【正文】 2. 不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中成藥。 甲類感冒清熱顆（含糖型）使用說(shuō)明書(shū)[藥品名稱] 感冒清熱顆粒[漢語(yǔ)拼音]　Ganmao Qingre Keli[藥物組成] 荊芥穗、薄荷、防風(fēng)、柴胡、紫蘇葉、葛根、桔梗、苦杏仁、白芷、苦地丁、蘆根。10平均厚度偏差，%177。裝箱品種是否與紙箱及生產(chǎn)批令相符，內(nèi)容上下墊板及裝箱單應(yīng)無(wú)遺漏；裝箱單內(nèi)容正確、字跡清晰；紙箱上批號(hào)、生產(chǎn)日期及有效期正確、清晰。不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的顆粒和粉末總和，%。另取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。疊盒整齊，封口簽端正適中。水分： 取顆粒2~5g，于100~105℃干燥5小時(shí)，%以內(nèi)。照薄層色譜法（見(jiàn)薄層色譜法操作規(guī)程）試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿甲醇水（28：10：1）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。鑒別(1)、(2)應(yīng)呈正反應(yīng)檢查粒度%水份%溶化性應(yīng)符合規(guī)定【性狀】本品為黑褐色的稠狀液體；味苦。硫酸鹽 ，（見(jiàn)硫酸鹽檢查操作規(guī)程）依法檢查，不得更深(%)。方法 取蔗糖1g，逐滴加水，蔗糖應(yīng)在不到1ml中溶解。熾灼殘?jiān)? %。 溶解性：本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。醇 取本品5ml，用水稀釋至100ml，搖勻；，加磷酸溶液（1→10）%，在30—35℃保溫15分鐘，滴加10%焦亞硫酸鈉溶液至無(wú)色，緩緩加入在冰浴中冷即的硫酸溶液（3→4）5ml，在加入時(shí)保持混合物冷卻；再加新制1%，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)甲醇溶液（精密稱取甲醇20mg，加水使成200ml），用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深（%）。方法 取本品分別與水、甘油、氯仿或乙醚混合，均可溶解。本品與水、甘油、氯仿或乙醚能任意混溶。節(jié)處較硬，節(jié)間有縱皺紋，體輕質(zhì)韌，切面黃白色，中空，有小孔排列成環(huán)。節(jié)處較硬，節(jié)間有縱皺紋，體輕，質(zhì)韌，切面黃白色，中空，有小孔排列成環(huán)。，加水20ml，煎煮20分鐘，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，上清液作為供試品溶液。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第28頁(yè)【鑒別】 本品莖橫切面：表皮細(xì)胞1列，外側(cè)有較厚的角質(zhì)層，氣孔有的略下陷。莖基部叢生，纖細(xì)，長(zhǎng)5~20cm，直徑1~；表面有棱脊及縱紋，灰綠色或黃綠色；質(zhì)柔軟，易折斷，斷面中空。種子扁心形，黑色，光滑。本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）%。另取苦杏仁苷對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。表面黃棕色至深棕色，一端尖，另端鈍圓，肥厚，左右不對(duì)稱。表面黃棕色至深棕色，一端尖，另端鈍圓，肥厚，左右不對(duì)稱。 方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。夏季枝葉茂盛時(shí)采收，除去雜質(zhì)，曬干。含量計(jì)算 按公式計(jì)算：甲醇提取物重（g） ——————————100% 取樣量（g） 名：紫蘇葉題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第24頁(yè)：Zisuye：FOLIUM PERILLAE：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品葉片多皺縮卷曲、破碎，完整者展平后，呈卵圓形，長(zhǎng)411m，—9cm。取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇水(1:3)混合液20ml，加熱回流3小時(shí)，放冷，用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml洗滌，棄去洗液，氯仿液用無(wú)水硫酸鈉脫水，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液?！捐b別】 本品橫切面：木栓細(xì)胞有時(shí)殘存，不去外皮者有栓皮層，細(xì)胞中含草酸鈣小棱晶。表面白色或淡黃白色，不去外皮者表面黃棕色至灰棕色，具縱扭皺溝，并有橫長(zhǎng)的皮孔樣斑痕及支根痕，上部有橫紋。飲片：本品為斜橢圓形或不規(guī)則薄片，外皮多已除去或偶有殘留。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或黃色熒光斑點(diǎn)。南柴胡飲片根較細(xì)，外表面紅棕色或棕褐色。外表面灰棕色或黑褐色，可見(jiàn)縱皺紋、支根痕及皮孔。飲片為除去雜質(zhì)及殘莖，洗凈，潤(rùn)透，切厚片，干燥。具敗油氣。北柴胡飲片呈不規(guī)則的厚片，~。測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種對(duì)照品溶液各3μl與供試品溶液2μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。葉基維管束常伴有纖維束。【鑒別】 本品橫切面：木栓層為5~30列細(xì)胞。體輕，質(zhì)松，易折斷，斷面不平坦，皮部淺棕色，有裂隙，木部淺黃色。鑒別(1)、(2) 呈正反應(yīng)浸出物%。根頭部有明顯密集的環(huán)紋，有的環(huán)紋上殘存棕褐色毛狀葉基。，加水3ml，振搖，濾過(guò)。飲片 為類圓形的厚片。氣芳香。頂端有凹陷的莖痕。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇水(25:75)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。橫切面可見(jiàn)由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋，縱切面可見(jiàn)由纖維形成的數(shù)條縱紋。秋、冬二季采挖，野葛多趁鮮切成厚片或小塊；干燥；甘葛藤習(xí)稱“粉葛”，多除去外皮，用硫黃熏后，稍干，截段或再縱切兩半，干燥。質(zhì)韌，纖維性強(qiáng)。【檢查】 葉 不得少于30%。非腺毛1~8細(xì)胞，常彎曲，壁厚，微具疣狀突起。：【來(lái)源】本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的干燥地上部分。%(ml/g)。纖維直徑1443μm，壁平直或微波狀。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。鑒別(1)、(2) 應(yīng)呈正反應(yīng)含量測(cè)定%(ml/g)。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第8頁(yè)部門(mén)：生產(chǎn)部題目： 顆粒外包裝工序生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件所需SOP名稱生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程打碼機(jī)清潔程序打碼機(jī)操作規(guī)程膠帶封箱機(jī)清潔程序半自動(dòng)捆包機(jī)清潔程序外包裝工序清場(chǎng)程序生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對(duì)名稱、規(guī)格、數(shù)量生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作確認(rèn)生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期與生產(chǎn)指令一致確認(rèn)包裝材料、裝箱單（合格證）印刷內(nèi)容及需打印的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期正確，由專人對(duì)包材進(jìn)行打批號(hào)，批號(hào)章需經(jīng)二人核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后方可進(jìn)行操作裝箱打完批號(hào)的包材，置于指定位置，并掛上標(biāo)示牌注明包材名、品名、批號(hào)、數(shù)量、以防混淆。提取揮發(fā)油不得少于378ml。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。 北京康的藥業(yè)有限公司 GMP管理文件 題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門(mén)QA頒發(fā)數(shù)量 份生效日期年 月 日編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2000版一部分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部目 錄一、目 的二、適用范圍 三、責(zé) 任 者四、內(nèi) 容 產(chǎn)品名稱及劑型 產(chǎn)品概述 處方和依據(jù) 工藝流程圖 生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝材料樣稿及文字內(nèi)容1物料消耗定額1主要設(shè)備1技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1工藝衛(wèi)生1物料平衡1勞動(dòng)組織與崗位定員、生產(chǎn)周期1附錄題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第2頁(yè)一、目 的：建立感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第3頁(yè)：開(kāi)水沖服，一次1袋，一日2次。水提藥渣與其它飲片按主配方投料入多功能提取罐加水至水面淹沒(méi)藥材，開(kāi)啟多功能提取罐蒸汽進(jìn)汽閥門(mén)，通入蒸汽加熱至沸騰，控制蒸汽保持沸騰。操作人員依據(jù)包裝規(guī)格對(duì)物料進(jìn)行包裝，在包裝過(guò)程中，隨時(shí)注意內(nèi)包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量、裝箱數(shù)量及批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印質(zhì)量。：【來(lái)源】本品為唇形科植物荊芥Schizonepeta tenuifolia Briq的干燥地上部分?！捐b別】 本品粉末黃棕色。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉成粉末后按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。 荷 名：：薄荷：Bohe：HERBA MENTHAE：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀 本品莖呈方柱形，有對(duì)生分枝，長(zhǎng)15~40cm，~；表面紫棕色或淡綠色，棱角處具茸毛，節(jié)間長(zhǎng)2~5cm；質(zhì)脆，斷面白色，髓部中空。夏、秋二季莖葉茂盛或花開(kāi)至三輪時(shí)，選晴天，分次采割，曬干或陰干。下表皮氣孔多見(jiàn)，直軸式。方法 取藥材100g，揀選出薄荷葉，應(yīng)不得少于30g。無(wú)臭，味微甜?！拘誀睢? 野葛 呈縱切的長(zhǎng)方形厚片或小方塊，長(zhǎng)5~35cm，~1cm。體重，質(zhì)硬，富粉性。，加甲醇10ml放置2小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，作為供試品溶液。理論板數(shù)按葛根素峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色或灰白色，粉性，形成層環(huán)棕色，近方形或近圓形，皮部散有多數(shù)棕色油點(diǎn)。鑒別(1)、(2)、(3) 呈正反應(yīng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第16頁(yè)：【來(lái)源】 本品為傘形科植物白芷Angelica dahurica ( Hoffm.) Benth. et Hook. dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. et Hoffm. f. var. formosana (Boiss.) Shan et yuan的干燥根?！ＨV液2滴，點(diǎn)于濾紙上，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯藍(lán)色熒光。體輕，質(zhì)松，易折斷，斷面不平坦，皮部淺棕色，有裂隙，木部淺黃色。含量測(cè)定本品以干燥品計(jì)算，含升麻苷（C37H54O11）和5O甲基維斯阿米醇苷（C22H28O10）%。氣特異，味微甘。皮層窄，有較大的橢圓形油管。網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑14~85μm。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉碎后過(guò)七號(hào)篩，依上述方法操作，應(yīng)符合規(guī)定。本品以干燥品計(jì)算，含升麻苷（C37H54O11）和5O甲基維斯阿米醇苷（C22H28O10）%。外表面灰棕色或黑褐色，可見(jiàn)縱皺紋、支根痕及皮孔。南柴胡飲片根較細(xì)，外表面紅棕色或棕褐色。醋柴胡 取柴胡片，照醋炙法炒干。切面皮部纖維性，淺棕色，木部黃色。切面淡棕色，不顯纖維性，質(zhì)稍軟?！緳z查】 總灰分 %（見(jiàn)灰分檢查操作規(guī)程）。切面皮部淡黃白色，較窄；形成層環(huán)紋明顯，淡褐色；木部寬，有較多裂隙。有的頂端有較短的根莖或不明顯，其上有數(shù)個(gè)關(guān)月形莖痕。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第23頁(yè)皮層窄，常見(jiàn)裂隙。另取桔梗對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液。先端長(zhǎng)尖或急尖，基部圓形或?qū)捫ㄐ?，邊緣具圓鋸齒?！拘誀睢? 本品葉片多皺縮卷曲、破碎，完整者展平后，呈卵圓形，長(zhǎng)411cm，—9cm?！捐b別】本品的表面制片：表皮細(xì)胞中某些細(xì)胞內(nèi)含有紫色素，滴加10%鹽酸溶液，立即顯紅色；或滴加5%氫氧化鉀溶液，即顯鮮綠色，后變?yōu)辄S綠色。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端合點(diǎn)處向上具多數(shù)深棕色的脈紋。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端合點(diǎn)處向上具多數(shù)深棕色的脈紋。照薄層色譜法（見(jiàn)薄層色譜法操作規(guī)程）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇水(15:40:22:10)5~10℃放置12小時(shí)的下層溶液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，立即噴以磷鉬酸硫酸溶液（磷鉬酸2g，加水20ml使溶解，再緩緩加入硫酸30ml，混勻），在105℃加熱約10分鐘。含量計(jì)算 按公式計(jì)算：VF標(biāo)示量 = ——————————100%Ws1000式中 F ：滴定液的濃度； V ：供試品所耗的滴定液體積數(shù)（ml）；Ws：供試品的質(zhì)量（g）題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁(yè) 第27頁(yè) 名：苦地?。篕udiding： 指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品皺縮成團(tuán)。青草氣，味苦。葉多皺縮破碎，暗綠色或灰綠色，有長(zhǎng)柄，2~3回羽狀全裂，裂片纖細(xì)，柔軟。皮層薄壁細(xì)胞不規(guī)則，排列較緊密，棱光彩處有厚角細(xì)胞7~10列，中柱鞘為1~2列纖維環(huán)，棱脊處有由纖維4~5列組成半月形纖維束；纖維胞腔較大，壁不木化。同法制成對(duì)照藥材溶液。氣微，味微甘。氣微，味微甘。相對(duì)密度，相當(dāng)于含 %(ml/ml)。相對(duì)密度 ，相當(dāng)于含 %(ml/ml)。易氧化物 取50ml具