【正文】 裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：外觀檢查項(xiàng)與封口檢查項(xiàng)符合要求打“√”；不符合要求打“”。 驗(yàn)證要求：QA在貼標(biāo)后的產(chǎn)品中隨即抽取10袋檢查合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊，檢查合格證物料平衡是否為100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。 項(xiàng)目結(jié)論： 薏苡仁原藥材檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。(2) 照《薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（薏苡仁油對(duì)照提取物、甘油三油酸酯對(duì)照品）檢 查雜質(zhì) 不得過(guò)1％水分含量測(cè)定按《薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測(cè)定。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 薏苡仁中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。雜質(zhì)不得過(guò)1％。性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。雜質(zhì)不得過(guò)1％。性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。性狀雜質(zhì)不得過(guò)1％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 薏苡仁成品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（薏苡仁油對(duì)照提取物、甘油三油酸酯對(duì)照品）檢 查雜質(zhì) 不得過(guò)1％水分含量測(cè)定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點(diǎn)狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。氣微，味微甜。主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點(diǎn)星狀；復(fù)粒少見(jiàn)，一般由2～3分粒組成。（薏苡仁對(duì)照藥材）(3)照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間一致的色譜峰；并呈現(xiàn)與對(duì)照提取物色譜峰保留時(shí)間一致的7個(gè)主要色譜峰。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過(guò)150ppm浸出物％。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（薏苡仁油對(duì)照提取物、甘油三油酸酯對(duì)照品）檢 查雜質(zhì) 不得過(guò)1％水分含量測(cè)定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：通過(guò)對(duì)3個(gè)批號(hào) 、 、 薏苡仁的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日第35頁(yè) 共29頁(yè)廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)：TSVD09100附件一：驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告名稱薏苡仁生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容薏苡仁生產(chǎn)工藝驗(yàn)證驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證周期一年驗(yàn)證小組簽名結(jié)論批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日附件二：驗(yàn)證證書(shū)報(bào)告名稱：薏苡仁生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：驗(yàn)證完成日期： 年 月 日有效期：一年公司總經(jīng)理：備注：生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：薏苡仁原料檢驗(yàn)揀 選篩 選 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 內(nèi)包裝外包裝成品檢驗(yàn)入 庫(kù) 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。主要設(shè)備見(jiàn)下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證證書(shū)號(hào)SX3篩選機(jī)400塑料薄膜焊接封口機(jī) 確認(rèn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOPPM001002清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPPM002013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005篩選崗位操作規(guī)程SOPPM005006內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM015007外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM016008SX3篩選機(jī)操作規(guī)程SOPEM010009SX3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1100010400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOPEM0160011400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOPCM1160012薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS10850013薏苡仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS20910014薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS309100 確認(rèn)所用原輔料及其檢驗(yàn)情況：物料編號(hào)物料名稱生產(chǎn)成品批號(hào)投料量（kg）原料檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書(shū)編號(hào)薏苡仁薏苡仁薏苡仁 驗(yàn)證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，無(wú)雜質(zhì)，揀選后雜質(zhì)含量≤1%。 生產(chǎn)記錄：操作過(guò)程產(chǎn)品批號(hào)揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。 驗(yàn)證要求：QA在篩選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤1%。年 月 日