諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案及報告-wenkub
2023-05-11 03:39:44 本頁面
【正文】 并確定干混時間。檢測結果表明方案中設定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，驗證記錄見附件4。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達到要求，不同點取樣，測定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗證記錄見附件5。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明：該過程能夠達到預期的目標，驗證記錄見附件6。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明：總混15min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于2%。（2）設備及場所具有清場合格證。由于物料、設備、工藝條件參數(shù)等變更時，須對生產(chǎn)工藝進行再驗證，正常情況下，工藝驗證周期為1年。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：工藝驗證方案 產(chǎn) 品 名 稱驗 證 編 號* * * *膠囊SMPVT01600* * * *制藥廠 目 錄1驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草 驗證方案的審批2 概述3 驗證人員4 時間進度表5 驗證目的6 工藝流程圖7 有關的文件 工藝規(guī)程 標準操作程序 質量標準8 驗證內容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 膠囊填充工序 1 驗證方案的起草與審批 驗證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn) 品 代 號驗 證 編 號* * * *膠囊C03SMPVT01600起 草 人部 門日 期 驗證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期 2 概述* * * *膠囊為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設備、公用設施進行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質量，須對本品的生產(chǎn)工藝進行驗證。6 生產(chǎn)工藝流程原、輔料粉碎、過篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤滑劑 總混 膠囊填充塑瓶包裝外包裝成品入庫7 有關文件：* * * *膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 TSMF00500 標準操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、膠囊填充等標準操作規(guī)程。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。 驗證目的：確認該過程能夠得到細度合格的物料。 稱量、配料工序 驗證場所：稱量、備料間。 干混過程 驗證場所：制粒間。試驗編號干混時間（min）122334 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 驗證目的：確認該過程能夠得到符合要求的濕顆粒。 設備：高效沸騰干燥機。 合格標準：～%，水分分布均勻（測定值之間的RSD≤3%）。 驗證方法：按標準操作規(guī)程進行整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。 設備：三維運動混合機 驗證目的：確認該過程能夠將顆粒與外加輔混合均勻。 膠囊填充工序 驗證場所：膠囊填充間。試驗編號轉速（r/min）160270380 驗證儀器：電子分析天平、溶出度測定儀、紫外可見分光光度計。2驗證結果：確認該過程不影響原、輔料的質量。、過篩工序：確認該工序能夠得到細度合格的物料。、配料工序：確認該過程能夠保證物料的品種、數(shù)量符合要求。：確認該過程能夠將物料混合均勻，并確定干混時間。檢測結果表明方案中設定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，驗證記錄見附件4。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明，按原規(guī)定的干燥溫度，干顆粒的水分達到要求，不同點取樣，測定值之間的RSD≤%，則原工藝條件不用改變，驗證記錄見附件5。：在環(huán)境、設備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結果表明：該過程能夠達到預期的目標，驗證記錄見附件6。：在環(huán)境、設
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