vf-pr-24-a林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-19 08:13 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 設(shè)定驗(yàn)證參數(shù) 當(dāng)天標(biāo)準(zhǔn)塑料瓶 重量： 任取 10 個(gè)塑料瓶 平均重量。 灌裝量（ 10 克）： ～ 取樣計(jì)劃 1．取樣點(diǎn) 灌裝后取樣檢測(cè)裝量和外觀質(zhì)量 2．取樣頻次 每批按不同生產(chǎn)時(shí)段（開(kāi)始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個(gè)批次。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 檢測(cè)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 1 裝量 符合中國(guó)藥典 2020 年版有關(guān)裝量要求 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 7 頁(yè) 共 17 頁(yè) 2 外觀質(zhì)量 整潔、文字批號(hào)清晰、不變形、熱封好、不漏 等 物料平衡（灌裝） 批號(hào) 半成品量 理論灌裝量 灌裝成品率指標(biāo) 灌裝實(shí)際成品率 結(jié)論 驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)：（附件 3） 3．其它按各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作至成品，由 QA 人員抽樣送驗(yàn)，當(dāng)成品檢驗(yàn)符合本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)生產(chǎn)過(guò)程符合 QA 檢查要求，才能合格放行。 取樣計(jì)劃 1．取樣點(diǎn) 裝箱后取樣檢測(cè) 2．取樣頻次 每批按裝箱不同生產(chǎn)時(shí)段（開(kāi)始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù) 生產(chǎn)的 3 個(gè)批次。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行 WS10001（ HS0140） 2020 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 物料平衡（成品） 批號(hào) 配制量 理論產(chǎn)量 投料量 出料量 灌裝量 裝箱量 入庫(kù)數(shù) 批成品率 成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（附件 4） （六）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的批次數(shù) 驗(yàn)證應(yīng)重復(fù)一定次數(shù)，以證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證批次數(shù)定為三批。如驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題可增加批數(shù)。 四．?dāng)M訂驗(yàn)證周期 生產(chǎn)部根據(jù) 林可霉素利多卡因凝膠 的驗(yàn)證情況，擬訂 林可霉素利多卡因凝膠 驗(yàn)證周期及項(xiàng)目（附件 5）。 五．驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 8 頁(yè) 共 17 頁(yè) 價(jià)（附件 6），起草驗(yàn)證報(bào)告（附件 7）報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)（附件 8）。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)（附件 9）。確認(rèn)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： （ 1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ （ 2）驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ （ 3）驗(yàn)證記錄是否完整？ （ 4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明合理 ？是否需進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 六、附件 1． 上述附件 2． 批生產(chǎn)記錄 用于生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的三批批生產(chǎn)記錄 3． 半成品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單 4． 成品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 9 頁(yè) 共 17 頁(yè) 附件 1 凝膠 劑生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分 三、工藝流程 為一般生產(chǎn)區(qū) 包裝質(zhì)量檢驗(yàn) 乳膏配制 水相鍋 灌裝 包裝 中包 裝箱 ???????????? 中間體檢驗(yàn) ?? ?????? 重量檢驗(yàn) ???????????? 中包質(zhì)量檢驗(yàn) ???????????? 甘油 平平加Ｏ Ｏ 平平
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