【正文】 ，且無與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品后，方可批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。5并且在規(guī)定的有效期內(nèi)。崗位應(yīng)有批生產(chǎn)指令（凈選工序）、批包裝指令（包裝工序）。生產(chǎn)操作過程及工藝條件45～75%； 生產(chǎn)用水為飲用水；不同中藥材不得在一起洗；洗藥用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材； 生產(chǎn)用原料、輔料均檢驗(yàn)合格并有物料放行單，相應(yīng)的供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估； 中間產(chǎn)品、包裝材料與物料應(yīng)放在固定的位置，不得靠墻存放。共GMP80℃切制干燥干燥溫度氣微，味微甜。炮制：除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤(rùn)，切厚片，干燥。頁禹州市金地中藥飲片有限公司Rehmannia20kg～1000kg原料、輔料及用量原料：地黃 代碼：Y008 用量：依據(jù)生產(chǎn)批量：《中華人民共和國藥典》2010品名及代碼地黃三、責(zé) 的：管理文件工共GMP核頁目 錄品名、代碼、規(guī)格、批量原料、輔料及用量產(chǎn)品概述地黃生產(chǎn)工藝流程圖地黃在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合的規(guī)定生產(chǎn)操作過程及工藝條件物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及包材清單質(zhì)量控制要點(diǎn)、項(xiàng)目、檢查頻次1主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力1勞動(dòng)組織、崗位定員、生產(chǎn)時(shí)間1安全及勞動(dòng)保護(hù)1衛(wèi)生1綜合利用與三廢處理1附頁1GMP文件編號(hào)：TSSCGY00802地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程禹州市金地中藥飲片有限公司禹州市金地中藥飲片有限公司頁原料、飲片及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)人批文件 第24藝任C008年版一部。glutinosaGMP共 性狀：本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。用法與用量 10～15g。貯存期：暫定二年。地黃生產(chǎn)工藝流程圖原藥材核對(duì)品名、數(shù)量（崗位操作人員需熟悉常用中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別知識(shí)）凈揀除去雜質(zhì)凈洗用飲用水間歇清洗，洗滌水無混濁軟化軟化時(shí)間：10min70℃～80℃，時(shí)間：3h，翻料頻次文件 第24應(yīng)懸掛物料狀態(tài)卡，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量等； 不同物料之間應(yīng)有一定的間隔，防止混淆； 生產(chǎn)過程中貯存各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備 憑生產(chǎn)指令到原料庫準(zhǔn)確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量且合格的原藥材地黃，按照物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)程序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。根據(jù)批生產(chǎn)指令，崗位負(fù)責(zé)人懸掛操作間、設(shè)備、容器等現(xiàn)行生產(chǎn)狀態(tài)卡。盛裝物料的容器、操作間應(yīng)處于“已清潔”狀態(tài)；設(shè)備狀態(tài)應(yīng)完好，處于“已清潔”狀態(tài)。 質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)崗位有“清場(chǎng)合格證”且在有效期內(nèi)，操作間、設(shè)備、設(shè)施禹州市金地中藥飲片有限公司頁確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。 檢查合格后凈藥材轉(zhuǎn)交下一道工序。記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。并分析發(fā)生的原因，按偏差處理程序進(jìn)行處理。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)《揀選臺(tái)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（WS－QJCG02502）清潔設(shè)備、工器具。GMP共凈洗XYJ700清洗完成后。浸潤(rùn)凈藥材浸潤(rùn)軟化前應(yīng)先核對(duì)待軟化的凈藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量及日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認(rèn)上次清場(chǎng)合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。并由操作人及復(fù)核人簽字。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場(chǎng)所，根據(jù)《XYJ700 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)禹州市金地中藥飲片有限公司頁 質(zhì)監(jiān)員檢查驗(yàn)收清場(chǎng)合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證正、副本（正本附于本批清場(chǎng)記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。2～4mm記錄：生產(chǎn)操作時(shí)，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時(shí)填寫、內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰、易懂，不易擦除。生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)《清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》(WS－QJCG00102)進(jìn)行清場(chǎng)。 清場(chǎng)結(jié)束，更換狀態(tài)標(biāo)示卡，及時(shí)懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標(biāo)示。GMP共CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。3h翻料一次，并記錄。人員按《中間品取樣操作規(guī)程》（WSQYCG00502）取樣，填寫中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單。%，雜質(zhì)不得過并由操作人及復(fù)核人簽字。上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。GMP共內(nèi)包裝按批包裝指令領(lǐng)取藥用聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽（標(biāo)簽樣稿見附頁）等包裝材料。按照批包裝指令的要求，準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的待包裝地黃飲片（1000g,500g），裝入內(nèi)包裝袋中，按照《FR900封口過程中應(yīng)1000g177。10包裝結(jié)束后，準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)標(biāo)簽、藥用聚乙烯塑料袋等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與使用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號(hào)及各自的數(shù)量，并建立合箱記錄?！罚ㄓ碇菔薪鸬刂兴庯嬈邢薰卷?～%。清場(chǎng)：上交有關(guān)文件（各項(xiàng)記錄等），確?，F(xiàn)場(chǎng)無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。物料平衡的計(jì)算方法及平衡限度 物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。計(jì)算公式11頁原藥材投料量?jī)?nèi)包裝工序物料平衡與收率計(jì)算物料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及編號(hào)（詳見下列目錄文件）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 備注工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目檢查頻次生產(chǎn)前準(zhǔn)備環(huán)境衛(wèi)生均要符合文件規(guī)定11滌要求水質(zhì)、流動(dòng)水、洗凈度（盡量避免內(nèi)在成分流失）1要求軟硬適度，劈開無干心，切制無碎片1A：長(zhǎng)度B：長(zhǎng)度C：長(zhǎng)度D：長(zhǎng)度寬80cm，偏差177。1地黃飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSCPZB00802詳見附頁文件 第24300500kg/h顆粒型1罐容積多功能自動(dòng)薄膜封口機(jī)SB005FR9001次/批標(biāo)簽打印批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期正確、無誤1次/批原輔料退庫生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料按要求重新包裝退庫。場(chǎng)符合要求，有合格證1GMP共1具體生產(chǎn)周期依據(jù)批量定維修工1維修經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車間副主任1車間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車GMP共技術(shù)安全壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，要按規(guī)定定期檢查壓力容器，做耐壓試驗(yàn)，并做記錄。機(jī)器旋轉(zhuǎn)部位應(yīng)有防護(hù)罩。禹州市金地中藥飲片有限公司頁 檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品應(yīng)予以分離隔絕，妥善安放，周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。GMP1衛(wèi)生型滾筒式洗藥機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0080223RYG2800型磨刀機(jī)標(biāo)清洗準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0120227CTCⅡ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0130228CY640清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0170232中藥材淘洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0180233車間廠房清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0190234一般生產(chǎn)區(qū)用車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0230235換氣扇清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG02402禹州市金地中藥飲片有限公司頁蒸藥鍋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WS－QJCG0290241煅藥