vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-10-14 08:13本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】上海安都藥業(yè)有限公司凝膠劑車(chē)間。配制和灌裝工序均為10萬(wàn)級(jí)。林可霉素利多卡因凝膠為皮膚科用藥類(lèi)非處方藥藥品。主要用于輕度燒傷，創(chuàng)傷。及蚊蟲(chóng)叮咬引起的各種皮膚感染。滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，同時(shí)證明林可霉素利多卡因凝膠的生產(chǎn)工藝是可靠的和具有重現(xiàn)性，從而為藥品質(zhì)量提供可靠保證。對(duì)設(shè)備的清洗也經(jīng)驗(yàn)證合格。對(duì)供應(yīng)商已評(píng)估和確認(rèn)并固定供貨。本產(chǎn)品所用的純化水系本車(chē)間自制純化水。要求并對(duì)稱(chēng)量、配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可行性確認(rèn)。按生產(chǎn)指令單和處方量計(jì)算投料量，按投料量稱(chēng)重。準(zhǔn)確稱(chēng)取規(guī)定量的甘油加入水相罐內(nèi)，打入乳化鍋。至完全溶解，溫度不超過(guò)45℃，過(guò)濾加入乳化鍋中。2．取樣頻次每批出料后取樣。共取連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)批次。林可霉素利多卡因凝膠采用藥用塑料瓶包裝。合要求后方可灌裝。及時(shí)調(diào)整裝量，做好記錄。同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程符合QA檢查要求，才能合格放行。
【正文】 變更控制 設(shè)備發(fā)生重大變更、工藝改進(jìn)、主要原輔料變動(dòng)、生產(chǎn)環(huán)境變化均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)工藝無(wú)不良影響，并經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部： 年 月 日 驗(yàn)證小組： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 14 頁(yè) 共 17 頁(yè) 附件 6 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定表 驗(yàn)證名稱(chēng) 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 編號(hào) VFPR24A 驗(yàn)證 結(jié)果 評(píng)價(jià) 及建議 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 15 頁(yè) 共 17 頁(yè) 附件 7 驗(yàn) 證 報(bào) 告 年 月 日至 年 月 日，驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn) 的編號(hào)為VFPR24A 的“ 林可霉素利多卡因凝膠 工藝驗(yàn)證文件”對(duì) 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)進(jìn)行了驗(yàn)證確認(rèn)工作，確認(rèn)了一系列驗(yàn)證工作，達(dá)到了預(yù)期效果，茲將有關(guān)事項(xiàng)說(shuō)明如下： 1． 驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中未做修改； 2． 驗(yàn)證方案各項(xiàng)性能指標(biāo)在驗(yàn)證中未作變動(dòng)，誤差在允許范圍內(nèi)； 3． 驗(yàn)證過(guò)程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實(shí)； 4． 驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求和 GMP 原則要求，可以投入使用。 以上情況，請(qǐng)驗(yàn)證委員會(huì)審批！ 驗(yàn)證小 組 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 16 頁(yè) 共 17 頁(yè) 附件 8 驗(yàn)證報(bào)告審批表 驗(yàn)證名稱(chēng) 林可霉素利多卡因凝膠 工藝驗(yàn)證文件 編號(hào) VFPR24A 驗(yàn)證內(nèi)容 審閱會(huì)簽 質(zhì) 控 部 審核人： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn)： 批準(zhǔn)人： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 17 頁(yè) 共 17 頁(yè) 附件 9 上海安都藥業(yè)有限公司 驗(yàn) 證 合 格 證 書(shū) 編號(hào)： VF2020— 004 項(xiàng)目名稱(chēng)： 林可霉素利多卡因凝膠 工藝的驗(yàn)證 根據(jù)我國(guó)藥品 GMP 規(guī)范要求，依據(jù) 我廠《驗(yàn)證管理制度》，經(jīng)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行 驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。 特發(fā)此證。 有效期： 自 年 月 日至 年 月 日 簽發(fā)人： 年 月 日
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