vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-wenkub
2022-10-25 08:13:04 本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)證小組 審閱 方案批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 驗(yàn)證實(shí)施日期 年 月 日 復(fù)印數(shù) 份 批準(zhǔn)人： 分發(fā)至：質(zhì)控部 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 2 頁(yè) 共 17 頁(yè) 目 錄 一、 驗(yàn)證方案的制定 二、 驗(yàn)證方案的起草與審批 三、驗(yàn)證方案 （一）概述 （二）工藝流程 （三）驗(yàn)證目的 （四）工 藝驗(yàn)證相關(guān)驗(yàn)證情況 （五）工藝驗(yàn)證內(nèi)容 （六）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證批次數(shù) （七）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度 四、擬訂驗(yàn)證周期 五、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 1．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定表 2．驗(yàn)證報(bào)告 3．驗(yàn)證報(bào)告審批表 4．驗(yàn)證合格證書 六、附件 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 3 頁(yè) 共 17 頁(yè) 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 一、 驗(yàn)證方案的制定 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 編號(hào) VFPR24A 驗(yàn)證小組組員 成員職務(wù) 姓名 主要工作職責(zé) 組長(zhǎng) 方案設(shè)計(jì)責(zé)任人 副組長(zhǎng) 方案實(shí)施負(fù)責(zé)人 組員 操作人 操作人 操作人 操作人 驗(yàn)證方案組織實(shí)施進(jìn)度 步驟 實(shí)施日期 二、 驗(yàn)證方案的起草與審批 1 驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 編號(hào) VFPR24A 起草部門 起草人簽名 日期 生產(chǎn)部 年 月 日 質(zhì)控部 年 月 日 2．驗(yàn)證方案的審核與批準(zhǔn) 驗(yàn)證方案審核人： 審核日期： 年 月 日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人 ： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 4 頁(yè) 共 17 頁(yè) 三、 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 （一）概述 上海安都藥業(yè)有限公司凝膠劑 車間。 通過(guò)配制、灌裝、中包裝、裝箱成為成品。 3． 林可霉素利多卡因凝膠 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為 WS10001（ HS0140） 2020 4． 林可霉素利多卡因凝膠 所使用的物料均制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，并以此采購(gòu)、檢驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)證合格。純化水量增加總量的 35%為揮發(fā)水。 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 5 頁(yè) 共 17 頁(yè) Ｂ項(xiàng)配制：準(zhǔn)確稱取規(guī)定量的鹽酸林可 霉 素及鹽酸利多卡因置油相罐內(nèi)，加入規(guī)定量的純化水?dāng)嚢枋怪芙?。（香料液預(yù)先配成 5%乙醇溶液 V/V）。 設(shè)定驗(yàn)證參數(shù) 加揮發(fā)水量：總量的 3%～ 5% Ａ項(xiàng)：攪拌 2 小時(shí) Ｂ項(xiàng)：完全溶解 Ｃ項(xiàng)：完全溶解，溫度不超過(guò) 45℃ 開均質(zhì)器時(shí)間：加三乙醇胺前 30 分鐘 加三乙醇胺前 90 分鐘 綠藥膏 PH 值： 抽真空度： 過(guò)篩目數(shù)： 300 目 取樣計(jì)劃 1．取樣點(diǎn) 在出料后的每個(gè)不銹鋼桶內(nèi)取一個(gè)樣品檢測(cè)乳膏性狀、含量 測(cè)定 2．取樣頻次 每批 出料后取樣。根據(jù)批生產(chǎn)指令調(diào)進(jìn)行灌裝，開動(dòng)機(jī) 器檢查各部分
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