【正文】 號 測定項目 1 2 3 4 5 細(xì)菌 (≤ 20200 個 /g) 霉菌 (≤ 80 個 /g) 大腸桿菌 (未檢出 ) 結(jié)果判定 結(jié)論： 驗證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 合藥 操作依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程、批記錄；合藥崗位操作規(guī)程， CH100 槽型混合機操作規(guī)程，潔凈區(qū)生產(chǎn)操作區(qū)清潔規(guī)程， CH100 槽型混合機清潔規(guī)程。 檢測：合藥時間定為 10min、 15min、 20min，每次在 3 個不同的地方取樣，每份 100g，測其色澤均勻度、軟硬度、含量均勻度 。 測定： 每 15 分鐘檢查一次丸重差異，每次取樣 10 丸，檢查外觀、丸重差異、偏差，按取樣操作規(guī)程取樣。 確認(rèn)： 干燥溫度： 檢測： 干燥時間定為 100min、 120min、 140min，每次在 3 個不同點取樣合為 1 個樣，每份取樣 100g，測定其水分、外觀。 確認(rèn)： 糖漿濃度： 檢測： 按《丸劑打光崗位操作規(guī)程》正常生產(chǎn)，待包出合格的藥丸后，在每個操作工的包衣丸中 3 個 不同地方取樣匯集成一個樣，測定其水分、包衣丸規(guī)格、丸重差異、外觀、溶散時限等。 檢測： 每 30 分鐘取樣 1 次，每次取樣 10 袋直至 240 分鐘，測定其外觀、密封性及裝量差異 記錄 品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號： 日期： 測定者： 復(fù)核人： 時間（分鐘） 測定項目 30 60 90 120 150 180 210 240 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 裝量差異 平均裝量 上限 下限 密封性 外觀 判定 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗證 文件編號 YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 21 頁 共 24 頁 收率 品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號： 日期： 測定者： 復(fù)核人： 時間（分鐘） 測定項目 30 60 90 120 150 180 210 240 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 裝量差異 平均裝量 上限 下限 密封性 外觀 判定 收率 品名：六味地黃丸（小蜜丸） 批號： 日期： 測定者： 復(fù)核人： 時間（分鐘） 測定項目 30 60 90 120 150 180 210 240 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗證 文件編號 YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 22 頁 共 24 頁 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 均值 裝量差異 平均裝量 上限 下限 密封性 外觀 判定 收率 結(jié)論： 驗證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 外包： 操作依據(jù)： 六味地黃丸（小蜜丸）工藝規(guī)程，批記錄，外包裝崗位操作規(guī)程。 記錄 品名：六味地黃丸（小蜜丸）批號： 日期： 測定人： 復(fù)核人： 抽樣時間 抽樣量（箱） 裝量準(zhǔn)確 率（％） 包裝合格率（ %） 成品率（ %） 包材損耗率（ %） B 2 M 2 E 2 品名：六味地黃丸（小蜜丸）批號： 日期： 測定人： 復(fù)核人： 抽樣時間 抽樣量（箱） 裝量準(zhǔn)確率（％） 包裝合格率（ %） 成品率（ %） 包材損耗率（ %） B 2 M 2 E 2 品名：：六味地黃丸（小蜜丸）批號： 日期： 測定人： 復(fù)核人： 抽樣時間 抽樣量（箱） 裝量準(zhǔn)確率 （％） 包裝合格率（ %） 成品率（ %） 包材損耗率（ %） B 2 M 2 E 2 成品檢測 檢測依據(jù)：六味地黃丸（小蜜丸）成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行六味地黃丸（小蜜丸）成品檢驗操作規(guī)程。將三批成品的檢驗報告單附后。 結(jié)論： 驗證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗證 文件編號 YZJS10201 制藥廠 GMP 文件 ____________________________________________________________________________________________________ 第 24 頁 共 24 頁 三、驗證報告： ： 本次三批產(chǎn)品工藝驗證達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，判定本次驗證成功，證明空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、各主要設(shè)備的驗證符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 驗證小組負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 ： ： ： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 文件名稱 六味地黃丸（小蜜丸）生產(chǎn)工藝驗證 文件編號 YZJS10201