【正文】 g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求：裝量不得超過(guò)標(biāo)示量177。 生產(chǎn)記錄：操作過(guò)程產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)示裝量裝量檢查情況封口檢查收率（%）日期 執(zhí)行《內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》及《薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程》，領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 驗(yàn)證要求：QA在貼標(biāo)后的產(chǎn)品中隨即抽取10袋檢查合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊，檢查合格證物料平衡是否為100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整。 項(xiàng)目結(jié)論： 薏苡仁原藥材檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。（薏苡仁油對(duì)照提取物、甘油三油酸酯對(duì)照品）檢 查雜質(zhì) 不得過(guò)1％水分檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 薏苡仁中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。雜質(zhì)不得過(guò)1％。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。性狀雜質(zhì)不得過(guò)1％。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。含量測(cè)定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。氣微，味微甜。（薏苡仁對(duì)照藥材）(3)照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間一致的色譜峰；并呈現(xiàn)與對(duì)照提取物色譜峰保留時(shí)間一致的7個(gè)主要色譜峰。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。（薏苡仁油對(duì)照提取物、甘油三油酸酯對(duì)照品）檢 查雜質(zhì) 不得過(guò)1％水分4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：通過(guò)對(duì)3個(gè)批號(hào) 、 、 薏苡仁的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：薏苡仁原料檢驗(yàn)揀 選篩 選 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 內(nèi)包裝外包裝成品檢驗(yàn)入 庫(kù) 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。 生產(chǎn)記錄：操作過(guò)程產(chǎn)品批號(hào)揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。年 月 日年 月 日年 月 日 生產(chǎn)記錄：操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選選驗(yàn)證原始記錄：品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號(hào)樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求：裝量不得超過(guò)標(biāo)示量177。 生產(chǎn)記錄：操作過(guò)程產(chǎn)品批號(hào)標(biāo)示裝量裝量檢查情況封口檢查收率（%）日期 執(zhí)行《內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》及《薏苡仁生產(chǎn)工藝規(guī)程》，領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 驗(yàn)證要求：QA在貼標(biāo)后的產(chǎn)品中隨即抽取10袋檢查合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊，檢查合格證物料平衡是否為100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整。 項(xiàng)目結(jié)論： 薏苡仁中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果：產(chǎn)品批號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)果性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。雜質(zhì)不得過(guò)1％。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。性狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。性狀雜質(zhì)不得過(guò)1％。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面白色，粉性。(2) 照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。含量測(cè)定按《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，本品按干燥品計(jì)算，含甘油三油酸酯(C57H104O6)，％。氣微，味微甜。（薏苡仁對(duì)照藥材）(3)照《薏苡仁飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，呈現(xiàn)與對(duì)照品色譜峰保留時(shí)間一致的色譜峰；并呈現(xiàn)與對(duì)照提取物色譜峰保留時(shí)間一致的7個(gè)主要色譜峰。檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈寬卵形或長(zhǎng)橢圓形，長(zhǎng)4～8mm，寬3～6mm。鑒 別(1) 本品粉末淡類白色。（薏苡仁油對(duì)照提取物、甘油三油酸酯對(duì)照品）檢 查雜質(zhì) 不得過(guò)1％水分4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議：通過(guò)對(duì)3個(gè)批號(hào) 、 、 薏苡仁的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)