ts-vd-091-00薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證方案及報告-wenkub.com
2025-06-04 05:57 本頁面
【正文】 評價人： 日期： 年 月 日附件一：驗證報告報告名稱薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告驗證內(nèi)容薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證驗證結(jié)果驗證周期一年驗證小組簽名結(jié)論批準批準人： 日期： 年 月 日附件二：驗證證書報告名稱：薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告驗證結(jié)論：驗證報告編號：驗證完成日期： 年 月 日有效期：一年公司總經(jīng)理：備注：生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗證。含量測定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗，本品按干燥品計算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％。主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點星狀；復(fù)粒少見，一般由2～3分粒組成。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。（薏苡仁油對照提取物、甘油三油酸酯對照品）檢 查雜質(zhì) 不得過1％水分鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 薏苡仁成品檢驗結(jié)果：產(chǎn)品批號：檢驗項目標 準 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長橢圓形，長4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。雜質(zhì)不得過1％。性狀本品呈寬卵形或長橢圓形，長4～8mm，寬3～6mm。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 內(nèi)包裝驗證原始記錄：品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：外觀檢查項與封口檢查項符合要求打“√”；不符合要求打“”。 驗證要求：QA在稱量、分裝、封口后的產(chǎn)品中隨機抽取5袋檢查，裝量不得超過標示量177。 驗證要求：QA在篩選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤1%。主要設(shè)備見下表：主要設(shè)備名稱設(shè)備編號驗證證書號SX3篩選機400塑料薄膜焊接封口機 確認所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號1批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程SOPPM001002清場標準操作規(guī)程SOPPM002013領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005篩選崗位操作規(guī)程SOPPM005006內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOPPM015007外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM016008SX3篩選機操作規(guī)程SOPEM010009SX3篩選機清潔操作規(guī)程SOPCM1100010400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPEM0160011400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPCM1160012薏苡仁質(zhì)量標準TSQS10850013薏苡仁中間產(chǎn)品質(zhì)量標準TSQS20910014薏苡仁飲片質(zhì)量標準TSQS309100 確認所用原輔料及其檢驗情況：物料編號物料名稱生產(chǎn)成品批號投料量（kg）原料檢驗結(jié)果報告書編號薏苡仁薏苡仁薏苡仁 驗證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，無雜質(zhì)，揀選后雜質(zhì)含量≤1%。 評價人： 日期： 年 月 日第35頁 共29頁廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號：TSVD09100附件一：驗證報告報告名稱薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告驗證內(nèi)容薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證驗證結(jié)果驗證周期一年驗證小組簽名結(jié)論批準批準人： 日期： 年 月 日附件二：驗證證書報告名稱：薏苡仁生產(chǎn)工藝驗證報告驗證結(jié)論：驗證報告編號：驗證完成日期： 年 月 日有效期：一年公司總經(jīng)理：備注：生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗證。含量測定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗，本品按干燥品計算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。質(zhì)堅實，斷面白色，粉性。 ％總灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％。主為淀粉粒，單粒類圓形或多面形，直徑2～20μm，臍點星狀；復(fù)粒少見，一般由2～3分粒組成。表面乳白色，光滑，偶有殘存的黃褐色種皮；一端鈍圓，另端較寬而微凹，有1淡棕色點狀種臍；背面圓凸，腹面有1條較寬而深的縱溝。（薏苡仁油對照提取物、甘油三油酸酯對照品）檢 查雜質(zhì) 不得過1％水分鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。檢驗人： 復(fù)核人：
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