vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗證方案-wenkub.com
2025-09-30 08:13 本頁面
【正文】 以上情況，請驗證委員會審批！ 驗證小 組 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 16 頁 共 17 頁 附件 8 驗證報告審批表 驗證名稱 林可霉素利多卡因凝膠 工藝驗證文件 編號 VFPR24A 驗證內(nèi)容 審閱會簽 質(zhì) 控 部 審核人： 年 月 日 驗證委員會意見： 批準人： 年 月 日 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 17 頁 共 17 頁 附件 9 上海安都藥業(yè)有限公司 驗 證 合 格 證 書 編號： VF2020— 004 項目名稱： 林可霉素利多卡因凝膠 工藝的驗證 根據(jù)我國藥品 GMP 規(guī)范要求，依據(jù) 我廠《驗證管理制度》，經(jīng)對該項目進行 驗證，結(jié)果符合要求。 五．驗證結(jié)果評定與結(jié)論 生產(chǎn)部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，驗證小組根據(jù)驗證，試驗結(jié)果進行評林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 8 頁 共 17 頁 價（附件 6），起草驗證報告（附件 7）報驗證委員會（附件 8）。 質(zhì)量標準 執(zhí)行 WS10001（ HS0140） 2020 質(zhì)量標準。 質(zhì)量標準 序號 檢測項目 標 準 1 裝量 符合中國藥典 2020 年版有關裝量要求 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 7 頁 共 17 頁 2 外觀質(zhì)量 整潔、文字批號清晰、不變形、熱封好、不漏 等 物料平衡（灌裝） 批號 半成品量 理論灌裝量 灌裝成品率指標 灌裝實際成品率 結(jié)論 驗證試驗數(shù)據(jù)：（附件 3） 3．其它按各崗位標準操作規(guī)程操作至成品，由 QA 人員抽樣送驗，當成品檢驗符合本產(chǎn)品質(zhì)量標準。及時調(diào)整裝量，做好記錄。 待試裝的 凝膠 外觀，裝量完全符合要求后方可灌裝。 制備工藝： 林可霉素利多卡因凝膠 采用藥用塑料瓶包裝。 具體操作按工藝規(guī)程和《軟乳膏劑配料稱量的標準操作規(guī)程》、《 林可霉素利多卡因凝膠 配制標準操作規(guī)程》要求進行。 取規(guī)定量的香料加入到乳化鍋中。準確稱取規(guī)定量的甘油加入水相罐內(nèi)，打入乳化鍋中。 稱量、配制工藝 按生產(chǎn)指令單和處方量計算投料量，按投料量稱重。本產(chǎn)品所用的純化水系本車間自制純化水。對設備的清洗也經(jīng)驗證合格。主要用于輕度燒傷 ， 創(chuàng)傷及蚊蟲叮咬引起的各種皮膚感染。林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 1 頁 共 17 頁 文件類別：驗證文件 編號： VFPR24A 部 門：生產(chǎn)部 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗證文件 版次 □新訂 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日
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