【導讀】廣東源生泰藥業(yè)有限公司。文件名稱麥冬生產工藝驗證方案及報告。文件編號TS-VD-056-00替代文件號—。起草人起草日期年月日。頒發(fā)部門質管部存檔原件1印數(shù)0. 分發(fā)部門質管生產物流銷售采購財務工程設備行政人事。驗證項目小組成員。姓名所在部門職務驗證分工備注。江妙軍生產部車間主任組員。黃海城生產部工藝員組員。中可能影響產品質量的各種生產工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方。案，對其整個生產過程進行驗證，以確認在正常的生產條件下，按麥冬生產工藝。規(guī)程確實能生產出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的麥冬。QA依據(jù)《批生產前準備操作規(guī)程》對生產人員、生產指令、記錄、操作。文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設備狀態(tài)、物料以及生產用具進行檢查確認，確。認無誤后方可實施生產。400塑料薄膜焊接封口機。確認所用原輔料及其檢驗情況：。驗證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質檢查，雜。本數(shù)進行裝量檢查，裝量不得超過標示量±%，封口嚴密、平整。

　　

【正文】 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項目結論： 麥冬原藥材檢驗結果： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內皮層細胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外側為 l 列石細胞，其內壁及側壁增厚，紋孔細密。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質部由導管、管胞、木纖維以及內側的木化細胞連結成環(huán)層。髓小，薄壁細胞類圓形。 （ 2）照《麥冬飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ， 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 29 頁 共 34 頁 供試品色譜 中，在與 麥冬對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同 的 顏色的斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 麥冬中間產品檢驗結果： 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中 柱細小。氣微香，味甘、微苦。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 30 頁 共 34 頁 性狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 麥冬成品檢驗結果： 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內皮層細胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外側為 l 列石細胞，其內壁及側壁增厚， 紋孔細密。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質部由導管、管胞、木纖維以及內側的木化細胞連結成環(huán)層。髓小，薄壁細胞類圓形。 （ 2）照《麥冬飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 麥冬對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同 的 顏色的斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 31 頁 共 34 頁 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內皮層細胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外 側為 l 列石細胞，其內壁及側壁增厚，紋孔細密。中柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質部由導管、管胞、木纖維以及內側的木化細胞連結成環(huán)層。髓小，薄壁細胞類圓形。 （ 2）照《麥冬飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 麥冬對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同 的 顏色的斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯可皂苷元 (C27H42O4)計，不 得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈紡錘形，兩端略尖，長 ～ 3cm，直徑 ～ 。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。 鑒 別 （ 1） 本品橫切面：表皮細胞 1 列或脫落，根被為 3～ 5 列木化細胞。皮層寬廣，散有含草酸鈣針晶束的黏液細胞，有的針晶直徑至 10μm；內皮層細 胞壁均勻增厚，木化，有通道細胞，外側為 l 列石細胞，其內壁及側壁增厚，紋孔細密。中 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 32 頁 共 34 頁 柱較小，韌皮部束 16～ 22 個，木質部由導管、管胞、木纖維以及內側的木化細胞連結成環(huán)層。髓小，薄壁細胞類圓形。 （ 2）照《麥冬飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 麥冬對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同 的 顏色的斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品按干燥品計算，含麥冬總皂苷以魯斯 可皂苷元 (C27H42O4)計，不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 收率： 產品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結果評價和建議： 通過對 3 個批號 、 、 麥冬的生產工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產出質量穩(wěn)定的產品。 該品種的生產工藝規(guī)程可以投入生產使用。 通過對 3 個批號 、 、 成品麥冬的檢驗結果數(shù)值與麥冬原藥材的檢驗結果數(shù)值進行比對， 證明該生產工藝生產出的成品質量與原藥材質量 評價人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 33 頁 共 34 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 麥冬 生產工藝驗證報告 驗證內容 麥冬 生產工藝驗證 驗證結果 驗證周 期 一年 驗證小組簽名 結論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD05600 第 34 頁 共 34 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 麥冬 生產工藝驗證報告 驗證結論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產工藝規(guī)程應在驗證合格條件下使用，改變生產工藝規(guī)程時應重新驗證。