ts-vd-091-00薏苡仁生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告-wenkub
2023-06-22 05:57:38 本頁(yè)面
【正文】 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 薏苡仁成品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。雜質(zhì)不得過(guò)1％。性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。含量測(cè)定按《薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測(cè)定。(2) 照《薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄：品名批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號(hào)12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號(hào)12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號(hào)12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：外觀檢查項(xiàng)與封口檢查項(xiàng)符合要求打“√”；不符合要求打“”。 驗(yàn)證要求：QA在稱量、分裝、封口后的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取5袋檢查，裝量不得超過(guò)標(biāo)示量177。 驗(yàn)證要求：QA在篩選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤1%。主要設(shè)備見(jiàn)下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)驗(yàn)證證書(shū)號(hào)SX3篩選機(jī)400塑料薄膜焊接封口機(jī) 確認(rèn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOPPM001002清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPPM002013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005篩選崗位操作規(guī)程SOPPM005006內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM015007外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM016008SX3篩選機(jī)操作規(guī)程SOPEM010009SX3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOPCM1100010400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOPEM0160011400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOPCM1160012薏苡仁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS1850013薏苡仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS2910014薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TSQS39100 確認(rèn)所用原輔料及其檢驗(yàn)情況：物料編號(hào)物料名稱生產(chǎn)成品批號(hào)投料量（kg）原料檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告書(shū)編號(hào)薏苡仁薏苡仁薏苡仁 驗(yàn)證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，無(wú)雜質(zhì)，揀選后雜質(zhì)含量≤1%。準(zhǔn)訂人修訂日期 年 月 日審人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)2分發(fā)部門(mén)質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購(gòu)財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量11000000驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員姓 名所在部門(mén)職務(wù)驗(yàn)證分工備注李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長(zhǎng)組 長(zhǎng)黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)副組長(zhǎng)江妙軍生產(chǎn)部車間主任組 員黃海城生產(chǎn)部工藝員組 員張土紅質(zhì)管部QA主任組 員王曼質(zhì)管部QA組 員楊端輝質(zhì)管部QC組 員1 驗(yàn)證目的：為評(píng)價(jià)薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的薏苡仁。 驗(yàn)證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤1%。操作過(guò)程產(chǎn)品批號(hào)篩選前重量（kg）篩選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《篩選崗位操作規(guī)程》及《薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程》，啟動(dòng)篩選機(jī)，將經(jīng)揀選后的薏苡仁放入篩選機(jī)的篩網(wǎng)上，除去藥屑。%，封口嚴(yán)密、平整。 項(xiàng)目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗(yàn)證原始記錄：批號(hào)規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號(hào)12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日批號(hào)規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號(hào)12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日批號(hào)規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號(hào)12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：合格證檢查項(xiàng)，符合要求打“√”；不符合要求打“”。氣
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