【正文】 十 三 、附件 附件應包含原料、中間體、成品檢測報告、重要驗證 檢測報告、水等報告等。 十、 變更處理 在 凈制 工藝驗證過程中，如有變更情況，則按照《變更控制規(guī)程 SMPQA01600》相關要求進行處理。 。 。 。 。 七、風險評估 應對以下幾個方面存在的風險進行充分的評估，以確保其對工藝驗證不存在影響或影響可被忽略。 素，如工藝參數(shù)、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時需重新進行驗證。將 3 批燀苦杏仁苦杏仁苷含量計算相對標準偏差（ RSD），應滿足 RSD≤% — 苦杏仁苷含量 RSD 值計算： __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ — 苦杏仁苷含量 RSD 值 _____________ — 燀苦杏仁檢測結果分析： ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 分析人 /日期： 復核人 /日期： — 檢驗結果分析評價結論： ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 評價人 /日期： 復核人 /日期： 北京深港藥業(yè) 燀制工藝驗證方案 第 21 頁 共 23 頁 六、驗證周期 1 年。 燀苦杏仁取樣計劃 取樣計劃： — 取樣人： QC 實驗員 — 取樣工具：取樣鏟 — 取樣容器：牛皮紙袋 — 取樣量：根據(jù)《成品取樣標準操作規(guī)程 SOPQA01000》進行取樣 — 由化驗室按照《 燀苦杏仁飲片檢驗操作規(guī)程 SOPJYCP29300、燀苦杏仁飲片質(zhì)量標準TSZLCP29300》進行檢驗。 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各 10～ 20μ l，注入液相色譜儀，測定，目口得。 對照品溶液的制備取苦杏仁苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1m1 含 40μ g 的溶液，即得。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈 ％磷酸溶液(8:92)為流動相；檢測波長為 207nm。 （ 2） 二氧化硫殘留量 ： 照二氧化硫殘留量測定法（附錄 IX U）測定，不得超過 150mg/kg。供試品色譜中，在 與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。另取苦杏仁苷對照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，作為對照品溶液。有香氣，味苦。 — 飲片品種 ： 炒苦杏仁 — 性狀 ： 本品呈扁心形。設備完好，且有設備標識 北京深港藥業(yè) 燀制工藝驗證方案 第 13 頁 共 23 頁 態(tài)標識 公用系統(tǒng) 檢查水電是否正常 正常 生產(chǎn)文件 檢查生產(chǎn)文件是否齊全，與生產(chǎn)是否相符 齊全，與生產(chǎn)過程相符 原輔料 檢查生產(chǎn)用物料品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令是否一致，是否有合格的檢驗報告書 一致，具有合格的檢驗報告書 培訓 操作人員是否經(jīng)過相關知識的培訓，是否具有上崗證 經(jīng)過培訓，有上崗證 評價結論： 評價人 /日期： 復核人 /日期： 苦杏仁過篩崗位要素評價 要素評價項目 評價方法 可接受標準 產(chǎn)品批號 檢查人 /日期 復核人 /日期 現(xiàn)場情況 地面 檢查是否清潔 清潔 操作臺 檢查是否清潔，是否有與本批生產(chǎn)無關的物品 清潔，無與本批無關物品 計量儀器 檢查計量儀器是否在有效期內(nèi)，是否校驗 經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi) 北京深港藥業(yè) 燀制工藝驗證方案 第 14 頁 共 23 頁 設備 檢查設備是否清潔，是否有清潔標識，且在有效期內(nèi)，檢查設備是否完好，是否具有設備狀態(tài)標識 清潔，有清潔標識且在有效期內(nèi)。設備完好，且有設備標識 公用系統(tǒng) 檢查水電是否正常 正常 生產(chǎn)文件 檢查生產(chǎn)文件是否齊全，與生產(chǎn)是否相符 齊全，與生產(chǎn)過程相符 原輔料 檢查生產(chǎn)用物料品名、批號、數(shù)量與生產(chǎn)指令是否一致，是否有合格的檢驗報告書 一致，具有合格的檢驗報告書 北京深港藥業(yè) 燀制工藝驗證方案 第 11 頁 共 23 頁 培訓 操作人員是否經(jīng)過相關知識的培訓，是否具有上崗證 經(jīng)過培訓，有上崗證 評價結論： 評價人 /日期： 復核人 /日期： 苦杏仁干燥崗位要素評價 要素評價項目 評價方法 可接受標準 產(chǎn)品批號 檢查人 /日期 復核人 /日期