【正文】 材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 五味子 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 定額包裝 每件定額包裝 ()，入凈藥材中間站備用。 五倍子 1102178。 定額包裝 每件定額包裝 ()，入凈藥材中間站備用。 定額包裝 每件定額包裝 (18kg/件 )，入凈藥材中間站備用。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 知母 (飲片 ) 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 葛根（飲片） 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 定額包裝 每件定額包裝 ()，入凈藥材中間站備用。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 黃芪 (飲片 ) 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 7 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 天花粉 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 黃連 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 漂洗 將配料后的藥材分件用流動飲用水沖洗干凈，以備直接投料。 8 原藥材的整理炮制 整理炮制依據(jù) 《中國藥典》 20xx 年版一部 整理炮制方法和操作過程 人參 揀選 挑出異物和霉變、蟲蛀部分。 制法：以上十二味，取天花粉 120g、人參、黃連共粉碎成細(xì)粉；剩余天花粉與黃芪、天冬、枸杞子、沙苑子加水煎煮三次，第一次 小時，加 8 倍量水，第二次 45 分鐘，加 6 倍量水，第三次 30 分鐘，加 6 倍量 水，合并煎煮液，濾過，靜置，吸取上清液，濃縮至適量。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 6 頁 共 30 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 7 處方和依據(jù) 處方 人 參 15g 黃 連 15g 天花粉 375g 天 冬 黃 芪 375g 丹 參 枸杞子 90g 沙苑子 葛 根 知 母 75g 五倍子 五味子 依據(jù) 本處方出自《中國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第 8 冊》第 152 頁，標(biāo)準(zhǔn)號 WS3B161693。 包薄膜衣、晾片 ******浸膏粉 制軟材 干燥 95%乙醇 純化水 ******顆粒 素片 歐巴代 純化水 外包裝材料 PVC 片材 鋁箔 檢驗 入庫 待包裝薄膜衣片 ******片藥板 ******片成品 預(yù)混 制濕顆粒 壓片 總混 過篩 硬脂酸鎂 配漿 (薄膜衣 ) 板裝內(nèi)包裝 板裝外包裝 80 目 100 目 注：虛線框內(nèi)為十萬級潔凈區(qū)。 回流提取兩次，第一次 1 小時， 8 倍量乙醇；第二次 1小時， 6 倍量乙醇。1102178。 新藥類別 本品為國家中藥仿制品種。 貯藏 密閉，防潮。 用法與用量 口服。 功能 與主治 益氣養(yǎng)陰，清熱瀉火，益腎縮尿。 3 引用標(biāo)準(zhǔn) 《中國藥典》 20xx 年版 國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行） WS541（ Z078） 20xx 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1998 年 (修訂 ) 4 職責(zé) 編寫：生產(chǎn)部、質(zhì)量部技術(shù)管理人員 匯審：生產(chǎn)部、質(zhì)量部及其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)人 審核：生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理 批準(zhǔn)：分管總助 執(zhí)行：各級生產(chǎn)質(zhì)量管理人員及操作人員 監(jiān)督管理： QA、生產(chǎn)質(zhì)量管理人員 5 產(chǎn)品概述 產(chǎn)品名稱 ******片 Xiaokeping Pian 產(chǎn)品特點 性狀 本品為綠色薄膜衣片，除去包衣后，顯棕黃色；氣香，味苦。本工藝規(guī)程具有技術(shù)法規(guī)作用。 第 1 頁 共 30 頁 ******片工藝規(guī)程 文件編碼 1102178。 01000 Copy № 起草： 日期： 審核： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 執(zhí)行批準(zhǔn)： 日期： 變更內(nèi)容 修訂號 修訂原因與內(nèi)容 執(zhí)行日期 00 新 訂 分發(fā)單位 質(zhì) 量 部［］ 生 產(chǎn) 部 ［］ 計劃供應(yīng)部 ［］ 基建維修部 ［］ QC 室 ［］ 提 取 車 間［］ 制 劑 車 間［］ 合 成 車 間［］ 計劃物料管理室［］ 動 力 車 間［ ］ 機 修 車 間［］ 綜合管理室 ［］ 檔 案 室［］ 營銷管理部 ［］ ******片工藝規(guī)程 第 2 頁 共 30 頁 目 錄 1. 主題內(nèi)容????????????????????????????????? 3 2. 適用范圍????????????????????????????????? 3 3. 引用標(biāo)準(zhǔn)????????????????????????????????? 3 4. 職責(zé)??????????????????????????????????? 3 5. 產(chǎn)品概述????????????????????????????????? 3 6. 工藝流程圖??????????????????????????? ????? 5 7. 處方和依據(jù)???????????????????????????????? 6 8. 原藥材的整理炮制????????????????????????????? 6 9. 操作過程及工藝條件???????????????????????????? 8 10. 工藝衛(wèi)生????????????????????????????????? 12 11. 質(zhì)量監(jiān)控????????????????????????????????? 13 12. 原輔料、中間體、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法???????????? 14 13. 物料平衡????????????????????????????????? 26 14. 技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)的計算及原料、輔料、包裝材料消耗定額????????????? 26 15. 技術(shù)安全及勞動保護???????????????????????????? 27 16. 設(shè)備??????????????????????????????????? 28 17. 綜合利用和環(huán)境保護???????????????????????????? 29 18. 相關(guān)文件????????????????????????????????? 30 附錄 A 常用理化常數(shù)、換算表?????????????????????????? 1 ******片工藝規(guī)程 第 3 頁 共 30 頁 1 主題內(nèi)容 本工藝規(guī)程規(guī)定了 ******片生產(chǎn)全過程的工藝技術(shù)、質(zhì)量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內(nèi)容。 2 適用范圍 本工藝規(guī)程適用于 ******片生產(chǎn)全過程。 規(guī)格 每片重 。用于糖尿病。一次 6~8 片，一日 3 次，或遵醫(yī)囑。 ******片工藝規(guī)程 第 4 頁 共 30 頁 有效期 暫定二年。 處方來源 本處方出自《中國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第 8 冊》第 152 頁，標(biāo)準(zhǔn)號 WS3B161693。 01000 ******片工藝規(guī)程 第 5 頁 共 30 頁 藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 6 工藝流程圖 物料 工序 檢驗 入庫 中轉(zhuǎn)站 黃芪、天花粉、天冬、枸杞子、沙苑子 丹參、葛根、知母、五味子、五倍子 揀選 配料 洗、（切） 水提 揀選 配料 洗 醇提 純 化水 60%乙醇 人參、黃連、天花粉 揀選 洗、 (切 )（切）（切）（切） 烘 微波干燥滅菌 生藥粉 煎煮三次，第一次 小時，8 倍量水；第二次 45 分鐘， 6倍量水；第三次 30 分鐘， 6倍量水?；厥找掖?。 整粒 (14 目篩 ) 配料、 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 藥渣 提取液 離心過濾 濾渣 濾液 減壓濃縮 浸膏液 噴霧干燥 粉碎、過篩 棄去 棄去 時間 1 小時，厚度≤ 3cm 定額包裝 定額包裝 滑石粉(內(nèi)加 ) 乳糖 20 分鐘 14 目 目篩 55~65℃℃ 滑石粉(外加 )