【導(dǎo)讀】廣東源生泰藥業(yè)有限公司。文件名稱蘆根生產(chǎn)工藝驗證方案及報告。文件編號TS-VD-028-00替代文件號—。起草人起草日期年月日。頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0. 分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務(wù)工程設(shè)備行政人事。驗證項目小組成員。姓名所在部門職務(wù)驗證分工備注。李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長組長。黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長副組長。江妙軍生產(chǎn)部車間主任組員。黃海城生產(chǎn)部工藝員組員。中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方。案，對其整個生產(chǎn)過程進(jìn)行驗證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按蘆根生產(chǎn)工藝。規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的蘆根。QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作。文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確。認(rèn)無誤后方可實施生產(chǎn)。QY-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)。確認(rèn)所用原輔料及其檢驗情況：。驗證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜

　　

【正文】 日期： 年 月 日 大規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄： 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 33 頁 共 40 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項與封口檢查項符合要求打“√”；不符合要求打“”。 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 34 頁 共 40 頁 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄： （見附件：原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量差異檢查記錄 》復(fù)印件） 項目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi) 容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整 。 驗證要求： QA 在 貼標(biāo) 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整 。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行《 外包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗證原始記錄： 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 35 頁 共 40 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項目結(jié)論： 蘆根 中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 36 頁 共 40 頁 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 蘆根 成品檢驗結(jié)果： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表皮細(xì)胞表面觀有長細(xì)胞與兩個短細(xì)胞 (栓質(zhì)細(xì)胞、硅質(zhì)細(xì)胞 )相間排列；長細(xì)胞長條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細(xì)??；栓質(zhì)細(xì)胞新月形，硅質(zhì)細(xì)胞較栓質(zhì)細(xì)胞小，扁圓形。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊薄，孔溝較密。石細(xì)胞多單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。厚壁細(xì)胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 37 頁 共 40 頁 性 狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表皮細(xì)胞表面觀有長細(xì)胞與兩個短細(xì)胞 (栓質(zhì)細(xì)胞、硅質(zhì)細(xì)胞 )相間排列；長細(xì)胞長條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細(xì)小；栓質(zhì)細(xì)胞新月形，硅質(zhì)細(xì)胞較栓質(zhì)細(xì)胞小，扁圓形。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊 薄，孔溝較密。石細(xì)胞多單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。厚壁細(xì)胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復(fù)核 人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表皮細(xì)胞表面觀有長細(xì)胞與兩個短細(xì)胞 (栓質(zhì)細(xì)胞、硅質(zhì)細(xì)胞 )相間排列；長細(xì)胞長條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細(xì)小；栓質(zhì)細(xì)胞新月形，硅質(zhì)細(xì)胞較栓質(zhì)細(xì)胞小，扁圓形。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊薄，孔溝較密。石細(xì)胞多 單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。厚壁細(xì)胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 38 頁 共 40 頁 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗證。 4 結(jié)果評價和建議： 通過對 3 個批號 、 、 蘆根的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評價人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 39 頁 共 40 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 蘆根 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 蘆根 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結(jié)果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結(jié)論 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 40 頁 共 40 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 蘆根 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結(jié)論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗證合格條件下使用，改變 生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗證。