【正文】 。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％。 確認主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗證。%，封口嚴(yán)密、不透氣、無皺褶，外觀平整端正。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號裝箱規(guī)格合格證檢查 情 況封口檢查合格證物料 平 衡收率（%）日期執(zhí)行《外包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。水分％。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。氣微，味微甜。檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗項目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長橢圓形，長4～8mm，寬3～6mm。（薏苡仁油對照提取物、甘油三油酸酯對照品）檢 查雜質(zhì) 不得過1％水分主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點星狀；復(fù)粒少見，一般由2～3分粒組成。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗證周期：生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。氣微，味微甜。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。水分％。氣微，味微甜。 項目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整。操作過程產(chǎn)品批號篩選前重量（kg）篩選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《篩選崗位操作規(guī)程》及《薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程》，啟動篩選機，將經(jīng)揀選后的薏苡仁放入篩選機的篩網(wǎng)上，除去藥屑。薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告（第1729頁）1 驗證目的：為評價薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的薏苡仁。（薏苡仁對照藥材）(3)照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間一致的色譜峰；并呈現(xiàn)與對照提取物色譜峰保留時間一致的7個主要色譜峰。含量測定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程檢驗，本品按干燥品計算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點星狀；復(fù)粒少見，一般由2～3分粒組成。氣微，味微甜。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。本品按干燥品計算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。氣微，味微甜。 項目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整。操作過程產(chǎn)品批號篩選前重量（kg）篩選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《篩選崗位操作規(guī)程》及《薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程》，啟動篩選機，將經(jīng)揀選后的薏苡仁放入篩選機的篩網(wǎng)上，除去藥屑。人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)2分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量11000000驗證項目小組成員姓 名所在部門職務(wù)驗證分工備注李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長組 長黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長副組長江妙軍生產(chǎn)部車間主任組 員黃海城生產(chǎn)部工藝員組 員張土紅質(zhì)管部QA主任組 員王曼質(zhì)管部QA組 員楊端輝質(zhì)管部QC組 員1 驗證目的：為評價薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的薏苡仁。訂主要設(shè)備見下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證證書號SX3篩選機400塑料薄膜焊接封口機 確認所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOPPM001002清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPPM002013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005篩選崗位操作規(guī)程SOPPM005006內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM015007外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM016008SX3篩選機操作規(guī)程SOPEM010009SX3篩選機清潔操作規(guī)程SOPCM1100010400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPEM0160011400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPCM1160012薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS1850013薏苡仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS2910014薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS39100 確認所用原輔料及其檢驗情況：物料編號物料名稱生產(chǎn)成品批號投料量（kg）原料檢驗結(jié)果報告書編號薏苡仁薏苡仁薏苡仁 驗證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，無雜質(zhì)，揀選后雜質(zhì)含量≤1%。 驗證要求：QA在稱量、分裝、封口后的產(chǎn)品中隨機抽取5袋檢查，裝量不得超過標(biāo)示量177。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。(2) 照《薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。雜質(zhì)不得過1％。檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 薏苡仁成品檢驗結(jié)果：產(chǎn)品批號：檢驗項目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性