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kd-tsp-sc-0001-00感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程-在線瀏覽

2024-07-18 08:13本頁面
  

【正文】 配料稱量數(shù)量、復(fù)核每批00000投料品種、數(shù)量、放行單號(hào)每鍋00000制??偦旄苫鞎r(shí)間(均勻度)每鍋00噴液制顆粒噴霧頻率、壓縮氣壓力、溫度每批0000干燥溫度、時(shí)間、顆粒干燥失重、每批0000000過篩選粒篩網(wǎng)目數(shù)、篩網(wǎng)有無破損、顆粒分布每批00000總混輔料投入(品種、數(shù)量)、粒度分布的均勻性、含量每批00000000顆粒分裝顆粒分裝復(fù)合膜印刷內(nèi)容、產(chǎn)品批號(hào)每批00000000熱合狀況每批00000000裝量差異每批00000000外包裝外包裝生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、印刷內(nèi)容、裝量每批00000原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 名:荊芥穗:Jingjiesui :HERBA SCHIZONEPETAE題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第10頁:指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀為完整的花穗或切成不規(guī)則的中段?;ü诙嗝撀?,宿萼鐘狀,先端5齒裂,被短柔毛;內(nèi)藏棕黑色小堅(jiān)果。鑒別(1)、(2) 應(yīng)呈正反應(yīng)含量測(cè)定%(ml/g)。夏、秋二季花開到項(xiàng)、穗綠時(shí)采割,除去雜質(zhì),曬干。 【性狀】為完整的花穗或切成不規(guī)則的中段。花冠多脫落,宿萼鐘狀,先端5齒裂,被短柔毛;內(nèi)藏棕黑色小堅(jiān)果。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。宿萼表皮細(xì)胞垂周壁深波狀彎曲。小腺毛頭部1—2細(xì)胞;柄單細(xì)胞。外果皮細(xì)胞表面觀多角形,壁粘液化,胞腔含棕色物。纖維直徑1443μm,壁平直或微波狀。,加石油醚(6090℃)20ml,密塞,時(shí)時(shí)振搖,放置過夜,濾過,濾液揮散至1ml,作為供試品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板上,以正己烷—醋酸乙酯(17:3)為展開劑,展開,展距10cm,取出,晾干,噴以5%香草醛的題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第11頁5%硫酸乙醇溶液,于105℃加熱約10分鐘。方法 取藥材10g,用粉碎機(jī)粉成粗粉后依上法操作,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。%(ml/g)。葉對(duì)生,有短柄;葉片皺縮卷曲,完整者展平后呈寬披針形、長(zhǎng)橢圓形或卵形,長(zhǎng)2~7cm;寬1~3cm;上表面深綠色,下表面灰綠色,稀被茸毛,有凹點(diǎn)狀腺鱗。揉搓后有特殊清涼香氣,味辛涼。鑒別(1)、(2)、(3)呈正反應(yīng)葉不得少于30%含量測(cè)定%(ml/g)。:【來源】本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq. 的干燥地上部分?!拘誀睢? 本品莖呈方柱形,有對(duì)生分枝,長(zhǎng)15~40cm,~;表面紫棕色或淡綠色,題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第12頁棱角處具茸毛,節(jié)間長(zhǎng)2~5cm;質(zhì)脆,斷面白色,髓部中空。輪傘花序腋生,花萼鐘狀,先端5齒裂,花冠淡紫色。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。非腺毛1~8細(xì)胞,常彎曲,壁厚,微具疣狀突起。方法 按“中藥顯微鑒別操作規(guī)程”進(jìn)行操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。,加石油醚(60~90℃)5ml,密塞,振搖數(shù)分鐘,放置30分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2000版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述供試品溶液10~20μl、對(duì)照品溶液10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以苯醋酸乙酯(19:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液乙醇(2:8)的混合溶液,在100℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰?!緳z查】 葉 不得少于30%?!竞繙y(cè)定】 取本品約5mm的短段適量,每100g供試品加水600ml,照揮發(fā)油測(cè)定法(見揮發(fā)油測(cè)定操作規(guī)程)保持微沸3小時(shí)測(cè)定。方法 取本品約5mm的短段約150g,精密稱定,加水900ml后依法操作,應(yīng)符合規(guī)定。外皮淡棕色,有縱皺紋,粗糙。質(zhì)韌,纖維性強(qiáng)。粉葛 呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形,長(zhǎng)12~15cm,直徑4~8cm;有的為縱切或斜切的厚片,大小不一。橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋,縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。鑒別(1)、(2) 符合規(guī)定檢查水分%總灰分 %;%含量測(cè)定本品含葛根素(C21H20O9),%;%。秋、冬二季采挖,野葛多趁鮮切成厚片或小塊;干燥;甘葛藤習(xí)稱“粉葛”,多除去外皮,用硫黃熏后,稍干,截段或再縱切兩半,干燥。外皮淡棕色,有縱皺紋,粗糙。質(zhì)韌,纖維性強(qiáng)。粉葛 呈圓柱形、類紡錘形或半圓柱形,長(zhǎng)12~15cm,直徑4~8cm;有的為縱切或斜切的厚片,大小不一。橫切面可見由纖維形成的淺棕色同心性環(huán)紋,縱切面可見由纖維形成的數(shù)條縱紋。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。淀粉粒甚多,單粒球形、半圓形或多角形,直徑3~37μm,臍點(diǎn)點(diǎn)狀、裂縫狀或星狀;復(fù)粒由2~10分粒組成。石細(xì)胞少見,類圓形或多角形,直徑38~70μm 。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。另取葛根素對(duì)照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光條斑??偦曳? %;%(見灰分測(cè)定操作規(guī)程)。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇水(25:75)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為250nm。對(duì)照品溶液的制備 精密稱取葛根素對(duì)照品10mg,置25ml量瓶中,加30%乙醇至刻度,搖勻,精密量取2ml,置10ml量瓶中,加30%乙醇至刻度,搖勻,即得(每1ml中含葛根素80μg)。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第15頁含量計(jì)算 按公式計(jì)算:CSVSAi稀釋倍數(shù)含量(mg/g)=———————————————— WiASVi點(diǎn)樣量CS:對(duì)照品的濃度(mg/ml);VS:對(duì)照品溶液的進(jìn)樣體積(181。頂端有凹陷的莖痕。氣芳香,味辛、微苦?!?。切面白色或灰白色,具粉性,可見近方形的棕色形成層環(huán),皮部散布有多數(shù)棕色油點(diǎn)。氣芳香。夏、秋間葉黃時(shí)采挖,除去須根及泥沙,曬干或低溫干燥。【性狀】本品呈長(zhǎng)圓錐形,長(zhǎng)10—25cm,—,表面灰棕色或黃棕色,根頭部鈍四棱形或近圓形,具縱皺紋,支根痕及皮孔樣的橫向突起,有的排列成四縱行。質(zhì)堅(jiān)實(shí),斷面白色或灰白色,粉性,形成層環(huán)棕色,近方形或近圓形,皮部散有多數(shù)棕色油點(diǎn)。飲片 為類圓形的厚片。外表面灰棕色或黃棕色。質(zhì)堅(jiān)。方法 采用眼看、手摸、鼻聞、口嘗等方法,按“中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。,加水3ml,振搖,濾過。,加乙醚10ml,浸泡1小時(shí),時(shí)時(shí)振搖,濾過,濾液揮干乙醚,殘?jiān)哟姿嵋阴?ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各4μl,分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以石油醚(3060℃)—乙醚(3:2)為展開劑,在25℃以下展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第17頁 風(fēng) 名:防風(fēng):Fangfeng:RADIX SAPOSHNIKOVIAE:指標(biāo)名稱法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品呈長(zhǎng)圓錐形或長(zhǎng)圓柱形,下部淅細(xì),有的略彎曲,長(zhǎng)15~30cm,~2cm。根頭部有明顯密集的環(huán)紋,有的環(huán)紋上殘存棕褐色毛狀葉基。氣特異,味微甘。~2cm外表面灰棕色,粗糙,有縱皺紋,根頭部具橫環(huán)紋。體輕,質(zhì)松。鑒別(1)、(2) 呈正反應(yīng)浸出物%。:【來源】本品為傘形科植物防風(fēng)Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk. 的干燥根。飲片為除去雜質(zhì)洗凈,潤(rùn)透,切厚片,干燥。表面灰棕色,粗糙,有縱皺紋、多數(shù)橫長(zhǎng)皮孔及點(diǎn)狀突起的細(xì)根痕。體輕,質(zhì)松,易折斷,斷面不平坦,皮部淺棕色,有裂隙,木部淺黃色。飲片 呈圓形或橢圓形的厚片。切面皮部淺棕色,有裂隙,木部淺黃色,形成層環(huán)深棕色。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第18頁氣香特異,味微甘?!捐b別】 本品橫切面:木栓層為5~30列細(xì)胞。韌皮部較寬,有多數(shù)類圓形油管,周圍分泌細(xì)胞4~8個(gè),管內(nèi)可見金黃色分泌物;射線多彎曲,外側(cè)常成裂隙。木質(zhì)部導(dǎo)管甚多,呈放射狀排列。粉末淡棕色。葉基維管束常伴有纖維束。石細(xì)胞少見,黃綠色,長(zhǎng)圓形或類長(zhǎng)方形,壁較厚。 取本品粉末1g,加丙酮20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)右掖?ml使溶解,作為供試品溶液。再取升麻苷和5O甲基維斯阿米醇苷對(duì)照品,加乙醇制成每1ml含mg的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中,在與對(duì)照藥材和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。【浸出物】 照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法(見浸出物檢測(cè)操作規(guī)程)測(cè)定,用乙醇作溶劑,%。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇水(4:6)為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。對(duì)照品溶液的制備 分別取升麻苷及5O甲基維斯阿米醇苷對(duì)照品適量,精密稱定,各加甲醇制成每1ml含升麻苷及5O甲基維斯阿米醇苷各60μg的溶液,即得。測(cè)定法 分別精密吸取上述兩種對(duì)照品溶液各3μl與供試品溶液2μl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。含量計(jì)算 按公式計(jì)算:CSVSAi稀釋倍數(shù)含量(mg/g)=———————————————— WiASVi點(diǎn)樣量CS:對(duì)照品的濃度(mg/ml); VS:對(duì)照品溶液的進(jìn)樣體積(181。根頭膨大,頂端殘留3~15個(gè)莖基或短纖維狀葉基,下部分枝。質(zhì)硬而韌,不易折斷,斷面顯纖維性,皮部淺棕色,木部黃白色。北柴胡飲片呈不規(guī)則的厚片,~。切面皮部纖維性,淺棕色,木部黃色。氣微香,味微苦。表面紅棕色或黑棕色,靠近根頭處多具細(xì)密環(huán)紋。具敗油氣。切面淡棕色,不顯纖維性,質(zhì)稍軟。鑒別(1)、(2)呈正反應(yīng)總灰分%浸出物%。按性狀不同,分別習(xí)稱“北柴胡”及“南柴胡”。飲片為除去雜質(zhì)及殘莖,洗凈,潤(rùn)透,切厚片,干燥。【性狀】 北柴胡 呈圓柱形或長(zhǎng)圓錐形,長(zhǎng)6~15cm,~。表面黑褐色或淺棕色,具縱皺紋、支根痕及皮孔。氣微香,味微苦。外表面灰棕色或黑褐色,可見縱皺紋、支根痕及皮孔。質(zhì)硬而韌。題 目感冒清熱顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼KDTSPSC000100共54頁 第21頁南柴胡 根較細(xì),圓錐形,頂端有多數(shù)細(xì)毛狀枯葉纖維,下部多不分枝或稍分枝。質(zhì)稍軟,易折斷,斷面略平坦,不顯纖維性。南柴胡飲片根較細(xì),外表面紅棕色或棕褐色。有敗油氣,味微苦、辛。方法 取藥材10g,用粉碎機(jī)粉成細(xì)粉,過七號(hào)篩后依上法操作,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。另取柴胡皂苷a、柴胡皂苷d對(duì)照品,作為對(duì)照品溶液。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)或黃色熒光斑點(diǎn)?!窘鑫铩?照醇溶性浸出物測(cè)定法項(xiàng)下的熱浸法(見浸出物檢查操作規(guī)程)測(cè)定,用乙醇作溶劑,%。表面白色或淡黃白色,不去外皮者表面黃棕色至灰棕色,具縱扭皺溝,并有橫長(zhǎng)的皮孔樣斑痕及支根痕,上部有橫紋。質(zhì)脆,斷面不平坦,形成層環(huán)棕色,皮部類白色,有裂隙,木部淡黃白色。飲片:本品為斜橢圓形或不規(guī)則薄片,外皮多已除去或偶有殘留。質(zhì)脆,易折斷。%:【來源】本品為桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum (Jacq. ) A. DC. 的干燥根。飲片為除去雜質(zhì),洗凈,潤(rùn)透,切厚片,干燥。表面白色或淡黃白色,不去外皮者表面黃棕色至灰棕色,具縱扭皺溝,并有橫長(zhǎng)的皮孔樣斑痕及支根痕,上部有橫紋。質(zhì)脆,斷面不平坦,形成層環(huán)棕色,皮部類白色,有裂隙,木部淡黃白色。飲片:本品為斜橢圓形或不規(guī)則薄片,外皮多已除去或偶有殘留。質(zhì)脆,易折斷?!捐b別】 本品橫切面:木栓細(xì)胞有時(shí)殘存,不去外皮者有栓皮層,細(xì)胞中含草酸鈣小棱晶。韌皮部乳管群散在,壁略厚,內(nèi)含微細(xì)顆粒狀黃棕色物。木質(zhì)部導(dǎo)管單個(gè)散在或數(shù)個(gè)相聚,呈放射狀排列。方法 按“藥材飲片及制劑顯微鑒別標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作,應(yīng)符合上述規(guī)定。取本品粉末1g,加7%硫酸乙醇水(1:3)混合液20ml,加熱回流3小時(shí),放冷,用氯仿振搖提取2次,每次20ml,合并氯仿液,加水30ml洗滌,棄去洗液,氯仿液用無水硫酸鈉脫水,濾過,濾液蒸干,殘?jiān)蛹状?ml使溶解,作為供試品溶液。照薄層色譜法(《中華人民共和國藥典》2000版一部附錄Ⅵ B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各10μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以氯仿乙醚(1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。方法 取藥材10g,用粉碎機(jī)粉成細(xì)粉,過七號(hào)篩后依法操作,應(yīng)符合規(guī)定。%。含量計(jì)算 按公式計(jì)算:甲醇提取物重(g) ——————————100% 取樣量(g) 名:紫蘇葉題
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