vf-pr-24-a 林可霉素利多卡因凝膠 生產工藝驗證方案(文件)
【正文】 是否正常，以少量瓶子試裝，讓裝料 斗中的 凝膠 裝入 瓶子中。 裝量檢查：任取十支 塑料瓶 的平均重量作為當天稱量的標準 塑料瓶 重量。 設定驗證參數(shù) 當天標準塑料瓶 重量： 任取 10 個塑料瓶 平均重量。同時生產過程符合 QA 檢查要求，才能合格放行。 物料平衡（成品） 批號 配制量 理論產量 投料量 出料量 灌裝量 裝箱量 入庫數(shù) 批成品率 成品檢驗數(shù)據(jù)（附件 4） （六）生產工藝驗證的批次數(shù) 驗證應重復一定次數(shù)，以證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，本產品工藝驗證批次數(shù)定為三批。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（附件 9）。 特發(fā)此證。對驗證結果的評審應包括： （ 1）驗證試驗是否有遺漏？ （ 2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？ （ 3）驗證記錄是否完整？ （ 4）驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明合理 ？是否需進一步補充試驗？ 六、附件 1． 上述附件 2． 批生產記錄 用于生產工藝驗證的三批批生產記錄 3． 半成品檢驗記錄和檢驗報告單 4． 成品檢驗記錄和檢驗報告單 林可霉素利多卡因凝膠 生產工藝驗證文件 VFPR24A 第 9 頁 共 17 頁 附件 1 凝膠 劑生產工藝流程圖及區(qū)域劃分 三、工藝流程 為一般生產區(qū) 包裝質量檢驗 乳膏配制 水相鍋 灌裝 包裝 中包 裝箱 ???????????? 中間體檢驗 ?? ?????? 重量檢驗 ???????????? 中包質量檢驗 ???????????? 甘油 平平加Ｏ Ｏ 平平加Ｏ 純化水 卡波姆 平平加Ｏ Ｏ 平平加Ｏ 油相鍋 鹽酸林可霉素 鹽酸利多卡因 純化水 乳酸依沙吖啶 酒精 香料 過濾 成品 ?????? 成品質量檢驗 外觀檢驗 ???????????? 為 10 萬級潔凈區(qū) 亮蘭 油相鍋 林可霉素利多卡因凝膠 生產工藝驗證文件 VFPR24A 第 10 頁 共 17 頁 附件 2 林可霉素利多卡因凝膠 工藝驗證 半成品檢驗情況 批 號 規(guī) 格 配制日期 出料量 檢驗項目 檢 驗 數(shù) 據(jù) 1 2 3 4 5 6 7 性 狀 含量測定 批 號 規(guī) 格 配制日期 出料量 檢驗項目 檢 驗 數(shù) 據(jù) 1 2 3 4 5 6 7 性 狀 含量測定 批 號 規(guī) 格 配制日期 出料量 檢驗項目 檢 驗 數(shù) 據(jù) 1 2 3 4 5 6 7 性 狀 含量測定 檢測結 果評價 檢驗者： 復核者： 年 月 日 確 認 質控部：
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1