諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告(完整版)
【正文】 (min)檢測(cè)結(jié)果外觀裝量差異(177。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。：經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程能保證物料種類、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件3。：經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件1。2驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)該過(guò)程不影響原、輔料的質(zhì)量。、配料工序：確認(rèn)該過(guò)程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過(guò)程的干混時(shí)間定為3min，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件4。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達(dá)到要求，不同點(diǎn)取樣，測(cè)定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件5。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：總混15min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，含量測(cè)定值之間的RSD均小于2%。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí)，須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為1年。6 生產(chǎn)工藝流程原、輔料粉碎、過(guò)篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤(rùn)滑劑 總混 膠囊填充塑瓶包裝外包裝成品入庫(kù)7 有關(guān)文件：* * * *膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 TSMF00500 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、膠囊填充等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到細(xì)度合格的物料。 干混過(guò)程 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠得到符合要求的濕顆粒。 合格標(biāo)準(zhǔn)：～%，水分分布均勻（測(cè)定值之間的RSD≤3%）。 設(shè)備：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)㈩w粒與外加輔混合均勻。試驗(yàn)編號(hào)轉(zhuǎn)速（r/min）160270380 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、溶出度測(cè)定儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。、過(guò)篩工序：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時(shí)間。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件4。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：該過(guò)程能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件6。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期：46 / 46。3驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證過(guò)程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。工藝驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn) 品 名 稱* * * *膠囊起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期* * * *制藥廠 1概述* * * *膠囊的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后，按既定的驗(yàn)證方案，分別在0111001110011103連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進(jìn)行。試驗(yàn)編號(hào)混合時(shí)間（min）115220330 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。 設(shè)備：快速整粒機(jī)。試驗(yàn)編號(hào)混合制粒時(shí)間（min）12 合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒應(yīng)均勻，粗細(xì)、松緊適宜。 驗(yàn)證目的：確定干混時(shí)間。 驗(yàn)證儀器：標(biāo)準(zhǔn)篩。8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 驗(yàn)證場(chǎng)所：清外包間。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期： 膠囊填充工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀裝量差異(17
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