成粗粉，取約50ml，稱定重量，加熱回流提取小時(shí)，放冷，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液lOml禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24lOμl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。%。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；%醋酸溶液(16：84)為流動(dòng)相；檢瀏波長(zhǎng)為理論板數(shù)按毛蕊花糖苷峰計(jì)算應(yīng)不低于5000。1ml含的溶液，即得。20ml，減壓回收溶劑近干，殘?jiān)昧鲃?dòng)相溶解，轉(zhuǎn)移至量瓶中，加流動(dòng)相至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。%。歸心、肝、腎經(jīng)。用于熱人營(yíng)血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，熱病傷陰，舌絳煩渴，津傷便秘，陰虛發(fā)熱，骨蒸蒡熱，內(nèi)熱消渴。10～15g.【貯藏】生地黃置通風(fēng)干燥處，防霉，防蛀。RADIX本品為玄參科植物地黃glutinosa前者習(xí)稱“鮮地黃”，后者習(xí)稱“生地黃”。鮮地黃 呈紡錘形或條狀，長(zhǎng)2～9cm。GMP20共頁(yè)淺紅黃色，具彎曲的縱皺紋、芽痕、橫長(zhǎng)皮孔樣突起及不規(guī)則疤痕。氣微，味微甜、微苦。6～12cm，直徑表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。氣微，味微甜。(1)本品橫切面：木栓細(xì)胞數(shù)列。韌皮部較寬，分泌細(xì)胞較少。木質(zhì)部射線寬廣；導(dǎo)管稀疏，排列成放射狀。木栓細(xì)胞淡棕色。分泌細(xì)胞形狀與一般薄壁細(xì)胞相似，內(nèi)含橙黃色或橙紅色油滴狀物。92μm。2g，加甲醇1另取梓醇對(duì)照品，加甲醇制成每含的溶液，作為對(duì)照品溶液。B)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各G105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。(3)取本品粉末80％甲醇305ml410ml，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状际谷芙?，作為供試品溶液。含的溶液，作為?duì)照品溶液。B)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠薄層板上，以乙酸乙酯甲醇甲酸(16：：2)為展開劑，展開，取出，晾干，用2，2二苯基1苦肼基無(wú)水乙醇溶液浸板，晾干?！緳z查】％(附錄Ⅸ第一法)。％(附錄Ⅸ酸不溶性灰分 不得過(guò)K)。X A)項(xiàng)下的冷浸法測(cè)定，不得少于禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24【含量測(cè)定】VI色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；％磷酸溶液(1：99)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為理論板數(shù)按梓醇峰計(jì)算應(yīng)不低于對(duì)照品溶液的制備 取梓醇對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每含供試品溶液的制備 取本品(生地黃)切成約的小塊，經(jīng)24精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇10ml，濃縮至近干，殘?jiān)昧鲃?dòng)相溶解，轉(zhuǎn)移至量瓶中，并用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各生地黃按干燥品計(jì)算，含梓醇(C15H22O10)不得少于毛蕊花糖苷 照高效液相色譜法（附錄D)測(cè)定。334nm。對(duì)照品溶液制備 取毛蕊花糖苷對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每含10μg供試品溶液制備 精密量取[含量測(cè)定]項(xiàng)梓醇項(xiàng)下續(xù)濾液5ml測(cè)定法20μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。％。GMP22共頁(yè)2標(biāo)簽樣稿3工藝規(guī)程修訂歷史修訂版次項(xiàng)目原版第一次修訂第二次修訂第三次修訂文件編號(hào)TSSCGY00800TSSCGY00801起草/修訂人張素凡葛寶慧起草/修訂日期20080301年月日審核人郝鍇王現(xiàn)成審核日期20080315年月日批準(zhǔn)人李敏生孔毅翔批準(zhǔn)日期20080505年月日?qǐng)?zhí)行日期20080508年月日備注禹州市金地中藥飲片有限公司文件 第頁(yè)24