眼膏中試生產(chǎn)工藝及清潔驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 22:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 300kg /1時1臺均化鍋RZ300不銹鋼本企業(yè)300kg /2時1臺灌裝機DGF60BL不銹鋼本企業(yè)60支/分鐘2臺噴 碼 機470xk本企業(yè)1臺 11 工藝流程圖：主原料中間品檢驗滅菌油相外清稱重灌封外清鋁管衛(wèi)生學(xué)檢驗包裝入庫噴印外清外包材混勻稱 重外清液狀石蠟均質(zhì)成品檢驗10萬級潔凈區(qū)(主原料、溶劑處理工序、均化工序、灌封工序) 12 相關(guān)文件： 工藝規(guī)程：xxx眼膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：《眼膏配制崗位操作規(guī)程》 編號：SOPA《眼膏劑灌封崗位操作規(guī)程》 編號：SOP－A《噴碼崗位操作規(guī)程》 編號：SOP－A《包裝崗位操作規(guī)程》 編號：SOP－A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：xxx眼膏原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13 驗證實施： 收料：驗證場所：備料間、稱量間驗證目的：確認該過程不影響原輔料、包裝材料的質(zhì)量。驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。驗證結(jié)論：序號物料名稱物料編碼報告編號1xxx2液狀石蠟3黃凡士林4鋁 管數(shù)據(jù)整理人： 日期： 預(yù)處理工序：驗證場所：預(yù)處理生產(chǎn)線設(shè) 備：油相預(yù)處理鍋驗證目的：確認該過程不影響原輔料的質(zhì)量，并且微生物限度符合要求。是保證xxx眼膏生產(chǎn)所使用的各種輔料組成、用量符合處方及工藝要求，為均化工藝實施做好準(zhǔn)備，從而保證生產(chǎn)出的xxx眼膏符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗證方法：按xxx眼膏工藝規(guī)程、《眼膏配制崗位操作規(guī)程》進行生產(chǎn)，按計劃進行取樣、監(jiān)測，按經(jīng)驗證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進行測定。取樣方法：用滅菌具塞錐形瓶從物料出口取混合物約500克密封，按眼膏劑微生物限度測定法測定。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)記錄完整，符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。驗證步驟、參數(shù)及可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)論：表格 1工藝過程驗證參數(shù)檢 驗可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)論110701110702110703油相制備
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