眼膏中試生產工藝及清潔驗證方案-文庫吧資料
2025-06-06 22:36本頁面
【正文】 品質量標準驗證方法：按xxx眼膏工藝規(guī)程、《眼膏配制崗位操作規(guī)程》、《軟膏劑灌封崗位操作規(guī)程》進行生產，按計劃進行取樣、監(jiān)測，按經驗證的質量標準、分析方法進行測定。驗證步驟、參數及可接受標準驗證結論：表格 1工藝過程驗證參數檢 驗可接受標準驗證結論110701110702110703油相制備油溶性輔料計量磅秤標準砝碼磅秤準確油相制備、處理物料熔化處理溫度：110℃恒溫時間：20分鐘目 檢微生物限度測定法無不熔物。取樣方法：用滅菌具塞錐形瓶從物料出口取混合物約500克密封，按眼膏劑微生物限度測定法測定。是保證xxx眼膏生產所使用的各種輔料組成、用量符合處方及工藝要求，為均化工藝實施做好準備，從而保證生產出的xxx眼膏符合產品質量標準。合格標準：記錄完整，進入生產系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質量。13 驗證實施： 收料：驗證場所：備料間、稱量間驗證目的：確認該過程不影響原輔料、包裝材料的質量。；其他部位用黃色潔凈區(qū)抹布擦洗。再用毛刷蘸取1%十二烷基硫酸鈉溶液反復擦拭配件內外壁，用純化水沖洗至無泡沫且不掛水珠，擦干，最后用75%的酒精擦拭消毒。灌封完畢將所有模具拿下用1%的十二烷基硫酸鈉清洗，再用飲用水沖洗至無泡沫后擦干,再用擦布蘸75%的酒精擦拭一次。用抹布蘸取1%十二烷基硫酸鈉溶液擦拭預處理鍋、均化鍋外壁 ，再用飲用水擦拭干凈。清洗完畢后，打開預處理鍋純化水閥門，放入100kg的純化水，旋開呼吸器開關，通入蒸汽加熱至100℃沸騰約5分鐘。用飲用水沖洗預處理鍋、均化鍋及管道至無泡沫，打開排水閥排去污水。開啟均化鍋夾套蒸汽閥，通入蒸汽加熱打開排污閥，排去殘留物，再用飲用水沖洗均化鍋，打開排污閥，排去污水。用飲用水沖洗預處理鍋至無泡沫，開啟視鏡燈，仔細觀察鍋內壁及攪拌葉表面，確認無殘留物，打開純化水閥門，再用純化水沖洗2次，排盡余水，關閉排水閥。開啟循環(huán)冷卻水，攪拌冷卻至35～40℃灌封即可。、灌封：將上述經過處理的油相成份經過濾抽入均化鍋，調節(jié)基質溫度40～45℃攪拌，加入xxx輕質液狀石蠟混合溶液，并用剩余輕質液狀石蠟分2次清洗存放主原料容器，并加入均化鍋，開啟均化，均化速度１０００轉/分鐘，均化４０分鐘，停均化。7 產品處方：(30kg)xxx kg 輕質液狀石蠟 kg 黃凡士林 kg 配制總量 30 kg8 工藝簡介： 基
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