vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗證方案(存儲版)
【正文】 錄 一、 驗證方案的制定 二、 驗證方案的起草與審批 三、驗證方案 （一）概述 （二）工藝流程 （三）驗證目的 （四）工 藝驗證相關(guān)驗證情況 （五）工藝驗證內(nèi)容 （六）生產(chǎn)工藝驗證批次數(shù) （七）生產(chǎn)工藝驗證時間進度 四、擬訂驗證周期 五、驗證結(jié)果評定與結(jié)論 1．驗證結(jié)果評定表 2．驗證報告 3．驗證報告審批表 4．驗證合格證書 六、附件 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 3 頁 共 17 頁 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 一、 驗證方案的制定 驗證項目名稱 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 編號 VFPR24A 驗證小組組員 成員職務(wù) 姓名 主要工作職責(zé) 組長 方案設(shè)計責(zé)任人 副組長 方案實施負責(zé)人 組員 操作人 操作人 操作人 操作人 驗證方案組織實施進度 步驟 實施日期 二、 驗證方案的起草與審批 1 驗證方案的起草 驗證項目名稱 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 編號 VFPR24A 起草部門 起草人簽名 日期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)控部 年 月 日 2．驗證方案的審核與批準 驗證方案審核人： 審核日期： 年 月 日 驗證方案批準人 ： 批準日期： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 4 頁 共 17 頁 三、 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證方案 （一）概述 上海安都藥業(yè)有限公司凝膠劑 車間。對設(shè)備的清洗也經(jīng)驗證合格。 稱量、配制工藝 按生產(chǎn)指令單和處方量計算投料量，按投料量稱重。 取規(guī)定量的香料加入到乳化鍋中。 制備工藝： 林可霉素利多卡因凝膠 采用藥用塑料瓶包裝。及時調(diào)整裝量，做好記錄。 質(zhì)量標準 執(zhí)行 WS10001（ HS0140） 2020 質(zhì)量標準。 以上情況，請驗證委員會審批！ 驗證小 組 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 16 頁 共 17 頁 附件 8 驗證報告審批表 驗證名稱 林可霉素利多卡因凝膠 工藝驗證文件 編號 VFPR24A 驗證內(nèi)容 審閱會簽 質(zhì) 控 部 審核人： 年 月 日 驗證委員會意見： 批準人： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 17 頁 共 17 頁 附件 9 上海安都藥業(yè)有限公司 驗 證 合 格 證 書 編號： VF2020— 004 項目名稱： 林可霉素利多卡因凝膠 工藝的驗證 根據(jù)我國藥品 GMP 規(guī)范要求，依據(jù) 我廠《驗證管
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