【正文】 當(dāng)班崗位管理員認(rèn)真核對(duì)、確認(rèn)無(wú)誤后，交車(chē)間當(dāng)班QA批準(zhǔn)方可生產(chǎn)。 貼標(biāo)：取一枚標(biāo)簽，校對(duì)合格后，貼在袋上。其中一個(gè)標(biāo)簽應(yīng)貼于《中藥飲片批分裝生產(chǎn)記錄》背面。貼好標(biāo)簽的產(chǎn)品放置于周轉(zhuǎn)筐待打外包裝。：由包裝生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS 00901）。 外包：由外包裝崗位操作人員執(zhí)行《外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC01401）。 打包：將貼好標(biāo)簽的成品裝入紙箱或編織袋，52袋/箱，用封箱膠帶封好。 請(qǐng)檢：包裝生產(chǎn)崗位操作人員填寫(xiě)成品請(qǐng)驗(yàn)單，交給質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核簽字后，通知質(zhì)管部取樣員取樣檢驗(yàn)。 清場(chǎng)：由包裝生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《外包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS01101）。具體測(cè)試結(jié)果見(jiàn)：“附件12 分裝、外包裝生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄”“附件13 物料平衡率、收率、成品率檢查結(jié)果記錄”“附件14 包材平衡率檢查結(jié)果記錄”4 異常情況處理程序：姜半夏飲片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照本方案進(jìn)行操作；應(yīng)按照下列程序進(jìn)行： 在不合格點(diǎn)重新操作，重新驗(yàn)證不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)前后操作，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。 若屬于生產(chǎn)工藝規(guī)程上的原因，必要時(shí)報(bào)質(zhì)管部，調(diào)整工藝參數(shù)。5 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期，確認(rèn)再驗(yàn)證周期為一年，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：驗(yàn)證項(xiàng)目小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄、試驗(yàn)結(jié)果記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論。 7 附件附件1 姜半夏飲片生產(chǎn)工藝流程圖附件2 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)表附件3 人員培訓(xùn)及健康評(píng)價(jià)結(jié)果記錄附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄附件5 物料質(zhì)量、貯存條件檢查結(jié)果記錄附件6 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)檢查結(jié)果記錄附件7 工藝文件檢查結(jié)果記錄附件8 揀選生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件9 浸泡生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件10 蒸煮生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件11 切制生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件12 干燥生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件13 分裝、外包裝生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件14 產(chǎn)品收率、成品率檢查結(jié)果記錄附件15 物料平衡率檢查結(jié)果記錄附件1 姜半夏飲片生產(chǎn)工藝流程圖半夏（原藥材）* 揀選凈半夏棄去雜質(zhì)生姜+水煎湯* 浸泡姜湯白礬* 煮制（生姜白礬*切制(薄片1～2mm)（生姜白礬* 干燥取樣姜半夏片合格檢驗(yàn)內(nèi)包材料* 分裝取樣外包材料外包裝合格檢驗(yàn)成品質(zhì)量審核合格入庫(kù)發(fā)放注: 操作過(guò)程； 表示產(chǎn)品生產(chǎn)狀態(tài)； 表示輔料、包材； 質(zhì)量活動(dòng)； 表示廢棄物；“ *”表示關(guān)鍵控制點(diǎn)。附件2 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)修 改 內(nèi) 容修改原因及依據(jù)修 改 后 方 案起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日附件3 人員培訓(xùn)及健康評(píng)價(jià)結(jié)果記錄項(xiàng) 目生產(chǎn)人員生產(chǎn)管理人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員質(zhì)量保證人員人數(shù)健康情況評(píng)價(jià)人員培訓(xùn)情況藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）GMP的基本原則和主要內(nèi)容GMP認(rèn)證程序文件編制基本要求GMP對(duì)人員管理的基本要求GMP對(duì)設(shè)備管理的基本要求GMP對(duì)物料管理的基本要求驗(yàn)證管理GMP對(duì)生產(chǎn)管理的基本要求GMP對(duì)質(zhì)量管理的基本要求檢查項(xiàng)目分析中藥鑒別、中藥炮制各個(gè)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作人員、物料進(jìn)出控制區(qū)標(biāo)準(zhǔn)流程安全生產(chǎn)培訓(xùn)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)中藥飲片GMP迎檢指導(dǎo)檢查人檢查日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄公用介質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果飲用水感 官無(wú)色澄明液體，無(wú)臭，無(wú)味。合格□ 不合格□渾濁度應(yīng)少于1NTU合格□ 不合格□pH 值～合格□ 不合格□色度應(yīng)不大于15度合格□ 不合格□氯化物應(yīng)少于250mg/L合格□ 不合格□嗅和味無(wú)異嗅、異味合格□ 不合格□溶解性總固體遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg/100ml合格□ 不合格□細(xì)菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/ml合格□ 不合格□總大腸桿菌群不得檢出合格□ 不合格□檢查人檢查日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日附件5 物料質(zhì)量、貯存條件檢查結(jié)果記錄檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果物料質(zhì)量中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)有□ 無(wú)□塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)有□ 無(wú)□紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)有□ 無(wú)□標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)有□ 無(wú)□吊卡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程符合□ 不符合□檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)有□ 無(wú)□貯存條件中藥材貯存要求符合□ 不符合□標(biāo)簽貯存要求符合□ 不符合□塑料袋貯存要求符合□ 不符合□紙箱貯存要求符合□ 不符合□檢查人檢查日期 年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期 年 月 日附件6 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)檢查結(jié)果記錄設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備清潔情況設(shè)備運(yùn)行及保養(yǎng)狀況檢查結(jié)果篩選機(jī)已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無(wú)清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□蒸煮鍋已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無(wú)清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□熱風(fēng)循環(huán)烘箱已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無(wú)清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□滾筒洗藥機(jī)已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無(wú)清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□封口機(jī)已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□無(wú)清潔記錄□良好□ 其它□合格□ 不合格□廠房已清潔□ 未清潔□有清潔記錄□