【正文】 附件2 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修 改 內(nèi) 容修改原因及依據(jù)修 改 后 方 案起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日附件3 人員培訓(xùn)及健康評(píng)價(jià)結(jié)果記錄項(xiàng) 目生產(chǎn)人員生產(chǎn)管理人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員質(zhì)量保證人員人數(shù)健康情況評(píng)價(jià)人員培訓(xùn)情況藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）GMP的基本原則和主要內(nèi)容GMP認(rèn)證程序文件編制基本要求GMP對(duì)人員管理的基本要求GMP對(duì)設(shè)備管理的基本要求GMP對(duì)物料管理的基本要求驗(yàn)證管理GMP對(duì)生產(chǎn)管理的基本要求GMP對(duì)質(zhì)量管理的基本要求檢查項(xiàng)目分析中藥鑒別、中藥炮制各個(gè)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作人員、物料進(jìn)出控制區(qū)標(biāo)準(zhǔn)流程安全生產(chǎn)培訓(xùn)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)中藥飲片GMP迎檢指導(dǎo)檢查人檢查日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄公用介質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果飲用水感 官無(wú)色澄明液體，無(wú)臭，無(wú)味。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論。5 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期，確認(rèn)再驗(yàn)證周期為一年，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)前后操作，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。 清場(chǎng)：由包裝生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《外包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS01101）。 打包：將貼好標(biāo)簽的成品裝入紙箱或編織袋，52袋/箱，用封箱膠帶封好。：由包裝生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS 00901）。其中一個(gè)標(biāo)簽應(yīng)貼于《中藥飲片批分裝生產(chǎn)記錄》背面。首張標(biāo)簽打印出來(lái)后，當(dāng)班崗位管理員認(rèn)真核對(duì)、確認(rèn)無(wú)誤后，交車(chē)間當(dāng)班QA批準(zhǔn)方可生產(chǎn)。 壓合：操作人員執(zhí)行《腳踏式封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01201），壓合袋口，生產(chǎn)完成后檢驗(yàn)外觀性狀：內(nèi)包裝完整，無(wú)泄漏，包裝袋熱壓密封處壓痕均勻、緊密。 稱量：接收檢驗(yàn)合格的姜半夏，將塑料袋放于秤上，取中間產(chǎn)品倒入袋中，準(zhǔn)確稱出其重量。 分裝：由分裝崗位操作人員執(zhí)行《分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00901）。 操作人員填寫(xiě)中間產(chǎn)品遞交單，和干燥后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入蒸煮崗位，由蒸煮崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。，推出小車(chē)，下盤(pán)，將中間產(chǎn)品裝入涼藥槽內(nèi)，自然晾涼。 將清洗好的半夏均勻的鋪在干燥托盤(pán)上，溫度70℃,干燥時(shí)間為3～4小時(shí)。 清場(chǎng)：由切制生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《切制崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPWS00401）具體測(cè)試結(jié)果見(jiàn)“附件10 切制生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 干燥：由干燥崗位操作人員執(zhí)行《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00501）、《CTCⅡ熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00900）。 用切藥機(jī)將中間產(chǎn)品切碎，切片比較均勻，放于周轉(zhuǎn)箱中，準(zhǔn)確稱量出每箱重量，累計(jì)出總的重量。 清場(chǎng)：由蒸煮生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《蒸煮崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS00301）具體測(cè)試結(jié)果見(jiàn)“附件10 蒸煮生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 切制：由切制崗位操作人員執(zhí)行《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00401）、《QY300高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00701）。 蒸煮崗位操作人員將中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入煮爐鍋內(nèi)，放滿一鍋后，打開(kāi)煮爐電源，待圓氣（有蒸汽冒出）時(shí)開(kāi)始計(jì)時(shí)，煮2小時(shí)，至米醋完全被半夏吸盡時(shí)，停止加熱，悶潤(rùn)至室溫，將煮過(guò)的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)筐中。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。經(jīng)質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員檢查合格后，由洗潤(rùn)崗位操作人員取出藥材稱量，填寫(xiě)中間產(chǎn)品遞交單，和洗潤(rùn)后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入切制崗位，由切制崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 揀選結(jié)束，在質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員監(jiān)控下進(jìn)行稱量，同時(shí)如實(shí)填寫(xiě)中間產(chǎn)品遞交單，和中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入洗潤(rùn)崗位，由洗潤(rùn)崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無(wú)誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。 將原藥材去除雜質(zhì)（偽品、蟲(chóng)蛀、霉變，泥沙和非藥用部位），篩去灰屑，切掉非藥用部位，統(tǒng)一盛于專(zhuān)門(mén)器具，排放整齊。、采收季節(jié)、貯存期限進(jìn)行驗(yàn)收，貯存期超過(guò)1年的，可拒絕領(lǐng)料。 評(píng)價(jià)方法：在生產(chǎn)過(guò)程中，檢查操作工的實(shí)際操作，核對(duì)批生產(chǎn)指令的要求，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)各項(xiàng)是否清楚、明確和充分，檢查執(zhí)行生產(chǎn)指令的時(shí)間和堅(jiān)決性是否切實(shí)保證批生產(chǎn)指令的有效性。 批生產(chǎn)指令的明確性和有效性的確認(rèn) 目的：確認(rèn)批生產(chǎn)指令中各項(xiàng)生產(chǎn)操作規(guī)定的明確性和生產(chǎn)指令在生產(chǎn)過(guò)程中流轉(zhuǎn)的有效性。 評(píng)價(jià)方法：核對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的領(lǐng)料單、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等生產(chǎn)執(zhí)行文件的簽發(fā)時(shí)間、使用期限。 標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)工藝規(guī)程中的處方量及批生產(chǎn)指令中的處方量是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并經(jīng)審核，正確簽發(fā)。 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，由質(zhì)量管理部監(jiān)控員對(duì)所有的操作室和輔助室進(jìn)行檢查；在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照“生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程”、“清場(chǎng)管理規(guī)程”、“各崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄；由質(zhì)量管理部監(jiān)控員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字，清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄。 操作室與輔助室的清場(chǎng)確認(rèn) 目的：確認(rèn)操作室與輔助室的清場(chǎng)能夠有效地防止污染和交叉污染。 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，檢查所使用的各種設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)情況。 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行情況確認(rèn) 目的：確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)能夠保證設(shè)備達(dá)到正常的生產(chǎn)狀態(tài)，運(yùn)行情況良好。與中藥飲片直接接觸的內(nèi)表面材質(zhì)光亮。具體檢查評(píng)估情況見(jiàn)“附件5 物料質(zhì)量、貯存條件檢查結(jié)果記錄” 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具確認(rèn) 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔確認(rèn) 目的：確認(rèn)生產(chǎn)工藝過(guò)程中，清潔狀態(tài)能夠有效地防止污染和交叉污染。 標(biāo)準(zhǔn)：按照要求貯存，貯存條件正確。 評(píng)價(jià)方法：檢查生產(chǎn)中使用的原料和包裝材料是否有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無(wú)合格的檢驗(yàn)報(bào)告單。具體檢查評(píng)估情況見(jiàn)“附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄” 原料和包裝材料的質(zhì)量確認(rèn) 質(zhì)量確認(rèn) 目的：確認(rèn)姜半夏飲片生產(chǎn)所使用的原料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)：開(kāi)始驗(yàn)證前，飲用水檢驗(yàn)結(jié)果合格。 評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員的健康檔案，確認(rèn)其健康情況符合GMP的管理要求。做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)，熟練掌握；同時(shí)，對(duì)在線生產(chǎn)操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。2 驗(yàn)證前工藝條件確認(rèn) 人員確認(rèn) 培訓(xùn) 評(píng)價(jià)方法：查閱人員培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作人進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括GMP、藥品管理法、安全防護(hù)的培訓(xùn)，進(jìn)出生產(chǎn)車(chē)間更衣更鞋的培訓(xùn)，所在崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；對(duì)維修工進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；對(duì)質(zhì)量管理部監(jiān)控員進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制的培訓(xùn)。c 負(fù)責(zé)為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持。 采購(gòu)部職責(zé)a 負(fù)責(zé)協(xié)