【導讀】廣東源生泰藥業(yè)有限公司。文件名稱羌活生產(chǎn)工藝驗證方案及報告。文件編號TS-VD-042-00替代文件號—。起草人起草日期年月日。頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0. 分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務工程設備行政人事。驗證項目小組成員。姓名所在部門職務驗證分工備注。李薛唐質(zhì)管部質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)管部部長組長。黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長副組長。江妙軍生產(chǎn)部車間主任組員。黃海城生產(chǎn)部工藝員組員。中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方。案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按羌活生產(chǎn)工藝。規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的羌活。QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作。文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確。認無誤后方可實施生產(chǎn)。QY-300高速裁斷往復式切藥機。25DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機操作規(guī)程SOP-EM-024-00. 確認所用原輔料及其檢驗情況：。程》，將經(jīng)過揀選。后將其放入潤藥機

　　

【正文】 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名： 批號： 日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 35 頁 共 42 頁 大規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄： 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 36 頁 共 42 頁 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項與封口檢查項符合要求打“√”；不符合要求打“”。 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄： （見附件：原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量差異檢 查記錄 》復印件） 項目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴密、平整 。 驗證要求： 驗證要求： QA 在 貼標 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴密、平整 。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行 《 外包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 外包裝驗證原始記錄： 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 37 頁 共 42 頁 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項目結(jié)論： 羌活 中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢 查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 38 頁 共 42 頁 色，有的可見放射狀紋理。 體輕，質(zhì)脆。氣香，味微苦而辛。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。體輕，質(zhì)脆。氣香，味微苦而辛。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。體輕，質(zhì)脆。氣香，味微苦而辛。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 羌活 成品檢驗結(jié)果： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐 色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。體輕，質(zhì)脆。氣香，味微苦而辛。 鑒 別 照《羌活飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 紫花前胡苷對照品 色譜相應的位置上， 顯相同的藍色熒光斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 39 頁 共 42 頁 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品含揮發(fā)油不得少于 ％ (ml／ g) 本品按干燥品計算， 含羌活醇 (C21H22O5)和異歐前胡素(C16H14O4)的總量不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。體輕，質(zhì)脆。氣香，味微苦而辛。 鑒 別 照《羌活飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 紫花前胡苷對照品 色譜相應的位置上， 顯相同的藍色熒光斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不 得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品含揮發(fā)油不得少于 ％ (ml／ g) 本品按干燥品計算， 含羌活醇 (C21H22O5)和異歐前胡素(C16H14O4)的總量不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項 目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見放射狀紋理。體輕，質(zhì)脆。氣香，味微苦而辛。 鑒 別 照《羌活飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 40 頁 共 42 頁 品色譜中，在與 紫花前胡苷對照品 色譜相應的位置上， 顯相同的藍色熒光斑點。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得 過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 含量測定 本品含揮發(fā)油不得少于 ％ (ml／ g) 本品按干燥品計算， 含羌活醇 (C21H22O5)和異歐前胡素(C16H14O4)的總量不得少于 ％ 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結(jié)果評價和建議： 通過對 3 個批號 、 、 羌活的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評價人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 41 頁 共 42 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 羌活 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 羌活 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結(jié)果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結(jié)論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD04200 第 42 頁 共 42 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 羌活 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結(jié)論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應重新驗證。