板藍(lán)根生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(存儲版)
【正文】 日 年 月 日 物料質(zhì)量情況再確認(rèn) 年 月 日 年 月 日 再 驗(yàn)證所依據(jù)的文件確認(rèn) 年 月 日 年 月 日 生產(chǎn)工藝關(guān)鍵工序 再 驗(yàn)證 年 月 日 年 月 日 再 驗(yàn)證 所 依據(jù) 的 文件 板藍(lán)根 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ； 板藍(lán)根 成品 、 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 ； 板藍(lán)根 原 料 、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 ； **********有限公司 GMP 文件 5 主要設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程 ； 板藍(lán)根 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ； 一切配套記錄 ； 相關(guān)衛(wèi)生管理文件 ； 其他相關(guān)文件 。操作結(jié)束后 ,自然冷卻，出鍋后經(jīng)檢驗(yàn)合格，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。 包裝 內(nèi)包裝 ： 按批包裝指令領(lǐng)取聚乙烯塑料袋、標(biāo)簽等包裝材料。 外包裝 按照外包裝規(guī)格（ 1000g 20 包 /件），裝入封口合格的內(nèi)包裝品，封口。 風(fēng)險評價使用 “低 /中 /高 ” 的分 類 和簡單的矩陣。 主要 工藝參數(shù) ： 軟化工藝參數(shù)： 抽 真空度 時間 ： 2 min 軟化時間 :10min 真空上限壓力： 軟化溫度： 80℃ 切制 工藝參數(shù)： 片厚： 24mm 驗(yàn)證 原始數(shù)據(jù)及其整理分析 項(xiàng)目 批號 接收重量（ kg） 抽真空度時間 真空上限壓力 軟化 時間 軟化 溫度 片厚 填表人： 復(fù)核人 : 年 月 日 軟化與切制 驗(yàn)證小結(jié)： **********有限公司 GMP 文件 12 再 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員簽字： 干燥 再 驗(yàn)證目的 擬通過干燥工藝參數(shù) 控盤厚度 、 干燥溫度 、 干燥時間 、 翻料間隔時間、干燥后水分含量、物料平衡限度、收率 等參數(shù)驗(yàn)證分析，評價干燥質(zhì)量的效果及判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的 穩(wěn)定性、 可控性與可行性。 操作方法 按板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程、包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 多功能自動薄膜多功能封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)行操作。 取樣規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程及 可接受的驗(yàn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) **********有限公司 GMP 文件 16 取樣和檢驗(yàn)規(guī)程、可接受的驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 按成品取樣規(guī)程、 板藍(lán)根 檢驗(yàn)規(guī)程 進(jìn)行操作。 成品綜合質(zhì)量分析驗(yàn)證的主要項(xiàng)目有： ① 檢驗(yàn)項(xiàng)目： 性狀、鑒別、水分、總灰分、 酸不溶性灰分、 浸出物 、含量測定 。每批取樣一次，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。 雜質(zhì)含量： ≤ 3% 物料平衡限度： 100% 收率： 97%— 100% 驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)及其整理分析 批號 項(xiàng)目 接收重量（ kg） 凈制后重量（ kg） 雜質(zhì)重量（ kg） 雜質(zhì)含量（ %） 物料平衡（ %） 收率（ %） 填表人： 復(fù) 核人 : 年 月 日 ： 再 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員簽字： **********有限公司 GMP 文件 11 軟化與切制 再 驗(yàn)證目的 擬通過對 原藥材軟化與切制 的工藝參數(shù) 抽真空度時間 、 軟化時間 、 真空上限壓力、 軟化溫度 等參數(shù)驗(yàn)證分析，評價 軟化與切制 質(zhì)量的效果及判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的 穩(wěn)定性、 可控性與 可行性。 主要生產(chǎn)設(shè)備最近驗(yàn)證時間， 驗(yàn)證結(jié)果；該生產(chǎn)線運(yùn)行中的生產(chǎn)設(shè)備性能情況（確認(rèn)情況：附表 1） 應(yīng)確認(rèn)：主要檢驗(yàn)儀器、計量器具校準(zhǔn) 情況 及試劑的確認(rèn) （確認(rèn) 情況： 附表 2 附表 3） 應(yīng)確認(rèn)：物料質(zhì)量情況及供應(yīng)商資質(zhì)評估情況 （確認(rèn)情況：附表 4附表 5） 應(yīng)確認(rèn)： 再 驗(yàn)證所依據(jù)的主要文件的受控情況 （確認(rèn)情況：附表 6）。 包裝不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)及時返工處理。填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，并做好記錄，復(fù)核無誤后，填寫中間產(chǎn)品請驗(yàn)單，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站 。 放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標(biāo)志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。 QA 組 員 監(jiān)督監(jiān)控數(shù)據(jù)收集及批生產(chǎn)記錄的審核。 在此驗(yàn)證之前，應(yīng)首先確認(rèn)：相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備是否保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)，清潔方法是否合理可行；檢驗(yàn)儀器、計量器具是否定期經(jīng)過校準(zhǔn)并在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，且校準(zhǔn)的量程范圍是否涵蓋實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品和檢驗(yàn)的適用范圍；各生產(chǎn)輔助系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等目前運(yùn)行狀態(tài) ； 主要 供應(yīng)商是否得到評估，所用原輔 料、包裝材料的質(zhì)量情況；相關(guān)文件是否受控。 適用范圍： 板藍(lán)根 生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序。 **********有限公司 GMP 文件 4 再 驗(yàn)證小組成員職責(zé)及驗(yàn)證工作進(jìn)度計劃 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé) 部 門 人 員 職 務(wù) 職 責(zé) 公司總經(jīng)理 主 任 組織指導(dǎo)驗(yàn)證工作，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施。 主要 生產(chǎn)設(shè)備一覽表 及生產(chǎn)能力 設(shè)備名稱 規(guī)格
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