【正文】 作規(guī)程。b 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)管部制定驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。f 起草有關(guān)驗(yàn)證方案中的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄。2 驗(yàn)證前工藝條件確認(rèn) 人員確認(rèn) 培訓(xùn) 評(píng)價(jià)方法：查閱人員培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作人進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括GMP、藥品管理法、安全防護(hù)的培訓(xùn)，進(jìn)出生產(chǎn)車間更衣更鞋的培訓(xùn)，所在崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；對(duì)維修工進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；對(duì)質(zhì)量管理部監(jiān)控員進(jìn)行生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的培訓(xùn)。具體檢查評(píng)估情況見“附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄” 原料和包裝材料的質(zhì)量確認(rèn) 質(zhì)量確認(rèn) 目的：確認(rèn)制川烏飲片生產(chǎn)所使用的原料和包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與中藥飲片直接接觸的內(nèi)表面材質(zhì)光亮。 評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，由質(zhì)量管理部監(jiān)控員對(duì)所有的操作室和輔助室進(jìn)行檢查；在每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照“生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程”、“清場(chǎng)管理規(guī)程”、“各崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄；由質(zhì)量管理部監(jiān)控員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字，清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄。 評(píng)價(jià)方法：在生產(chǎn)過程中，檢查操作工的實(shí)際操作，核對(duì)批生產(chǎn)指令的要求，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)各項(xiàng)是否清楚、明確和充分，檢查執(zhí)行生產(chǎn)指令的時(shí)間和堅(jiān)決性是否切實(shí)保證批生產(chǎn)指令的有效性。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。放于周轉(zhuǎn)箱中準(zhǔn)確稱量出每箱重量，累計(jì)出總的重量。 打標(biāo)：標(biāo)簽打印執(zhí)行《標(biāo)簽打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOPSB01301），打印品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期。 請(qǐng)檢：包裝生產(chǎn)崗位操作人員填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單，交給質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員復(fù)核簽字后，通知質(zhì)管部取樣員取樣檢驗(yàn)。 7 附件附件1 制川烏飲片生產(chǎn)工藝流程圖附件2 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)表附件3 人員培訓(xùn)及健康評(píng)價(jià)結(jié)果記錄附件4 公用介質(zhì)檢查結(jié)果記錄附件5 物料質(zhì)量、貯存條件檢查結(jié)果記錄附件6 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具清潔，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)保養(yǎng)檢查結(jié)果記錄附件7 工藝文件檢查結(jié)果記錄附件8 揀選生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件9 浸泡生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件10 蒸煮生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件11 切制生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件12 干燥生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件13 分裝、外包裝生產(chǎn)崗位工藝測(cè)試結(jié)果記錄附件14 產(chǎn)品收率、成品率檢查結(jié)果記錄附件15 物料平衡率檢查結(jié)果記錄附件1 制川烏飲片生產(chǎn)工藝流程圖川烏（原藥材）* 揀選凈川烏棄去雜質(zhì)* 浸泡* 蒸制（生姜白礬* 切制（生姜白礬* 干燥取樣制川烏片合格檢驗(yàn)內(nèi)包材料* 分裝取樣外包材料外包裝合格檢驗(yàn)成品質(zhì)量審核合格入庫(kù)發(fā)放注: 操作過程； 表示產(chǎn)品生產(chǎn)狀態(tài)； 表示輔料、包材； 質(zhì)量活動(dòng)； 表示廢棄物；“ *”表示關(guān)鍵控制點(diǎn)。 若屬于生產(chǎn)工藝規(guī)程上的原因，必要時(shí)報(bào)質(zhì)管部，調(diào)整工藝參數(shù)。貼好標(biāo)簽的產(chǎn)品放置于周轉(zhuǎn)筐待打外包裝。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 進(jìn)入生產(chǎn)崗位檢查生產(chǎn)場(chǎng)所符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求，更換生產(chǎn)品種及規(guī)格前已經(jīng)清場(chǎng)，具有“已清場(chǎng)”合格狀態(tài)牌，生產(chǎn)操作記錄已準(zhǔn)備，各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合。 將原藥材去除雜質(zhì)（偽品、蟲蛀、霉變，泥沙和非藥用部位），篩去灰屑，切掉非藥用部位，統(tǒng)一盛于專門器具，排放整齊。 評(píng)價(jià)方法：核對(duì)生產(chǎn)過程中的領(lǐng)料單、批生產(chǎn)指令、生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等生產(chǎn)執(zhí)行文件的簽發(fā)時(shí)間、使用期限。 評(píng)價(jià)方法：每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，檢查所使用的各種設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)情況。 標(biāo)準(zhǔn)：按照要求貯存，貯存條件正確。 評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員的健康檔案，確認(rèn)其健康情況符合GMP的管理要求。 采購(gòu)部職責(zé)a 負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部制定驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目。f 負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案中有關(guān)的技術(shù)要求。i 負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)驗(yàn)證人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。部 門職 務(wù)姓名驗(yàn)證項(xiàng)目小組職務(wù)生產(chǎn)部經(jīng)理組長(zhǎng)質(zhì)管部QA主管副組長(zhǎng)生產(chǎn)部生產(chǎn)工藝員組員生產(chǎn)部炮制組組長(zhǎng)組員生產(chǎn)部篩選組組長(zhǎng)組員生產(chǎn)部包裝組組長(zhǎng)組員生產(chǎn)部干燥組組長(zhǎng)組員生產(chǎn)部生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)員組員質(zhì)管部QC組員 職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草工作；參與驗(yàn)證方案的討論，確立工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施工作；負(fù)責(zé)實(shí)施結(jié)果的報(bào)告工作；參與驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)工作。 用法與用量：～3g。 產(chǎn)地：浙江。驗(yàn)證目的證明制川烏飲片生產(chǎn)工藝過程確實(shí)能夠始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽名： 年 月 日備注：驗(yàn)證方案審批表 驗(yàn)證方案名稱制川烏飲片工藝驗(yàn)證驗(yàn)證方法同步驗(yàn)證起 草 人起草日期年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核會(huì)簽所在部門職務(wù)審核意見審核人簽字審核日期質(zhì)管部經(jīng)理 年 月 日生產(chǎn)部經(jīng)理 年 月 日設(shè)備部經(jīng)理 年 月 日采購(gòu)部經(jīng)理 年 月 日倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理 年 月 日批準(zhǔn)意見： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)簽名：批準(zhǔn)日期： 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期： 年 月 日驗(yàn)證方案目錄1 引言 概述 背景概述 產(chǎn)品概述 法定制法和依據(jù) 工藝流程圖 驗(yàn)證目的、期待結(jié)果及變更程序 范圍 驗(yàn)證依據(jù)及使用的文件 職責(zé)2 驗(yàn)證前工藝條件確認(rèn) 人員確認(rèn) 公用介質(zhì)確認(rèn) 原料和包裝材料的質(zhì)量確認(rèn) 生產(chǎn)設(shè)備、廠房和容器具確認(rèn) 工藝文件的確認(rèn)3 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 領(lǐng)料 揀選 浸泡 蒸煮 切制 干燥 分裝4 異常情況處理程序5 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7 附件1 引言 概述 背景概述 本公司完成了制川烏飲片生產(chǎn)用主要設(shè)備（SX3篩選機(jī)、CTCⅡ熱風(fēng)循環(huán)烘箱、煮爐、QY300高速截?cái)嗤鶑?fù)式切藥機(jī)）的確認(rèn)工作，主要生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告均符合設(shè)計(jì)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。 功能與主治： 祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。 變更程序：驗(yàn)證過程嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確實(shí)需要變更時(shí)，應(yīng)填寫“附件2 驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)批準(zhǔn)表”，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。f 負(fù)責(zé)起草有關(guān)驗(yàn)證方案