【正文】 .......................78. 驗證/確認的實施 ............................................................................................................................8 安裝確認 .......................................................................................................................................8 運行確認 .......................................................................................................................................9 性能確認 .....................................................................................................................................10 偏差管理 ......................................................................................................................................11 變更控制 ......................................................................................................................................129 確認總結(jié) ............................................................................................................................................1210 附件清單 ...........................................................................................................................................134 / 331. 目的證明該設(shè)備能始終如一的生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。自動顆粒包裝機驗證方案編號：修訂歷史版本 修訂日期 修訂原因 執(zhí)行日期 變更控制號文 件 會 簽本文件應在質(zhì)量經(jīng)理授權(quán)下由 XXXX 制藥有限公司驗證小組起草。因此，該文件在生效前應由 XXXX 制藥有限公司質(zhì)量部批準，并由相關(guān)部門負責人授權(quán)。2. 范圍適用于自動顆粒包裝機的驗證/確認。確認是驗證的一部分，但單獨的確認步驟不構(gòu)成工藝驗證； 驗證為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)地產(chǎn)生符合既定接受標準的結(jié)果提供充分保證的文件程序； 縮略語GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范QC：質(zhì)量管理部QA：質(zhì)量控制部5. 參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022 版）《藥品 GMP 指南》《中國藥典 2022 版》二部6. 概述XXXX 型自動顆粒包裝機為 生產(chǎn)，該機適用于顆粒自動包裝。本機器能自動完成制袋、計量、充填、封合、獨立商標圖案定位、打印批號、切易撕口、計數(shù)、分切等功能。 方法相關(guān)部門負責提供本部門參加驗證人員的個人培訓檔案，檢查培訓檔案；檢查本驗證/確認方案的培訓記錄。 確認結(jié)果將確認結(jié)果填入附件 1 人員培訓確認記錄中。 方法按下面所列文件清單進行逐項檢查。 確認結(jié)果將確認結(jié)果填入附件 2 文件確認記錄中。 方法檢查所有測試用儀器確認前是否進行校驗，校驗證書在是否在有效期內(nèi),所有測試用材料是否為合適的級別，是否在有效期內(nèi)，使用狀態(tài)是否正常。 確認結(jié)果將結(jié)果記錄在附件 3 驗證用儀器確認記錄。 確認內(nèi)容 設(shè)備銘牌及外觀確認8 / 33? 確認方法：參照 URS、購銷合同及設(shè)備說明確認并記錄設(shè)備銘牌內(nèi)容，查看是否與設(shè)備實際情況相符，同時查看設(shè)備在運輸過程中有無破損/外殼撞擊等情況，并進行記錄。 隨機文件及圖紙資料、隨機備品備件的確認? 確認方法：根據(jù)設(shè)備裝箱單/備品備件清單一一核對實物，確認并記錄隨機文件及圖紙資料、備品備件清單，進行記錄并標明存放位置。 設(shè)備自身所帶儀表及關(guān)鍵部件的確認? 確認方法：參照 URS 及設(shè)備說明確認設(shè)備自身儀表的型號、名稱、量程、精密度等。關(guān)鍵部件需符合我公司的要求。 設(shè)備與公用系統(tǒng)的連接確認? 確認方法：自動顆粒包裝機相 關(guān) 的 公 用 系 統(tǒng) 包 括 壓 縮 空 氣 、 電 氣 部 分 等 ， 確 認 時 根據(jù)配置圖，檢查設(shè)備各接口與配套公用設(shè)施的連接情況。 設(shè)備安裝檢查? 確認方法： 對照安裝圖紙及技術(shù)說明檢查設(shè)備各組件的安裝情況，確認各組件及設(shè)9 / 33備整體安裝是否正確。 安裝確認結(jié)論安裝確認評價和建議參見附件 11 安裝確認評價表。 確認內(nèi)容 儀器儀表校驗情況的確認? 確認方法：檢查系統(tǒng)安裝的儀器儀表是否經(jīng)過校驗，校驗合格證是否在有效期內(nèi)。? 確認結(jié)果：將結(jié)果記錄在附件 12 儀器儀表校驗情況確認表中。檢查機器運轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，有無異?，F(xiàn)象。10 / 33 運行確認結(jié)論運行確認評價和建議參見附件 14 運行確認評價表。 確認內(nèi)容性能確認是在實際生產(chǎn)情況下運行，以確定設(shè)備的適用性，檢驗設(shè)備的使用性能能否達到生產(chǎn)工藝要求。確認方法：將顆粒放入與設(shè)備相連接的下料斗內(nèi)；將鋁箔裝好，打開電源，將縱封溫度、橫封溫度設(shè)定到 120140℃，制袋長度設(shè)定為 61mm，安裝 9 位批號鋼字，啟動自動顆粒包裝機，將裝量控制在 ，開機運行。取樣計劃：檢測項目 外觀 板型尺寸 裝量、裝量差異 密封完好性取樣時間 開