【文章內(nèi)容簡介】 (1) 本品粉末淡類白色。主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點(diǎn)星狀；復(fù)粒少見，一般由2～3分粒組成。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（薏苡仁對照藥材）(3)照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，供試品色譜中，呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間一致的色譜峰；并呈現(xiàn)與對照提取物色譜峰保留時間一致的7個主要色譜峰。（薏苡仁油對照提取物、甘油三油酸酯對照品）檢 查雜質(zhì) 不得過1％水分 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％。含量測定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程檢驗，本品按干燥品計算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗項目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長橢圓形，長4～8mm，寬3～6mm。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點(diǎn)狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。氣微，味微甜。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點(diǎn)星狀；復(fù)粒少見，一般由2～3分粒組成。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（薏苡仁對照藥材）(3)照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，供試品色譜中，呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間一致的色譜峰；并呈現(xiàn)與對照提取物色譜峰保留時間一致的7個主要色譜峰。（薏苡仁油對照提取物、甘油三油酸酯對照品）檢 查雜質(zhì) 不得過1％水分 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％。含量測定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程檢驗，本品按干燥品計算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗項目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長橢圓形，長4～8mm，寬3～6mm。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點(diǎn)狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。氣微，味微甜。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點(diǎn)星狀；復(fù)粒少見，一般由2～3分粒組成。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。（薏苡仁對照藥材）(3)照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，供試品色譜中，呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間一致的色譜峰；并呈現(xiàn)與對照提取物色譜峰保留時間一致的7個主要色譜峰。（薏苡仁油對照提取物、甘油三油酸酯對照品）檢 查雜質(zhì) 不得過1％水分 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％。含量測定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程檢驗，本品按干燥品計算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗證周期：生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗證。4 結(jié)果評價和建議：通過對3個批號 、 、 薏苡仁的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評價人： 日期： 年 月 日第35頁 共29頁廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號：TSVD09100附件一：驗證報告報告名稱薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告驗證內(nèi)容薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證驗證結(jié)果驗證周期一年驗證小組簽名結(jié)論批準(zhǔn)批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日附件二：驗證證書報告名稱：薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告驗證結(jié)論：驗證報告編號：驗證完成日期： 年 月 日有效期：一年公司總經(jīng)理：備注：生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗證。薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告（第1729頁）1 驗證目的：為評價薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進(jìn)行驗證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的薏苡仁。2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：薏苡仁原料檢驗揀 選篩 選 中間產(chǎn)品檢驗 內(nèi)包裝外包裝成品檢驗入 庫 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實施生產(chǎn)。 確認(rèn)主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗證。主要設(shè)備見下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證證書號SX3篩選機(jī)400塑料薄膜焊接封口機(jī) 確認(rèn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOPPM001002清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPPM002013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005篩選崗位操作規(guī)程SOPPM005006內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM015007外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM016008SX3篩選機(jī)操作規(guī)程SOPEM010009SX3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1100010400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOPEM0160011400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOPCM1160012薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS10850013薏苡仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS20910014薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS309100 確認(rèn)所用原輔料及其檢驗情況：物料編號物料名稱生產(chǎn)成品批號投料量（kg）原料檢驗結(jié)果報告書編號薏苡仁