vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-19 08:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 設(shè)定驗證參數(shù) 當(dāng)天標(biāo)準(zhǔn)塑料瓶 重量： 任取 10 個塑料瓶 平均重量。 灌裝量（ 10 克）： ～ 取樣計劃 1．取樣點 灌裝后取樣檢測裝量和外觀質(zhì)量 2．取樣頻次 每批按不同生產(chǎn)時段（開始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個批次。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 序號 檢測項目 標(biāo) 準(zhǔn) 1 裝量 符合中國藥典 2020 年版有關(guān)裝量要求 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 7 頁 共 17 頁 2 外觀質(zhì)量 整潔、文字批號清晰、不變形、熱封好、不漏 等 物料平衡（灌裝） 批號 半成品量 理論灌裝量 灌裝成品率指標(biāo) 灌裝實際成品率 結(jié)論 驗證試驗數(shù)據(jù)：（附件 3） 3．其它按各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作至成品，由 QA 人員抽樣送驗，當(dāng)成品檢驗符合本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時生產(chǎn)過程符合 QA 檢查要求，才能合格放行。 取樣計劃 1．取樣點 裝箱后取樣檢測 2．取樣頻次 每批按裝箱不同生產(chǎn)時段（開始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù) 生產(chǎn)的 3 個批次。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行 WS10001（ HS0140） 2020 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 物料平衡（成品） 批號 配制量 理論產(chǎn)量 投料量 出料量 灌裝量 裝箱量 入庫數(shù) 批成品率 成品檢驗數(shù)據(jù)（附件 4） （六）生產(chǎn)工藝驗證的批次數(shù) 驗證應(yīng)重復(fù)一定次數(shù)，以證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，本產(chǎn)品工藝驗證批次數(shù)定為三批。如驗證過程中出現(xiàn)問題可增加批數(shù)。 四．?dāng)M訂驗證周期 生產(chǎn)部根據(jù) 林可霉素利多卡因凝膠 的驗證情況，擬訂 林可霉素利多卡因凝膠 驗證周期及項目（附件 5）。 五．驗證結(jié)果評定與結(jié)論 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，驗證小組根據(jù)驗證，試驗結(jié)果進(jìn)行評林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 8 頁 共 17 頁 價（附件 6），起草驗證報告（附件 7）報驗證委員會（附件 8）。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 9）。確認(rèn)生產(chǎn)工藝驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： （ 1）驗證試驗是否有遺漏？ （ 2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ （ 3）驗證記錄是否完整？ （ 4）驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明合理 ？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗？ 六、附件 1． 上述附件 2． 批生產(chǎn)記錄 用于生產(chǎn)工藝驗證的三批批生產(chǎn)記錄 3． 半成品檢驗記錄和檢驗報告單 4． 成品檢驗記錄和檢驗報告單 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 9 頁 共 17 頁 附件 1 凝膠 劑生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分 三、工藝流程 為一般生產(chǎn)區(qū) 包裝質(zhì)量檢驗 乳膏配制 水相鍋 灌裝 包裝 中包 裝箱 ???????????? 中間體檢驗 ?? ?????? 重量檢驗 ???????????? 中包質(zhì)量檢驗 ???????????? 甘油 平平加Ｏ Ｏ 平平
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