諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告(存儲(chǔ)版)
【正文】 * * * *制藥廠 1概述* * * *膠囊的工藝驗(yàn)證是在廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格后，按既定的驗(yàn)證方案，分別在0110001110011102連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品中進(jìn)行。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度應(yīng)符合有關(guān)要求。3驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證過程中各項(xiàng)操作均按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度均符合有關(guān)要求。本次驗(yàn)證是在新的廠房、設(shè)備、公用設(shè)施的驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上對(duì)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝過程的驗(yàn)證，計(jì)劃在前三批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施。 粉碎、過篩工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：磨篩間。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 制粒過程 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，按原規(guī)定的干燥溫度范圍和根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)干燥至一定時(shí)間后按對(duì)角線法取樣，按規(guī)定測(cè)定顆粒水分，填寫記錄。 合格標(biāo)準(zhǔn)：整粒前后顆粒的堆密度之差應(yīng)≤，整粒后的顆粒能全部通過20目篩，小于100目的細(xì)粉不應(yīng)超過總重的10%。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。：確認(rèn)該過程能夠得到裝量合格、穩(wěn)定，質(zhì)量符合要求的膠囊劑。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期： 膠囊填充工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀裝量差異(177。由于物料、設(shè)備、工藝條件參數(shù)等變更時(shí)，須對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，正常情況下，工藝驗(yàn)證周期為1年。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：總混15min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，含量測(cè)定值之間的RSD均小于2%。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達(dá)到要求，不同點(diǎn)取樣，測(cè)定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗(yàn)證記錄見附件5。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時(shí)間定為3min，驗(yàn)證記錄見附件4。、配料工序：確認(rèn)該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。2驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。 膠囊填充工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：膠囊填充間。 驗(yàn)證方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行整粒，取樣測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 設(shè)備：高效沸騰干燥機(jī)。試驗(yàn)編號(hào)干混時(shí)間（min）122334 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計(jì)。 稱量、配料工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：稱量、備料間。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期：工藝驗(yàn)證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *膠囊SMPVT01600* * * *制藥廠 目 錄1驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證方案的審批2 概述3 驗(yàn)證人員4 時(shí)間進(jìn)度表5 驗(yàn)證目的6 工藝流程圖7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 膠囊填充工序 1 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn) 品 代 號(hào)驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *膠囊C03SMPVT01600起 草 人部 門日 期 驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期
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