【文章內(nèi)容簡介】 進行檢驗 ，供試品色譜中，在與連翹對照藥材色譜和連翹苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘 留量 不得過 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 含量測定 本品按干燥品計算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號 ： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長卵形至卵形，稍扁，長 ～ ，直徑 ～。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有 1 條明顯的縱溝。頂端銳尖， 基部有小果?；蛞衙撀洹Ｇ嗦N多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側(cè)有翅。老翹自頂端開裂或裂 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 15 頁 共 37 頁 成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細胞，外壁及側(cè)壁增厚，被角質(zhì)層。中果皮外側(cè)薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側(cè)為多列石細胞，長條形、類圓形或長圓形，壁厚薄不一，多切向鑲嵌狀排列。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細胞。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供 試品色譜中，在與連翹對照藥材色譜和連翹苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 含量測定 本品按干燥品計算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長卵形至卵形，稍扁，長 ～ ，直徑 ～。表面有不規(guī)則的縱皺紋和多數(shù)突起的小斑點，兩面各有 1 條明顯的縱溝。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀?。青翹多不開裂，表面綠褐色，突起的灰白色小斑點較少；質(zhì)硬；種子多數(shù)，黃綠色，細長，一側(cè)有翅。老翹自頂端開裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。氣微香，味苦。 鑒 別 (1)本品果皮橫切面：外果皮為 1 列扁平細胞 ，外壁及側(cè)壁增厚，被角質(zhì)層。中果皮外側(cè)薄壁組織中散有維管束；中果皮內(nèi)側(cè)為多列石細胞，長條形、類圓形或長圓形，壁厚薄不一， 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 16 頁 共 37 頁 多切向鑲嵌狀排列。內(nèi)果皮為 1 列薄壁細胞。 （ 2）照《連翹飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與連翹對照藥材色譜和連翹苷對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 檢 查 雜質(zhì) 青翹不得過 3％；老翹不得過 9％ 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 青翹不得少于 ％；老翹不得少于 ％。 含量測定 本品按干燥品計算，含連翹酯苷 A(C29H36O15)不得少于％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率 ： 產(chǎn)品批號 投料量 （ kg） 成品量 （ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結(jié)果評價和建議 ： 通過對 3 個批號 、 、 連翹 的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明 該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評價人： 日期： 年 月 日廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 17 頁 共 37 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 連翹 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 連翹 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結(jié)果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結(jié)論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 18 頁 共 37 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 連翹 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結(jié)論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應重新驗證。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 19 頁 共 37 頁 連翹 生產(chǎn)工藝 驗證報告 （第 1942 頁） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 20 頁 共 37 頁 1 驗證目的： 為評價 連翹 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按 連翹 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的 連翹 。 2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準備 ： QA 依據(jù) 《 批 生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn) 。 確認 主要設(shè)備應都已通過驗證 。主要設(shè)備見下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號 驗證證書號 SX3 篩選機 入 庫 成品檢驗 揀 選 連 翹 中間產(chǎn)品檢驗 外包裝 內(nèi)包裝 篩 選 原料檢驗 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 21 頁 共 37 頁 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 VPA906A 小劑量多頭包裝機 SF150 多功能 封口機 確認 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程 ： 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標準操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 6 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 7 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 8 SX3 篩選機操作規(guī)程 SOPEM01000 9 SX3 篩選機清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 10 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 11 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 12 SF150 多功能 封口機操作規(guī)程 SOPEM02700 13 VPA906A 小劑量多頭包裝機操作規(guī)程 SOPEM02600 14 VPA906A 小 劑量多頭包裝機清潔操作規(guī)程 SOPCM12300 15 連翹 質(zhì)量標準 TSQS110200 16 連翹 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 TSQS210800 17 連翹 飲片質(zhì)量標準 TSQS310800 確認 所用原輔料及其檢驗情況 ： 物料編號 物料名稱 生產(chǎn) 成品 批號 投料量 （ kg） 原料檢驗結(jié)果 報告書編號 連翹 連翹 連翹 驗證步驟 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010800 第 22 頁 共 37 頁 揀選 ： 工藝要求： 品種與指令相符，無雜質(zhì)， 揀選后雜質(zhì)含量青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查， 雜質(zhì)含量 青翹≤ 3%，老翹≤ 9%。 生產(chǎn)記錄 ： 操作過程 產(chǎn)品批號 揀選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 連翹 生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質(zhì)。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 揀選驗證原始記錄 ： 品名： 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日