【導(dǎo)讀】北京深港藥業(yè)燀制工藝驗證方案第1頁共23頁。工藝規(guī)程草案TS-GY-CP-002-00》。以及廠房設(shè)施，按照注冊批準(zhǔn)的工藝、質(zhì)量監(jiān)控方法，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適合預(yù)定用途、符合注冊批準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。具有可靠性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，因此特進(jìn)行本次連續(xù)三批。本次驗證是苦杏仁燀制生產(chǎn)工藝的驗證。部門姓名職務(wù)職責(zé)驗證職務(wù)。驗證相關(guān)樣品的檢測。車間主任負(fù)責(zé)審核車間驗證方案和驗證報告驗證小組組。車間主管按照批準(zhǔn)的驗證方案組織實施驗證，組。質(zhì)檢員對驗證實施過程進(jìn)行監(jiān)督，并取樣。根據(jù)苦杏仁燀制關(guān)鍵性評估，存在低風(fēng)險13項，中風(fēng)險1項需在工藝驗證中進(jìn)行確認(rèn)，具。測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能。對患者造成的后果對設(shè)備或操作者的影。10極高可能會導(dǎo)致藥監(jiān)部門吊銷。藥品生產(chǎn)許可證或撤銷。傷害，導(dǎo)致群體性重大。不良反應(yīng)或者死亡。在無任何警告的情況。下影響到安全或不符。10很高危害幾乎可能避免

　　

【正文】 __________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ — 苦杏仁苷含量 RSD 值 _____________ — 燀苦杏仁檢測結(jié)果分析： ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 分析人 /日期： 復(fù)核人 /日期： — 檢驗結(jié)果分析評價結(jié)論： ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 評價人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 北京深港藥業(yè) 燀制工藝驗證方案 第 21 頁 共 23 頁 六、驗證周期 1 年。 。 素，如工藝參數(shù)、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時需重新進(jìn)行驗證。 。 七、風(fēng)險評估 應(yīng)對以下幾個方面存在的風(fēng)險進(jìn)行充分的評估，以確保其對工藝驗證不存在影響或影響可被忽略。 。 。 、包材的風(fēng)險分析。 。 。 。 。 。 八、驗證結(jié)論 __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 總結(jié)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 九、 偏差與調(diào)查 驗證過程中產(chǎn)生任何偏差，應(yīng)及時進(jìn)行偏差調(diào)查，按照《偏差處理規(guī)程 SMPQA01700》進(jìn)行處理并如實記錄，給出合理的偏差處理措施，同時通知 QA，記錄備案，根據(jù)處理措施進(jìn)行相應(yīng)的處理，對處理的過程、結(jié)果進(jìn)行記錄跟蹤。 十、 變更處理 在 凈制 工藝驗證過程中，如有變更情況，則按照《變更控制規(guī)程 SMPQA01600》相關(guān)要求進(jìn)行處理。 十一 、評價與建議： ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ 評價人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 十二、驗證文件歸檔 北京深港藥業(yè) 燀制工藝驗證方案 第 22 頁 共 23 頁 此驗證涉及的驗證方案、驗證記錄、驗證報告等內(nèi)容，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，交與質(zhì)量部存檔。 十 三 、附件 附件應(yīng)包含原料、中間體、成品檢測報告、重要驗證 檢測報告、水等報告等。 十 四 、驗證合格證書 北京深港藥業(yè) 燀制工藝驗證方案 第 23 頁 共 23 頁 附件 1 培訓(xùn)記錄 時間 授課人 培訓(xùn)內(nèi)容 苦杏仁燀制 工藝驗證方案 培 訓(xùn) 對 象 結(jié)論： 檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：