【文章內容簡介】 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 16 頁 共 40 頁 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。搓碎具魚腥氣，味澀。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 魚腥草 成品檢驗結果 ： 產品批號： 檢驗項 目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。搓碎具魚腥氣，味澀。 鑒 別 (1) 取干魚腥草粉末適量，置小試管中，用玻棒壓緊，滴加品紅亞硫酸試液少量至上層粉末濕潤，放置片刻，自側壁觀察，濕粉末顯粉紅色或紅紫色。 (2)照《 魚腥草 質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與對照品 （ 甲基正壬酮 ） 色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 酸 不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 17 頁 共 40 頁 搓碎具魚腥氣，味澀。 鑒 別 (1) 取干魚腥草粉末適量，置小試管中，用玻棒壓緊，滴加品紅亞硫酸試液 少量至上層粉末濕潤，放置片刻，自側壁觀察，濕粉末顯粉紅色或紅紫色。 (2)照《魚腥草質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與對照品 （ 甲基正壬酮 ） 色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品為不規(guī)則的段。莖呈扁圓柱形，表面淡紅棕色至黃棕色，有縱棱。葉片多破碎，黃棕色至暗棕色。穗狀花序黃棕色。搓碎具魚腥氣，味澀。 鑒 別 (1) 取干魚腥草粉末適量，置小試管中，用玻棒壓緊，滴加品紅亞硫酸試液少量至上層粉末濕潤，放置片刻，自側壁觀察，濕粉末顯粉紅色或紅紫色。 (2)照《魚腥草質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與對照品 （ 甲基正壬酮 ） 色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 收率： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 18 頁 共 40 頁 產品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結果評價和建議 ： 通過對 3 個批號 、 、 魚腥草 的生產工藝進行驗證，證明該工藝能 始終如一地生產出質量穩(wěn)定的產品。該品種的生產工藝規(guī)程可以投入生產使用。 評價人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 19 頁 共 40 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 魚腥草 生產工藝驗證報告 驗證內容 魚腥草 生產工藝驗證 驗證結果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 20 頁 共 40 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 魚腥草 生產工藝驗證報告 驗證結論 ： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經理： 備注： 生產工藝規(guī)程應在驗證合格條件下使用，改變生產工藝規(guī)程時應重新驗證。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 21 頁 共 40 頁 魚腥草 生產工藝 驗證報告 （第 2140 頁） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 22 頁 共 40 頁 1 驗證目的： 為評價 魚腥草 生產工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品質量的各種生產工藝變化因素，特根據 GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進行驗證，以確認在正常的生產條件下，按 魚腥草 生產工藝規(guī)程確實能生產出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的 魚腥草 。 2 驗證的內容及步驟： 工藝流程圖： 入庫 成品檢驗 揀 選 魚腥草 中間產品檢驗 清 洗 原料檢驗 內包裝 外包裝 篩 選 切 制 干 燥 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 23 頁 共 40 頁 生產前準備： QA 依據《批生產前準備操作規(guī)程》對生產人員、生產指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設備狀態(tài)、物料以及生產用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產。 確認 主要設備應都已通過驗證。主要設備見下表： 主要設備名稱 設備編號 驗 證證書號 QY300 高速裁斷往復式切藥機 HX4 敞開式烘箱 SX3 篩選機 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 400 塑料薄膜焊接封口機 確認 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程： 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產前準備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標準操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 洗藥崗位操作規(guī)程 SOPPM00600 6 切制崗位操作規(guī)程 SOPPM00801 7 烘干崗位操作規(guī)程 SOPPM00900 8 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 9 內包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 10 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 11 QY300 高速裁斷往復式切藥機 操作規(guī)程 SOPEM00500 12 QY300 高速裁斷往復式切藥機清潔操作規(guī)程 SOPCM10500 13 HX4 敞開式烘箱操作規(guī)程 SOPEM00600 14 HX4 敞開 式烘箱清潔操作規(guī)程 SOPCM10600 15 SX3 篩選機 操作規(guī)程 SOPEM01000 16 SX3 篩選機 清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 17 400 塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程 SOPEM01600 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD013100 第 24 頁 共 40 頁 18 400 塑料薄膜焊接封口機清潔操作規(guī)程 SOPCM11600 19 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 20 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 21 魚腥草 質量標準 TSQS112500 22 魚腥草 中間產品質量標準 TSQS213100 23 魚腥草 飲片質量標準 TSQS313100 確認所用原輔料及其檢驗情況： 物料編號 物料名稱 生產成品批號 投料量（ kg） 原料檢驗結果 報告書編號 魚腥草 魚腥草 魚腥草 驗證步驟： 揀選： 工藝要求： 品種與指令相符， 除去雜質、非藥用部位 ，揀選后 雜質含量≤ 2%。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不 同部位取樣 5 份進行雜質檢查，雜質含量≤ 2%。 生產記錄： 操作過程 產品批號 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 魚腥草 生產工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 揀選驗證原始記錄： 品名： 批號： 生產日期： 年 月 日