【正文】 清洗也經(jīng)驗(yàn)證合格。 3． 林可霉素利多卡因凝膠 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為 WS10001（ HS0140） 2020 4． 林可霉素利多卡因凝膠 所使用的物料均制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，并以此采購(gòu)、檢驗(yàn)。（香料液預(yù)先配成 5%乙醇溶液 V/V）。 設(shè)定驗(yàn)證參數(shù) 當(dāng)天標(biāo)準(zhǔn)塑料瓶 重量： 任取 10 個(gè)塑料瓶 平均重量。 特發(fā)此證。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個(gè)批次。 上述基質(zhì)和各種藥料在打膏鍋內(nèi)攪拌 30 分鐘后，迅速將已準(zhǔn)備好的三乙醇胺（ 20%V/V） 25 ㎏，攪拌 90 分鐘， 停止攪拌使用廣泛試紙測(cè)試 PH 為 ，此時(shí)反應(yīng)物呈綠色透明體 綠藥膏。 5． 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)過(guò)程中工藝用水為純化水，純化水必須符合中國(guó)藥典（ 2020 年版 ）純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （二）工藝流程（見(jiàn)附件 1） （三）驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì) 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，來(lái)證實(shí)該車(chē)間 凝膠劑 生產(chǎn)系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)需要，同時(shí)證明 林可霉素利多卡因凝膠 的生產(chǎn)工藝是可靠的和具有重現(xiàn)性，從而為藥品質(zhì)量提供可靠保證。過(guò)濾 加入乳化鍋中。裝量控制范圍： 乳膏規(guī)格 標(biāo)示裝量 灌裝量 10g 10g 10～ 按灌裝機(jī)車(chē)速，在轉(zhuǎn)動(dòng)間隙時(shí)，將 塑料瓶插入底座 中，由灌裝機(jī)自動(dòng)裝入 凝膠 、擰蓋、熱封 ，最后由輸送帶送到外室進(jìn)行包裝，操作過(guò)程中，每隔 5 分鐘稱(chēng)重一次。確認(rèn)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證周期。 取樣計(jì)劃 1．取樣點(diǎn) 裝箱后取樣檢測(cè) 2．取樣頻次 每批按裝箱不同生產(chǎn)時(shí)段（開(kāi)始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個(gè)批次。 （五）驗(yàn)證的內(nèi)容 1． 稱(chēng)量、配制 目的：保證所生產(chǎn)的凝膠 達(dá)到半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 林可霉素利多卡因凝膠 為皮膚科用藥類(lèi)非處方藥藥品。打入乳化鍋中。檢查試裝 凝膠 的裝量。 四．?dāng)M訂驗(yàn)證周期 生產(chǎn)部根據(jù) 林可霉素利多卡因凝膠 的驗(yàn)證情況，擬訂 林可霉素利多卡因凝膠 驗(yàn)證周期及項(xiàng)目（附件 5）。 物料平衡（成品） 批號(hào) 配制量 理論產(chǎn)量 投料量 出料量 灌裝量 裝箱量 入庫(kù)數(shù) 批成品率 成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（附件 4） （六）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的批次數(shù) 驗(yàn)證應(yīng)重復(fù)一定次數(shù)，以證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證批次數(shù)定為三批。根據(jù)批生產(chǎn)指令調(diào)進(jìn)行灌裝，開(kāi)動(dòng)機(jī) 器檢查各部分是否正常，以少量瓶子試裝，讓裝料 斗中的 凝膠 裝入 瓶子中。純化水量增加總量的 35%為揮發(fā)水。林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 1 頁(yè) 共 17 頁(yè) 文件類(lèi)別：驗(yàn)證文件 編號(hào)： VFPR24A 部 門(mén)：生產(chǎn)部 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 版次 □新訂 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 驗(yàn)證小組 審閱 方案批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 驗(yàn)證實(shí)施日期 年 月 日 復(fù)印數(shù) 份 批準(zhǔn)人： 分發(fā)至：質(zhì)控部 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件 VFPR24A 第 2 頁(yè) 共 17 頁(yè)