【正文】 石膏粉 細(xì)度： ≥ 100 目。 貯存期： 1 個(gè)月。 7. 驗(yàn)證記錄 粉碎記錄。 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 顆粒工藝驗(yàn)證方案（提?。? 1． 適用范圍 本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（提?。┑墓に囼?yàn)證。 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案起草。 質(zhì)量管理部 QC 人員：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成工藝驗(yàn)證方案中相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)；確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。 質(zhì)量管理部經(jīng)理：負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。 驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員： 3． 概述 小兒感冒顆粒是我公司已生產(chǎn)多年的產(chǎn)品，在 多年的生產(chǎn)過(guò)程中，此產(chǎn)品生產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。工藝用水已檢驗(yàn)合格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗(yàn)方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進(jìn)行驗(yàn)證合格。 4． 驗(yàn)證目的 本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案的目的：為評(píng)價(jià)小兒感冒顆粒產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝因素提供系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃。 在試生產(chǎn)的同 時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒（提取）的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 5． 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 1 工藝處方： 廣藿香 75g 菊 花 75g 連 翹 75g 大青葉 125g 板藍(lán)根 75g 地 黃 75g 地骨皮 75g 白 薇 75g 薄 荷 50g 石 膏 125g 5． 2 小兒感冒顆粒（提取部分）生產(chǎn)工藝過(guò)程包括：中藥材配料，提取，濃縮，收膏等操作步驟。 取樣車內(nèi) 冷庫(kù)密閉存放，保存期一個(gè)月 逐桶檢查比重、溶化性，抽樣做微生物檢查合格 入庫(kù) 5． 5 原材料 中藥材名稱 物料編號(hào) 批用量 ( 萬(wàn)盒 ) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱 備注 廣藿香 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 連翹 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 菊花 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 板藍(lán)根 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 地黃 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 地骨皮 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 白薇 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 大青葉 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 石膏 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 薄荷 《中國(guó)藥典 2020 年版》一部 5． 6 主要生產(chǎn)設(shè)備 設(shè)備名稱 設(shè)備型號(hào) 材質(zhì) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 所在崗位 多功能提取罐 容積 3M3 鋼，不銹鋼 1 250350kg/次 提取 水提液貯罐 容積 5M3 不銹鋼 1 M3 提取 三效濃縮器 DNWX3～ 1000 鋼，不銹鋼 1 1000L/h 濃縮 潔凈移動(dòng)取樣車 LJS1100 型 鋼，不銹鋼 1 —— 濃縮收膏 5． 7 驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)： 《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 8 驗(yàn)證方法及要求 操作依據(jù) ：《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》，《小兒感冒顆粒中藥材配料 SOP》《小兒感冒顆粒提取 SOP》《小兒感冒顆粒濃縮 SOP》《小兒感冒顆粒收膏 SOP》《小兒感冒顆粒粉碎 SOP》 5． 8． 1 在生產(chǎn)的同時(shí)，通過(guò)生產(chǎn)中連續(xù)三批小兒感冒顆粒，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)時(shí)對(duì)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（提?。┥a(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。（除收膏在潔凈取樣車內(nèi)進(jìn)行外，其他都在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行）。 5． 8． 4 原材料，按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 5． 8． 6 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證內(nèi)容 5． 8． 6． 1 單元項(xiàng)目：配料 （ 1） 評(píng)價(jià)方法：檢查、校對(duì)磅稱、復(fù)核中藥材品名、批號(hào)。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒稱量配料 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 中規(guī)定要求。 （ 1） 評(píng)價(jià)方法 工藝條件：投料中藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度；三次藥液過(guò)濾后合并計(jì)量。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)投料數(shù)量，加入飲用水的數(shù)量，浸泡時(shí)間，保持微沸時(shí)間與溫度，藥液的數(shù)量等符合規(guī)定要求 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒提取 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 附表中規(guī)定要求。 多功能提取罐示意圖 取樣及檢測(cè)： 在清膏過(guò)濾后取樣，進(jìn)行外觀顏色、相對(duì)密度、微生物限度和溶化性。 （ 3） 執(zhí)行文件：《小兒感冒顆粒濃縮 SOP》 《小兒感冒顆粒收膏 SOP》 （ 4） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參照崗位操作 SOP 附表中規(guī)定要求以及《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定要求。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：全部 QA 文件都應(yīng)完整正確。 （ 2） 標(biāo) 準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法都必須與檢驗(yàn)規(guī)程相一致。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)結(jié)果都必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 【相對(duì)密度】 — （ 50℃）， 1..28～ （ 80℃ ） 【溶化性】應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物。 【貯存期】 一個(gè)月 5． 11 驗(yàn)證進(jìn)度安排； 5． 11． 1 驗(yàn)證批次： 本驗(yàn)證試驗(yàn)必須連續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)三批產(chǎn)品。小兒感冒顆粒浸膏符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。 5． 12． 3 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)再驗(yàn)證周期。 7. `驗(yàn)證記錄 提取記錄、濃縮收膏記錄。 批投料量 單罐投料量 浸泡時(shí)間 提取罐號(hào) 操作項(xiàng)目 第 一 次 加水量 保沸時(shí)間 補(bǔ)加水量 保沸溫度 第 二 次 次 加水量 保沸時(shí)間 保沸溫度 第 三 加水量 保沸時(shí)間 次 保沸溫度 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 小兒感冒顆粒工藝驗(yàn)證記錄 (提取 ) 濃縮收膏驗(yàn)證記錄（表二） 生產(chǎn)批號(hào) 項(xiàng)目 生產(chǎn)時(shí)間 操作控制項(xiàng)目 真空度 溫度 真空度 溫度 真空度 溫度 可接受標(biāo)準(zhǔn) ≥ （一效） ≤ 85℃（一效 ） ≥ （一效） ≤ 85℃（一效） ≥ （效） ≤ 85℃（一效） 操作結(jié)果 真空度 真空度 真空度 溫度 溫度 溫度 濃縮時(shí)間 濃縮時(shí)間 濃縮時(shí)間 相對(duì)密度 相對(duì)密度 相對(duì)