諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案及報告(存儲版)
【正文】 * * * *制藥廠 1概述* * * *膠囊的工藝驗證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格后，按既定的驗證方案，分別在0110001110011102連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進行。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度應符合有關(guān)要求。3驗證結(jié)論、最終評價和建議驗證過程中各項操作均按標準規(guī)程進行，生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。本次驗證是在新的廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗證合格的基礎(chǔ)上對現(xiàn)行生產(chǎn)工藝過程的驗證，計劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實施。 粉碎、過篩工序 驗證場所：磨篩間。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 制粒過程 驗證場所：制粒間。 驗證方法：操作按標準規(guī)程進行，按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實際經(jīng)驗干燥至一定時間后按對角線法取樣，按規(guī)定測定顆粒水分，填寫記錄。 合格標準：整粒前后顆粒的堆密度之差應≤，整粒后的顆粒能全部通過20目篩，小于100目的細粉不應超過總重的10%。 驗證目的：確認該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：確認該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期： 膠囊填充工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀裝量差異(177。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時，須對生產(chǎn)工藝進行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為1年。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結(jié)果表明：總混15min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于2%。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結(jié)果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達到要求，不同點取樣，測定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗證記錄見附件5。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。、配料工序：確認該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。2驗證結(jié)果：確認該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。 膠囊填充工序 驗證場所：膠囊填充間。 驗證方法：按標準操作規(guī)程進行整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 設(shè)備：高效沸騰干燥機。試驗編號干混時間（min）122334 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 稱量、配料工序 驗證場所：稱量、備料間。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號* * * *膠囊SMPVT01600* * * *制藥廠 目 錄1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批2 概述3 驗證人員4 時間進度表5 驗證目的6 工藝流程圖7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標準操作程序 質(zhì)量標準8 驗證內(nèi)容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 膠囊填充工序 1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn) 品 代 號驗 證 編 號* * * *膠囊C03SMPVT01600起 草 人部 門日 期 驗證方案的審批審 核 人部 門日 期
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