vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗證方案-wenkub
2022-10-25 08:13:04 本頁面
【正文】 驗證小組 審閱 方案批準人 批準日期： 年 月 日 驗證實施日期 年 月 日 復(fù)印數(shù) 份 批準人： 分發(fā)至：質(zhì)控部 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 2 頁 共 17 頁 目 錄 一、 驗證方案的制定 二、 驗證方案的起草與審批 三、驗證方案 （一）概述 （二）工藝流程 （三）驗證目的 （四）工 藝驗證相關(guān)驗證情況 （五）工藝驗證內(nèi)容 （六）生產(chǎn)工藝驗證批次數(shù) （七）生產(chǎn)工藝驗證時間進度 四、擬訂驗證周期 五、驗證結(jié)果評定與結(jié)論 1．驗證結(jié)果評定表 2．驗證報告 3．驗證報告審批表 4．驗證合格證書 六、附件 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 3 頁 共 17 頁 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 一、 驗證方案的制定 驗證項目名稱 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 編號 VFPR24A 驗證小組組員 成員職務(wù) 姓名 主要工作職責 組長 方案設(shè)計責任人 副組長 方案實施負責人 組員 操作人 操作人 操作人 操作人 驗證方案組織實施進度 步驟 實施日期 二、 驗證方案的起草與審批 1 驗證方案的起草 驗證項目名稱 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 編號 VFPR24A 起草部門 起草人簽名 日期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)控部 年 月 日 2．驗證方案的審核與批準 驗證方案審核人： 審核日期： 年 月 日 驗證方案批準人 ： 批準日期： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 4 頁 共 17 頁 三、 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證方案 （一）概述 上海安都藥業(yè)有限公司凝膠劑 車間。 通過配制、灌裝、中包裝、裝箱成為成品。 3． 林可霉素利多卡因凝膠 質(zhì)量標準編號為 WS10001（ HS0140） 2020 4． 林可霉素利多卡因凝膠 所使用的物料均制訂質(zhì)量標準和檢驗方法，并以此采購、檢驗。經(jīng)驗證合格。純化水量增加總量的 35%為揮發(fā)水。 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 5 頁 共 17 頁 Ｂ項配制：準確稱取規(guī)定量的鹽酸林可 霉 素及鹽酸利多卡因置油相罐內(nèi)，加入規(guī)定量的純化水攪拌使之溶解。（香料液預(yù)先配成 5%乙醇溶液 V/V）。 設(shè)定驗證參數(shù) 加揮發(fā)水量：總量的 3%～ 5% Ａ項：攪拌 2 小時 Ｂ項：完全溶解 Ｃ項：完全溶解，溫度不超過 45℃ 開均質(zhì)器時間：加三乙醇胺前 30 分鐘 加三乙醇胺前 90 分鐘 綠藥膏 PH 值： 抽真空度： 過篩目數(shù)： 300 目 取樣計劃 1．取樣點 在出料后的每個不銹鋼桶內(nèi)取一個樣品檢測乳膏性狀、含量 測定 2．取樣頻次 每批 出料后取樣。根據(jù)批生產(chǎn)指令調(diào)進行灌裝，開動機 器檢查各部分
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