【正文】 清洗也經(jīng)驗證合格。 3． 林可霉素利多卡因凝膠 質(zhì)量標準編號為 WS10001（ HS0140） 2020 4． 林可霉素利多卡因凝膠 所使用的物料均制訂質(zhì)量標準和檢驗方法，并以此采購、檢驗。（香料液預(yù)先配成 5%乙醇溶液 V/V）。 設(shè)定驗證參數(shù) 當天標準塑料瓶 重量： 任取 10 個塑料瓶 平均重量。 特發(fā)此證。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個批次。 上述基質(zhì)和各種藥料在打膏鍋內(nèi)攪拌 30 分鐘后，迅速將已準備好的三乙醇胺（ 20%V/V） 25 ㎏，攪拌 90 分鐘， 停止攪拌使用廣泛試紙測試 PH 為 ，此時反應(yīng)物呈綠色透明體 綠藥膏。 5． 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)過程中工藝用水為純化水，純化水必須符合中國藥典（ 2020 年版 ）純化水質(zhì)量標準。 （二）工藝流程（見附件 1） （三）驗證目的 通過對 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝的驗證，來證實該車間 凝膠劑 生產(chǎn)系統(tǒng)能滿足生產(chǎn)需要，同時證明 林可霉素利多卡因凝膠 的生產(chǎn)工藝是可靠的和具有重現(xiàn)性，從而為藥品質(zhì)量提供可靠保證。過濾 加入乳化鍋中。裝量控制范圍： 乳膏規(guī)格 標示裝量 灌裝量 10g 10g 10～ 按灌裝機車速，在轉(zhuǎn)動間隙時，將 塑料瓶插入底座 中，由灌裝機自動裝入 凝膠 、擰蓋、熱封 ，最后由輸送帶送到外室進行包裝，操作過程中，每隔 5 分鐘稱重一次。確認生產(chǎn)工藝驗證周期。 取樣計劃 1．取樣點 裝箱后取樣檢測 2．取樣頻次 每批按裝箱不同生產(chǎn)時段（開始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個批次。 （五）驗證的內(nèi)容 1． 稱量、配制 目的：保證所生產(chǎn)的凝膠 達到半成品質(zhì)量標準。 林可霉素利多卡因凝膠 為皮膚科用藥類非處方藥藥品。打入乳化鍋中。檢查試裝 凝膠 的裝量。 四．擬訂驗證周期 生產(chǎn)部根據(jù) 林可霉素利多卡因凝膠 的驗證情況，擬訂 林可霉素利多卡因凝膠 驗證周期及項目（附件 5）。 物料平衡（成品） 批號 配制量 理論產(chǎn)量 投料量 出料量 灌裝量 裝箱量 入庫數(shù) 批成品率 成品檢驗數(shù)據(jù)（附件 4） （六）生產(chǎn)工藝驗證的批次數(shù) 驗證應(yīng)重復(fù)一定次數(shù)，以證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，本產(chǎn)品工藝驗證批次數(shù)定為三批。根據(jù)批生產(chǎn)指令調(diào)進行灌裝，開動機 器檢查各部分是否正常，以少量瓶子試裝，讓裝料 斗中的 凝膠 裝入 瓶子中。純化水量增加總量的 35%為揮發(fā)水。林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 1 頁 共 17 頁 文件類別：驗證文件 編號： VFPR24A 部 門：生產(chǎn)部 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝驗證文件 版次 □新訂 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 驗證小組 審閱 方案批準人 批準日期： 年 月 日 驗證實施日期 年 月 日 復(fù)印數(shù) 份 批準人： 分發(fā)至：質(zhì)控部 林可霉素利多卡因凝膠 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR24A 第 2 頁 共 17 頁