三黃片生產(chǎn)工藝驗證報告-工藝技術(shù)-在線瀏覽
2024-08-26 14:01本頁面
【正文】 360KGL 400 ㎏／ h A01002 旋渦振蕩篩 ZS514 100～ 1400 ㎏／ h A01003 干式造粒機 TF208 70 ㎏ ∕h A01004 通用干燥箱 TG1 A01005 高效混合機 GHJ500 500 ㎏／ h A01008 旋轉(zhuǎn)式壓片機 ZPY129 A01009 高效糖衣薄膜包衣機 BGB75B A02001 B－ 500 高壓洗凈機 BGX500 A 型 A02002 往復(fù)切藥機 WQY2401 200 ㎏ ∕h A02005 提取罐 YR6021000 容積 A02006 離心機 HJ044 容積 m3 A02007 超速離心機 AFSER 200～ 500L／ h A02008 蒸發(fā)罐 YR6017 1000 ㎏／ h A02009 高 速離心噴霧干燥機 150 型 水蒸發(fā)量 100 ㎏ ∕h 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 表 3 生產(chǎn) 及 檢驗人員確認表 崗 位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 表 4 原輔料、包裝材料確認表 原輔料、包 裝材料名稱 貯存條件 結(jié)論 標準 實際 大黃 干燥處保存 干燥處保存 鹽酸小檗堿 干燥處保存 干燥處保存 黃芩浸膏 干燥處保存 干燥處保存 羧甲基淀粉鈉 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 硬脂酸鎂 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 包衣粉 密封、干燥處保存 密封、干燥 處保存 聚 乙 烯瓶 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 棉花 密封、干燥處保存 密封、干燥處保存 熱縮袋 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 三黃片說明書 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 三黃片小盒 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 三黃片大箱 通風(fēng)干燥處保存 通風(fēng)干燥處保存 確認人： 日期 審核人： 日期： 表 5 生產(chǎn)過程中溫濕度測試確認表 確認人： 日期 ： 審核人： 日期 ： 表 6 房間號 溫度 ℃ 結(jié)論 相對濕度 % 結(jié)論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 噴霧干燥間 粉篩間 稱量間 干式造粒間 總混間 壓片間 包衣間 中間站 包裝間 生產(chǎn)過程中操作間壓差測試確認表 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 房間 名稱 壓差 結(jié)論 標準 實際 1 2 3 4 5 6 7 8 噴霧干燥間 與 潔凈走道 保持 ≥ 5Pa 負 壓 粉篩間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負 壓 稱量間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負 壓 干式造粒間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負 壓 總混間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負 壓 壓片間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負 壓 包衣間 與 潔凈走道 保持≥ 5Pa 負 壓 表 7 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認表 旁間號 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標準 實際 標準 實際 噴 霧 干燥間 ≥ 5181。 三黃片 生產(chǎn)工藝驗證 報告 編 號 : VPPP001 一 .概述 驗證小組于 20xx 年 6 月 3 日至 20xx 年 6 月 8 日根據(jù)批準的 VPPP001《 三黃 片生產(chǎn)工藝驗證方案》對 三黃 片的生產(chǎn)工藝進行了驗證，通過對原輔材料、人員情況、 生產(chǎn)環(huán)境及公共介質(zhì)、設(shè)備、 噴霧干燥、 制粒 混 合 工藝 、壓片工藝、包衣工藝、 裝 瓶 工藝、包裝工藝的驗證，并對記錄進行評價總結(jié)，形成了本報告。 二 .目的 為了證實 三黃 片生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性，用一個簡要的技術(shù)報告的形式來匯總驗證結(jié)果，并且根據(jù)驗證 結(jié)果作出最終的結(jié)論。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 更衣 室 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數(shù)少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 質(zhì)控室 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子
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