【正文】 配料稱量數(shù)量、復(fù)核每批00000投料品種、數(shù)量、放行單號(hào)每鍋00000制?？偦旄苫鞎r(shí)間（均勻度）每鍋00噴液制顆粒噴霧頻率、壓縮氣壓力、溫度每批0000干燥溫度、時(shí)間、顆粒干燥失重、每批0000000過篩選粒篩網(wǎng)目數(shù)、篩網(wǎng)有無破損、顆粒分布每批00000總混輔料投入（品種、數(shù)量）、粒度分布的均勻性、含量每批00000000顆粒分裝顆粒分裝復(fù)合膜印刷內(nèi)容、產(chǎn)品批號(hào)每批00000000熱合狀況每批00000000裝量差異每批00000000外包裝外包裝生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、印刷內(nèi)容、裝量每批00000原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 名：荊芥穗：Jingjiesui ：HERBA SCHIZONEPETAE題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第10頁：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀為完整的花穗或切成不規(guī)則的中段?；ü诙嗝撀洌掭噻姞?，先端5齒裂，被短柔毛；內(nèi)藏棕黑色小堅(jiān)果。鑒別(1)、(2) 應(yīng)呈正反應(yīng)含量測定%(ml/g)。夏、秋二季花開到項(xiàng)、穗綠時(shí)采割，除去雜質(zhì)，曬干。 【性狀】為完整的花穗或切成不規(guī)則的中段。花冠多脫落，宿萼鐘狀，先端5齒裂，被短柔毛；內(nèi)藏棕黑色小堅(jiān)果。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。宿萼表皮細(xì)胞垂周壁深波狀彎曲。小腺毛頭部1—2細(xì)胞；柄單細(xì)胞。外果皮細(xì)胞表面觀多角形，壁粘液化，胞腔含棕色物。纖維直徑1443μm，壁平直或微波狀。，加石油醚（6090℃）20ml，密塞，時(shí)時(shí)振搖，放置過夜，濾過，濾液揮散至1ml，作為供試品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上，以正己烷—醋酸乙酯（17:3）為展開劑，展開，展距10cm，取出，晾干，噴以5%香草醛的題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第11頁5%硫酸乙醇溶液，于105℃加熱約10分鐘。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉成粗粉后依上法操作，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。%(ml/g)。葉對(duì)生，有短柄；葉片皺縮卷曲，完整者展平后呈寬披針形、長橢圓形或卵形，長2~7cm；寬1~3cm；上表面深綠色，下表面灰綠色，稀被茸毛，有凹點(diǎn)狀腺鱗。揉搓后有特殊清涼香氣，味辛涼。鑒別(1)、(2)、(3)呈正反應(yīng)葉不得少于30%含量測定%(ml/g)。：【來源】本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的干燥地上部分。【性狀】 本品莖呈方柱形，有對(duì)生分枝，長15~40cm，~；表面紫棕色或淡綠色，題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第12頁棱角處具茸毛，節(jié)間長2~5cm；質(zhì)脆，斷面白色，髓部中空。輪傘花序腋生，花萼鐘狀，先端5齒裂，花冠淡紫色。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。非腺毛1~8細(xì)胞，常彎曲，壁厚，微具疣狀突起。方法 按“中藥顯微鑒別操作規(guī)程”進(jìn)行操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。，加石油醚（60~90℃）5ml，密塞，振搖數(shù)分鐘，放置30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2000版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10~20μl、對(duì)照品溶液10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯醋酸乙酯(19:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以香草醛硫酸試液乙醇(2:8)的混合溶液，在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰?！緳z查】 葉 不得少于30%?！竞繙y定】 取本品約5mm的短段適量，每100g供試品加水600ml，照揮發(fā)油測定法（見揮發(fā)油測定操作規(guī)程）保持微沸3小時(shí)測定。方法 取本品約5mm的短段約150g，精密稱定，加水900ml后依法操作，應(yīng)符合規(guī)定。外皮淡棕色，有縱皺紋，粗糙。質(zhì)韌，纖維性強(qiáng)。粉葛 呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形，長12~15cm，直徑4~8cm；有的為縱切或斜切的厚片，大小不一。橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋，縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。鑒別(1)、(2) 符合規(guī)定檢查水分%總灰分 %；%含量測定本品含葛根素（C21H20O9），%；%。秋、冬二季采挖，野葛多趁鮮切成厚片或小塊；干燥；甘葛藤習(xí)稱“粉葛”，多除去外皮，用硫黃熏后，稍干，截段或再縱切兩半，干燥。外皮淡棕色，有縱皺紋，粗糙。質(zhì)韌，纖維性強(qiáng)。粉葛 呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形，長12~15cm，直徑4~8cm；有的為縱切或斜切的厚片，大小不一。橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋，縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。淀粉粒甚多，單粒球形、半圓形或多角形，直徑3~37μm，臍點(diǎn)點(diǎn)狀、裂縫狀或星狀；復(fù)粒由2~10分粒組成。石細(xì)胞少見，類圓形或多角形，直徑38~70μm 。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。另取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光條斑。總灰分 %；%（見灰分測定操作規(guī)程）。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇水(25:75)為流動(dòng)相；檢測波長為250nm。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取葛根素對(duì)照品10mg，置25ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加30%乙醇至刻度，搖勻，即得（每1ml中含葛根素80μg）。測定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第15頁含量計(jì)算 按公式計(jì)算：CSVSAi稀釋倍數(shù)含量（mg/g）=———————————————— WiASVi點(diǎn)樣量CS：對(duì)照品的濃度（mg/ml）；VS：對(duì)照品溶液的進(jìn)樣體積（181。頂端有凹陷的莖痕。氣芳香，味辛、微苦?！Ｇ忻姘咨蚧野咨?，具粉性，可見近方形的棕色形成層環(huán)，皮部散布有多數(shù)棕色油點(diǎn)。氣芳香。夏、秋間葉黃時(shí)采挖，除去須根及泥沙，曬干或低溫干燥?！拘誀睢勘酒烦书L圓錐形，長10—25cm，—，表面灰棕色或黃棕色，根頭部鈍四棱形或近圓形，具縱皺紋，支根痕及皮孔樣的橫向突起，有的排列成四縱行。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色或灰白色，粉性，形成層環(huán)棕色，近方形或近圓形，皮部散有多數(shù)棕色油點(diǎn)。飲片 為類圓形的厚片。外表面灰棕色或黃棕色。質(zhì)堅(jiān)。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法，按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。，加水3ml，振搖，濾過。，加乙醚10ml，浸泡1小時(shí)，時(shí)時(shí)振搖，濾過，濾液揮干乙醚，殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4μl，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上，以石油醚（3060℃）—乙醚（3:2）為展開劑，在25℃以下展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第17頁 風(fēng) 名：防風(fēng)：Fangfeng：RADIX SAPOSHNIKOVIAE：指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品呈長圓錐形或長圓柱形，下部淅細(xì)，有的略彎曲，長15~30cm，~2cm。根頭部有明顯密集的環(huán)紋，有的環(huán)紋上殘存棕褐色毛狀葉基。氣特異，味微甘。~2cm外表面灰棕色，粗糙，有縱皺紋，根頭部具橫環(huán)紋。體輕，質(zhì)松。鑒別(1)、(2) 呈正反應(yīng)浸出物%。：【來源】本品為傘形科植物防風(fēng)Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. 的干燥根。飲片為除去雜質(zhì)洗凈，潤透，切厚片，干燥。表面灰棕色，粗糙，有縱皺紋、多數(shù)橫長皮孔及點(diǎn)狀突起的細(xì)根痕。體輕，質(zhì)松，易折斷，斷面不平坦，皮部淺棕色，有裂隙，木部淺黃色。飲片 呈圓形或橢圓形的厚片。切面皮部淺棕色，有裂隙，木部淺黃色，形成層環(huán)深棕色。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第18頁氣香特異，味微甘?！捐b別】 本品橫切面：木栓層為5~30列細(xì)胞。韌皮部較寬，有多數(shù)類圓形油管，周圍分泌細(xì)胞4~8個(gè)，管內(nèi)可見金黃色分泌物；射線多彎曲，外側(cè)常成裂隙。木質(zhì)部導(dǎo)管甚多，呈放射狀排列。粉末淡棕色。葉基維管束常伴有纖維束。石細(xì)胞少見，黃綠色，長圓形或類長方形，壁較厚。 取本品粉末1g，加丙酮20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解，作為供試品溶液。再取升麻苷和5O甲基維斯阿米醇苷對(duì)照品，加乙醇制成每1ml含mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法項(xiàng)下的熱浸法（見浸出物檢測操作規(guī)程）測定，用乙醇作溶劑，%。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇水（4：6）為流動(dòng)相，檢測波長為254nm。對(duì)照品溶液的制備 分別取升麻苷及5O甲基維斯阿米醇苷對(duì)照品適量，精密稱定，各加甲醇制成每1ml含升麻苷及5O甲基維斯阿米醇苷各60μg的溶液，即得。測定法 分別精密吸取上述兩種對(duì)照品溶液各3μl與供試品溶液2μl，注入液相色譜儀，測定，即得。含量計(jì)算 按公式計(jì)算：CSVSAi稀釋倍數(shù)含量（mg/g）=———————————————— WiASVi點(diǎn)樣量CS：對(duì)照品的濃度（mg/ml）； VS：對(duì)照品溶液的進(jìn)樣體積（181。根頭膨大，頂端殘留3~15個(gè)莖基或短纖維狀葉基，下部分枝。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面顯纖維性，皮部淺棕色，木部黃白色。北柴胡飲片呈不規(guī)則的厚片，~。切面皮部纖維性，淺棕色，木部黃色。氣微香，味微苦。表面紅棕色或黑棕色，靠近根頭處多具細(xì)密環(huán)紋。具敗油氣。切面淡棕色，不顯纖維性，質(zhì)稍軟。鑒別(1)、(2)呈正反應(yīng)總灰分%浸出物%。按性狀不同，分別習(xí)稱“北柴胡”及“南柴胡”。飲片為除去雜質(zhì)及殘莖，洗凈，潤透，切厚片，干燥?！拘誀睢? 北柴胡 呈圓柱形或長圓錐形，長6~15cm，~。表面黑褐色或淺棕色，具縱皺紋、支根痕及皮孔。氣微香，味微苦。外表面灰棕色或黑褐色，可見縱皺紋、支根痕及皮孔。質(zhì)硬而韌。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第21頁南柴胡 根較細(xì)，圓錐形，頂端有多數(shù)細(xì)毛狀枯葉纖維，下部多不分枝或稍分枝。質(zhì)稍軟，易折斷，斷面略平坦，不顯纖維性。南柴胡飲片根較細(xì)，外表面紅棕色或棕褐色。有敗油氣，味微苦、辛。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉成細(xì)粉，過七號(hào)篩后依上法操作，結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。另取柴胡皂苷a、柴胡皂苷d對(duì)照品，作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)或黃色熒光斑點(diǎn)?！窘鑫铩?照醇溶性浸出物測定法項(xiàng)下的熱浸法（見浸出物檢查操作規(guī)程）測定，用乙醇作溶劑，%。表面白色或淡黃白色，不去外皮者表面黃棕色至灰棕色，具縱扭皺溝，并有橫長的皮孔樣斑痕及支根痕，上部有橫紋。質(zhì)脆，斷面不平坦，形成層環(huán)棕色，皮部類白色，有裂隙，木部淡黃白色。飲片：本品為斜橢圓形或不規(guī)則薄片，外皮多已除去或偶有殘留。質(zhì)脆，易折斷。%：【來源】本品為桔?？浦参锝酃latycodon grandiflorum (Jacq. ) A. DC. 的干燥根。飲片為除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，干燥。表面白色或淡黃白色，不去外皮者表面黃棕色至灰棕色，具縱扭皺溝，并有橫長的皮孔樣斑痕及支根痕，上部有橫紋。質(zhì)脆，斷面不平坦，形成層環(huán)棕色，皮部類白色，有裂隙，木部淡黃白色。飲片：本品為斜橢圓形或不規(guī)則薄片，外皮多已除去或偶有殘留。質(zhì)脆，易折斷。【鑒別】 本品橫切面：木栓細(xì)胞有時(shí)殘存，不去外皮者有栓皮層，細(xì)胞中含草酸鈣小棱晶。韌皮部乳管群散在，壁略厚，內(nèi)含微細(xì)顆粒狀黃棕色物。木質(zhì)部導(dǎo)管單個(gè)散在或數(shù)個(gè)相聚，呈放射狀排列。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，應(yīng)符合上述規(guī)定。取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇水(1:3)混合液20ml，加熱回流3小時(shí)，放冷，用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml洗滌，棄去洗液，氯仿液用無水硫酸鈉脫水，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2000版一部附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿乙醚(1:1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。方法 取藥材10g，用粉碎機(jī)粉成細(xì)粉，過七號(hào)篩后依法操作，應(yīng)符合規(guī)定。%。含量計(jì)算 按公式計(jì)算：甲醇提取物重（g） ——————————100% 取樣量（g） 名：紫蘇葉題