【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 16 頁(yè) 共 40 頁(yè) 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。搓碎具魚(yú)腥氣，味澀。 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 魚(yú)腥草 成品檢驗(yàn)結(jié)果 ： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。搓碎具魚(yú)腥氣，味澀。 鑒 別 (1) 取干魚(yú)腥草粉末適量，置小試管中，用玻棒壓緊，滴加品紅亞硫酸試液少量至上層粉末濕潤(rùn)，放置片刻，自側(cè)壁觀察，濕粉末顯粉紅色或紅紫色。 (2)照《 魚(yú)腥草 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與對(duì)照品 （ 甲基正壬酮 ） 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn) 。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 酸 不溶性灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm。 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 17 頁(yè) 共 40 頁(yè) 搓碎具魚(yú)腥氣，味澀。 鑒 別 (1) 取干魚(yú)腥草粉末適量，置小試管中，用玻棒壓緊，滴加品紅亞硫酸試液 少量至上層粉末濕潤(rùn)，放置片刻，自側(cè)壁觀察，濕粉末顯粉紅色或紅紫色。 (2)照《魚(yú)腥草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與對(duì)照品 （ 甲基正壬酮 ） 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn) 。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 酸不溶性灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm。 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。搓碎具魚(yú)腥氣，味澀。 鑒 別 (1) 取干魚(yú)腥草粉末適量，置小試管中，用玻棒壓緊，滴加品紅亞硫酸試液少量至上層粉末濕潤(rùn)，放置片刻，自側(cè)壁觀察，濕粉末顯粉紅色或紅紫色。 (2)照《魚(yú)腥草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與對(duì)照品 （ 甲基正壬酮 ） 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn) 。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 酸不溶性灰分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm。 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 18 頁(yè) 共 40 頁(yè) 產(chǎn)品批號(hào) 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗(yàn)證周期 ： 生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 ： 通過(guò)對(duì) 3 個(gè)批號(hào) 、 、 魚(yú)腥草 的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能 始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 19 頁(yè) 共 40 頁(yè) 附件一： 驗(yàn)證報(bào)告 報(bào)告名稱 魚(yú)腥草 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證內(nèi)容 魚(yú)腥草 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證周期 一年 驗(yàn)證小組簽名 結(jié)論 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 20 頁(yè) 共 40 頁(yè) 附件二： 驗(yàn)證證書 報(bào)告名稱： 魚(yú)腥草 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)論 ： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 21 頁(yè) 共 40 頁(yè) 魚(yú)腥草 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證報(bào)告 （第 2140 頁(yè)） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 22 頁(yè) 共 40 頁(yè) 1 驗(yàn)證目的： 為評(píng)價(jià) 魚(yú)腥草 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按 魚(yú)腥草 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 魚(yú)腥草 。 2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 入庫(kù) 成品檢驗(yàn) 揀 選 魚(yú)腥草 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 清 洗 原料檢驗(yàn) 內(nèi)包裝 外包裝 篩 選 切 制 干 燥 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 23 頁(yè) 共 40 頁(yè) 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： QA 依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。 確認(rèn) 主要設(shè)備應(yīng)都已通過(guò)驗(yàn)證。主要設(shè)備見(jiàn)下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號(hào) 驗(yàn) 證證書號(hào) QY300 高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī) HX4 敞開(kāi)式烘箱 SX3 篩選機(jī) DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) 400 塑料薄膜焊接封口機(jī) 確認(rèn) 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程： 序號(hào) 文件名稱 文件編號(hào) 1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 洗藥崗位操作規(guī)程 SOPPM00600 6 切制崗位操作規(guī)程 SOPPM00801 7 烘干崗位操作規(guī)程 SOPPM00900 8 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 9 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 10 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 11 QY300 高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī) 操作規(guī)程 SOPEM00500 12 QY300 高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程 SOPCM10500 13 HX4 敞開(kāi)式烘箱操作規(guī)程 SOPEM00600 14 HX4 敞開(kāi) 式烘箱清潔操作規(guī)程 SOPCM10600 15 SX3 篩選機(jī) 操作規(guī)程 SOPEM01000 16 SX3 篩選機(jī) 清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 17 400 塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程 SOPEM01600 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD013100 第 24 頁(yè) 共 40 頁(yè) 18 400 塑料薄膜焊接封口機(jī)清潔操作規(guī)程 SOPCM11600 19 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程 SOPEM02400 20 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機(jī) 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 21 魚(yú)腥草 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS112500 22 魚(yú)腥草 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS213100 23 魚(yú)腥草 飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TSQS313100 確認(rèn)所用原輔料及其檢驗(yàn)情況： 物料編號(hào) 物料名稱 生產(chǎn)成品批號(hào) 投料量（ kg） 原料檢驗(yàn)結(jié)果 報(bào)告書編號(hào) 魚(yú)腥草 魚(yú)腥草 魚(yú)腥草 驗(yàn)證步驟： 揀選： 工藝要求： 品種與指令相符， 除去雜質(zhì)、非藥用部位 ，揀選后 雜質(zhì)含量≤ 2%。 驗(yàn)證要求： QA 在揀選后藥材中在不 同部位取樣 5 份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 生產(chǎn)記錄： 操作過(guò)程 產(chǎn)品批號(hào) 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 魚(yú)腥草 生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進(jìn)行揀選，揀去雜質(zhì)。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗(yàn)證原始記錄： 品名： 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日