【正文】 色的脈紋。含量測定本品含苦杏仁苷（C20H27NO11）%：【來源】本品為薔薇科植物山杏Prunus armeniaca . ansu Maxim.、西伯得亞杏Prunus sibirica L.、東北杏Prunus mandshurica (Maxim.) Koehne或杏Prunus armeniaca L. 的干燥成熟種子。尖端一側(cè)有短線形種臍，圓端合點(diǎn)處向上具多數(shù)深棕色的脈紋。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第25頁溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（6090℃）醋酸乙酯（19：1）為展開劑，展開，展距15 cm，取出，晾干，噴以二硝基苯肼試液，放置。【鑒別】本品的表面制片：表皮細(xì)胞中某些細(xì)胞內(nèi)含有紫色素，滴加10%鹽酸溶液，立即顯紅色；或滴加5%氫氧化鉀溶液，即顯鮮綠色，后變?yōu)辄S綠色。質(zhì)脆?！拘誀睢? 本品葉片多皺縮卷曲、破碎，完整者展平后，呈卵圓形，長411cm，—9cm。帶嫩枝者，枝的直徑25mm，紫綠色，斷面中部有髓。先端長尖或急尖，基部圓形或?qū)捫ㄐ?，邊緣具圓鋸齒?！竞繙y定】 取本品粗粉約4g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇25ml，浸泡15小時后，再加甲醇25ml加熱回流6小時，放置過夜，濾過，濾液置水浴上濃縮至15~20ml，放冷，加乙醚50ml，振搖，放置至澄明，棄去上清液，沉淀分次加甲醇(20ml、10ml、5ml)加熱使溶解，放冷，濾過，合并甲醇液，置水浴上濃縮至15~20ml，放冷，加乙醚50ml，振搖，同上法處理，合并甲醇液，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸發(fā)至干，在105℃干燥至恒重，計(jì)算，即得。另取桔梗對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。薄壁細(xì)胞含菊糖。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第23頁皮層窄，常見裂隙。切面皮部淡黃白色，較窄；形成層環(huán)紋明顯，淡褐色；木部寬，有較多裂隙。有的頂端有較短的根莖或不明顯，其上有數(shù)個關(guān)月形莖痕。春、秋二季采挖，洗凈，除去須根，趁鮮剝?nèi)ネ馄せ虿蝗ネ馄ぃ稍?。切面皮部淡黃白色，較窄；形成層環(huán)紋明顯，淡褐色；木部寬，有較多裂隙。有的頂端有較短的根莖或不明顯，其上有數(shù)個關(guān)月形莖痕?！緳z查】 總灰分 %（見灰分檢查操作規(guī)程）。，加甲醇20ml，置80℃水浴回流1小時，放冷，濾過，濾液濃縮至5ml，濾過，濾液作為供試品溶液。切面淡棕色，不顯纖維性，質(zhì)稍軟。表面紅棕色或黑棕色，靠近根頭處多具細(xì)密環(huán)紋。切面皮部纖維性，淺棕色，木部黃色。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面顯纖維性，皮部淺棕色，木部黃白色。醋柴胡 取柴胡片，照醋炙法炒干。：【來源】本品為傘形科植物柴胡Bupleurum chinense DC. 或狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium 。南柴胡飲片根較細(xì)，外表面紅棕色或棕褐色。南柴胡 根較細(xì)，圓錐形，頂端有多數(shù)細(xì)毛狀枯葉纖維，下部多不分枝或稍分枝。外表面灰棕色或黑褐色，可見縱皺紋、支根痕及皮孔。表面黑褐色或淺棕色，具縱皺紋、支根痕及皮孔。本品以干燥品計(jì)算，含升麻苷（C37H54O11）和5O甲基維斯阿米醇苷（C22H28O10）%。理論板數(shù)按升麻苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000；按5O甲基維斯阿米醇苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2500。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉碎后過七號篩，依上述方法操作，應(yīng)符合規(guī)定。另取防風(fēng)對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑14~85μm。根頭處有髓，薄壁組織中偶見石細(xì)胞。皮層窄，有較大的橢圓形油管。體輕，質(zhì)松。氣特異，味微甘?！拘誀睢? 本品呈長圓錐形或長圓柱形，下部淅細(xì)，有的略彎曲，長15~30cm，~2cm。含量測定本品以干燥品計(jì)算，含升麻苷（C37H54O11）和5O甲基維斯阿米醇苷（C22H28O10）%。切面皮部淺棕色，有裂隙，木部淺黃色，形成層環(huán)深棕色。體輕，質(zhì)松，易折斷，斷面不平坦，皮部淺棕色，有裂隙，木部淺黃色。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。取濾液2滴，點(diǎn)于濾紙上，置紫外光燈（365nm）下觀察，顯藍(lán)色熒光。氣芳香。—。頂端有凹陷的莖痕。鑒別(1)、(2)、(3) 呈正反應(yīng)題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第16頁：【來源】 本品為傘形科植物白芷Angelica dahurica ( Hoffm.) Benth. et Hook. dahurica (Fisch. ex Hoffm.) Benth. et Hoffm. f. var. formosana (Boiss.) Shan et yuan的干燥根。外表面灰棕色或黃棕色。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色或灰白色，粉性，形成層環(huán)棕色，近方形或近圓形，皮部散有多數(shù)棕色油點(diǎn)。本品含葛根素（C21H20O9），%；%。理論板數(shù)按葛根素峰計(jì)算應(yīng)不低于4000。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉成細(xì)粉，過七號篩后依上法操作，應(yīng)符合上述規(guī)定【檢查】 水分 照水分測定法（見水分測定法第一法操作規(guī)程）測定，%。，加甲醇10ml放置2小時，濾過，濾液蒸干，作為供試品溶液。纖維多成束，壁厚，木題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第14頁化，周圍細(xì)胞大多含草酸鈣方晶，形成晶纖維，含晶細(xì)胞壁木化增厚。體重，質(zhì)硬，富粉性。無臭，味微甜?！拘誀睢? 野葛 呈縱切的長方形厚片或小方塊，長5~35cm，~1cm。體重，質(zhì)硬，富粉性。無臭，味微甜。 根 名 ：葛根題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第13頁：Gegen RADIX PUERARIAE：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀野葛 呈縱切的長方形厚片或小方塊，長5~35cm，~1cm。方法 取藥材100g，揀選出薄荷葉，應(yīng)不得少于30g。另取薄荷腦對照品，加石油醚制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。下表皮氣孔多見，直軸式。揉搓后有特殊清涼香氣，味辛涼。夏、秋二季莖葉茂盛或花開至三輪時，選晴天，分次采割，曬干或陰干。飲片 多為5~8mm的短段，墨綠色、紫棕色或灰褐色。 荷 名：：薄荷：Bohe：HERBA MENTHAE：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀 本品莖呈方柱形，有對生分枝，長15~40cm，~；表面紫棕色或淡綠色，棱角處具茸毛，節(jié)間長2~5cm；質(zhì)脆，斷面白色，髓部中空。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉成粉末后按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。非腺毛1—6細(xì)胞，大多具壁疣?！捐b別】 本品粉末黃棕色。綠色或黃綠色，穗狀輪傘花序排列緊密或稀疏，花冠多已脫落，宿萼鐘狀頂生，長2—9cm，直徑約7mm。：【來源】本品為唇形科植物荊芥Schizonepeta tenuifolia Briq的干燥地上部分。綠色或黃綠色，穗狀輪傘花序排列緊密或稀疏，花冠多已脫落，宿萼鐘狀頂生，長2—9cm，直徑約7mm。操作人員依據(jù)包裝規(guī)格對物料進(jìn)行包裝，在包裝過程中，隨時注意內(nèi)包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量、裝箱數(shù)量及批號、生產(chǎn)日期、有效期打印質(zhì)量。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第6頁部門：生產(chǎn)部題目： 濃縮生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過程及工藝條件所需SOP名稱生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二效濃縮機(jī)組安全操作規(guī)程二效濃縮機(jī)組清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對名稱、規(guī)格、數(shù)量濃縮~（550C），濃縮后的清膏收集于貯罐生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場部門：生產(chǎn)部題目： 制粒工序生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過程及工藝條件所需SOP名稱生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄領(lǐng)料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程篩粉崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干燥崗位生產(chǎn)操作規(guī)程選粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二維運(yùn)動混合機(jī)安全操作規(guī)程沸騰干燥制粒機(jī)安全操作規(guī)程 漩渦篩粉機(jī)安全操作規(guī)程原輔料預(yù)處理工序清場規(guī)程 制粒工序清場操作規(guī)程選粒工序清場規(guī)程二維運(yùn)動混合機(jī)清潔消毒規(guī)程沸騰干燥制粒機(jī)清潔消毒操作規(guī)程漩渦篩粉機(jī)清潔消毒操作規(guī)程潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程潔凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對名稱、規(guī)格、數(shù)量制 粒 配 方清膏備用蔗糖粉粉碎，過80篩，備用糊精過80篩，備用乙醇配好，備用干混將配好的原輔料置于二維運(yùn)動混合機(jī)中充分混合10分鐘制粒開啟沸騰干燥制粒機(jī)，制粒，干燥。水提藥渣與其它飲片按主配方投料入多功能提取罐加水至水面淹沒藥材，開啟多功能提取罐蒸汽進(jìn)汽閥門，通入蒸汽加熱至沸騰，控制蒸汽保持沸騰。 格：每袋裝12克 裝：復(fù)合膜、每盒裝10袋。、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴(yán)重者、孕婦或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第3頁：開水沖服，一次1袋，一日2次。四、內(nèi) 容： 產(chǎn)品名稱及劑型：感冒清熱顆粒：Ganmao Qingre Keli：顆粒劑產(chǎn)品概述：批準(zhǔn)時間：1989年7月20日批準(zhǔn)單位：北京市衛(wèi)生局批準(zhǔn)文號：京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（89）第095號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》1985版一部生產(chǎn)單位：北京健都制藥廠 1996年換發(fā)批準(zhǔn)文號更改后批準(zhǔn)文號：ZZ0372京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第012005號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》1995版一部生產(chǎn)單位：北京健都制藥廠 2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號更改后批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z11020710執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：《中華人民共和國藥典》2000版一部生產(chǎn)單位：北京康的藥業(yè)有限公司：本品為棕黃色的顆粒；味甜，微苦。 北京康的藥業(yè)有限公司 GMP管理文件 題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第1頁制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日頒發(fā)部門QA頒發(fā)數(shù)量 份生效日期年 月 日編制依據(jù)《中華人民共和國藥典》2000版一部分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)部目 錄一、目 的二、適用范圍 三、責(zé) 任 者四、內(nèi) 容 產(chǎn)品名稱及劑型 產(chǎn)品概述 處方和依據(jù) 工藝流程圖 生產(chǎn)過程及工藝條件 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1標(biāo)簽、說明書、包裝材料樣稿及文字內(nèi)容1物料消耗定額1主要設(shè)備1技術(shù)安全及勞動保護(hù)1工藝衛(wèi)生1物料平衡1勞動組織與崗位定員、生產(chǎn)周期1附錄題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第2頁一、目 的：建立感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程。三、責(zé) 任 者：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人及管理人員，生產(chǎn)車間主任及管理人員，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人及QA檢查員。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。，其表現(xiàn)為發(fā)熱重，微惡風(fēng)，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉紅腫熱痛，咳吐黃痰。 貯藏條件：密封。提取揮發(fā)油不得少于378ml。排渣生產(chǎn)結(jié)束后開起罐底排渣口，放出藥渣，用小車運(yùn)至渣場堆放。生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清場題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第8頁部門：生產(chǎn)部題目： 顆粒外包裝工序生產(chǎn)工藝工序操作生產(chǎn)過程及工藝條件所需SOP名稱生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作文件所需SOP、生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程打碼機(jī)清潔程序打碼機(jī)操作規(guī)程膠帶封箱機(jī)清潔程序半自動捆包機(jī)清潔程序外包裝工序清場程序生產(chǎn)現(xiàn)場清場合格證、生產(chǎn)狀態(tài)牌設(shè)備是否清潔、狀態(tài)牌物料核對名稱、規(guī)格、數(shù)量生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作確認(rèn)生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期與生產(chǎn)指令一致確認(rèn)包裝材料、裝箱單（合格證）印刷內(nèi)容及需打印的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期正確，由專人對包材進(jìn)行打批號，批號章需經(jīng)二人核對，核對無誤后方可進(jìn)行操作裝箱打完批號的包材，置于指定位置，并掛上標(biāo)示牌注明包材名、品名、批號、數(shù)量、以防混淆。）工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次操作人質(zhì)量部質(zhì)監(jiān)員化驗(yàn)室提濃提取提取次數(shù)、加水量、提取時間、提油量每批0