【正文】 附件2 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號(hào)修 改 內(nèi) 容修改原因及依據(jù)修 改 后 方 案起草人： 起草日期： 年 月 日 審核人： 審核日期： 年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日附件3 人員培訓(xùn)及健康評(píng)價(jià)結(jié)果記錄項(xiàng) 目生產(chǎn)人員生產(chǎn)管理人員質(zhì)量檢驗(yàn)人員質(zhì)量保證人員人數(shù)健康情況評(píng)價(jià)人員培訓(xùn)情況藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）GMP的基本原則和主要內(nèi)容GMP認(rèn)證程序文件編制基本要求GMP對(duì)人員管理的基本要求GMP對(duì)設(shè)備管理的基本要求GMP對(duì)物料管理的基本要求驗(yàn)證管理GMP對(duì)生產(chǎn)管理的基本要求GMP對(duì)質(zhì)量管理的基本要求檢查項(xiàng)目分析中藥鑒別、中藥炮制各個(gè)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作人員、物料進(jìn)出控制區(qū)標(biāo)準(zhǔn)流程安全生產(chǎn)培訓(xùn)設(shè)備操作、清潔、維護(hù)中藥飲片GMP迎檢指導(dǎo)檢查人檢查日期年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期年 月 日附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄公用介質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果飲用水感 官無色澄明液體，無臭，無味。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論。5 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證項(xiàng)目小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期，確認(rèn)再驗(yàn)證周期為一年，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 必要時(shí)，在不合格點(diǎn)前后操作，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。 清場(chǎng)：由包裝生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《外包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS01101）。 打包：將貼好標(biāo)簽的成品裝入紙箱或編織袋，52袋/箱，用封箱膠帶封好。：由包裝生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《包裝崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS 00901）。其中一個(gè)標(biāo)簽應(yīng)貼于《中藥飲片批分裝生產(chǎn)記錄》背面。首張標(biāo)簽打印出來后，當(dāng)班崗位管理員認(rèn)真核對(duì)、確認(rèn)無誤后，交車間當(dāng)班QA批準(zhǔn)方可生產(chǎn)。 壓合：操作人員執(zhí)行《腳踏式封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01201），壓合袋口，生產(chǎn)完成后檢驗(yàn)外觀性狀：內(nèi)包裝完整，無泄漏，包裝袋熱壓密封處壓痕均勻、緊密。 稱量：接收檢驗(yàn)合格的制川烏，將塑料袋放于秤上，取中間產(chǎn)品倒入袋中，準(zhǔn)確稱出其重量。 分裝：由分裝崗位操作人員執(zhí)行《分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00901）。 操作人員填寫中間產(chǎn)品遞交單，和干燥后的中間產(chǎn)品一起轉(zhuǎn)入蒸煮崗位，由蒸煮崗位操作人員復(fù)核確認(rèn)無誤后，在中間產(chǎn)品遞交單上簽名，質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員審核后簽名。，推出小車，下盤，將中間產(chǎn)品裝入涼藥槽內(nèi)，自然晾涼。 將清洗好的半夏均勻的鋪在干燥托盤上，溫度70℃,干燥時(shí)間為3～4小時(shí)。 清場(chǎng)：由切制生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《切制崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPWS00401）具體測(cè)試結(jié)果見“附件10 切制生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 干燥：由干燥崗位操作人員執(zhí)行《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00501）、《CTCⅡ熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00900）。 用切藥機(jī)將中間產(chǎn)品切碎，切片比較均勻，放于周轉(zhuǎn)箱中，準(zhǔn)確稱量出每箱重量，累計(jì)出總的重量。 清場(chǎng)：由蒸煮生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《蒸煮崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS00301）具體測(cè)試結(jié)果見“附件10 蒸煮生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 切制：由切制崗位操作人員執(zhí)行《切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00401）、《QY300高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00701）。 蒸煮崗位操作人員將中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入煮爐鍋內(nèi)，放滿一鍋后，打開煮爐電源，待圓氣（有蒸汽冒出）時(shí)開始計(jì)時(shí)，加水煮沸4～6小時(shí)（或蒸6～8小時(shí)）至取大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時(shí)，停止加熱，悶潤(rùn)至室溫，將煮過的中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)筐中。：由洗潤(rùn)生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《洗潤(rùn)崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS3 00201）具體測(cè)試結(jié)果見“附件9 洗潤(rùn)生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 蒸煮：由蒸煮崗位操作人員執(zhí)行《蒸煮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00301）、《煮爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01401）。，取出。 清場(chǎng)：由揀選生產(chǎn)崗位操作人員執(zhí)行《揀選崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP–WS00101）具體測(cè)試結(jié)果見“附件8 揀選生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄” 洗潤(rùn)：由洗潤(rùn)崗位操作人員執(zhí)行《洗潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSC00201），《XY660滾筒洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB00201），《RYI1000潤(rùn)藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01100），《 全自動(dòng)電熱蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01500） 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。揀選時(shí)要保證全部藥材都翻動(dòng)并揀選干凈。 揀選：由揀選生產(chǎn)崗位人員執(zhí)行《揀選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP SC 00101），《SX3篩選機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP SB01001）， 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。具體檢查評(píng)估情況見“附件7 工藝文件檢查結(jié)果記錄”3 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 領(lǐng)料：由揀選生產(chǎn)崗位人員執(zhí)行《生產(chǎn)車間領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP SC 01101），向倉庫領(lǐng)料時(shí)要作好數(shù)量和質(zhì)量狀況的交接驗(yàn)收，如有數(shù)量不符或質(zhì)量問題，可拒絕領(lǐng)料，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反映。 標(biāo)準(zhǔn)：批生產(chǎn)指令中，有明確的生產(chǎn)批量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)等。并對(duì)投料量進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)其與實(shí)際相符。所有使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等都是經(jīng)過審批后簽發(fā)的現(xiàn)行文件，無舊版本文件存在現(xiàn)場(chǎng)，在執(zhí)行過程中能夠避免各種操作錯(cuò)誤，防止混批、混藥或影響中藥飲片質(zhì)量。具體檢查評(píng)估情況見“附件6 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)檢查結(jié)果記錄” 工藝文件的確認(rèn) 工藝文件使用的正確性確認(rèn) 目的：確認(rèn)生產(chǎn)過程中所使用文件的正確性，以保證操作正確。 標(biāo)準(zhǔn)：所有的操作室和輔助室內(nèi)應(yīng)清場(chǎng)，無任何與生產(chǎn)有關(guān)的雜物及前批產(chǎn)品的生產(chǎn)遺留物；臺(tái)秤定置擺放，并有校驗(yàn)記錄和計(jì)量局發(fā)放的合格證。并根據(jù)設(shè)備確認(rèn)方案，查證設(shè)備確認(rèn)報(bào)告，考察是否需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)。 標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備使用說明書中規(guī)定的設(shè)備性能參數(shù)做為運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備按照規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)，有完整的設(shè)備運(yùn)行和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，檢查所有使用生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具已清潔標(biāo)識(shí)，清潔時(shí)間在效期內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)：所有生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、廠房和容器具等都應(yīng)清潔、干燥，無上批產(chǎn)品生產(chǎn)遺留物。 評(píng)價(jià)方法：檢查所投入的原料、領(lǐng)用的包裝材料在倉庫貯存的溫濕度記錄，檢查中間站各物料的貯存臺(tái)帳；尤其注意內(nèi)包裝材料的貯存條件，嚴(yán)格把握內(nèi)包裝材料的領(lǐng)用、發(fā)放和貯存記錄。 貯存條件的確認(rèn) 目的：確認(rèn)原料和包裝材料在倉庫和車間中間站的貯存符合規(guī)定的要求。 標(biāo)準(zhǔn)：由質(zhì)量管理部對(duì)所用的原料和包裝材料制定明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告單，方可使用。 評(píng)價(jià)方法：審