【正文】 主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期：46 / 46。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：該過(guò)程能夠達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件6。：確認(rèn)該過(guò)程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時(shí)間。試驗(yàn)編號(hào)轉(zhuǎn)速（r/min）160270380 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、溶出度測(cè)定儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。 合格標(biāo)準(zhǔn)：～%，水分分布均勻（測(cè)定值之間的RSD≤3%）。 干混過(guò)程 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。6 生產(chǎn)工藝流程原、輔料粉碎、過(guò)篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤(rùn)滑劑 總混 膠囊填充塑瓶包裝外包裝成品入庫(kù)7 有關(guān)文件：* * * *膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 TSMF00500 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：稱(chēng)量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、膠囊填充等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：總混15min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，含量測(cè)定值之間的RSD均小于2%。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過(guò)程的干混時(shí)間定為3min，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件4。2驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)該過(guò)程不影響原、輔料的質(zhì)量。：經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程能保證物料種類(lèi)、數(shù)量的準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件3。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測(cè)人： 日期：膠囊填充工序驗(yàn)證記錄批號(hào)：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測(cè)時(shí)間(min)檢測(cè)結(jié)果外觀裝量差異(177。 合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過(guò)30目篩。 干燥工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：制粒間。 合格標(biāo)準(zhǔn)：混合后顆粒的主藥含量均勻（測(cè)定值之間的RSD≤2%）。：按方案進(jìn)行驗(yàn)證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細(xì)度達(dá)30目的原料細(xì)粉，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件2。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。* * * *膠囊生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。：（1）生產(chǎn)場(chǎng)所的潔凈級(jí)別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。：經(jīng)驗(yàn)證該過(guò)程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件1。 總混工序 驗(yàn)證場(chǎng)所：總混間。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 設(shè)備：萬(wàn)能粉碎機(jī)。* * * *膠囊生產(chǎn)工藝經(jīng)驗(yàn)證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，建議批準(zhǔn)該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實(shí)施。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。：按方案進(jìn)行驗(yàn)證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細(xì)度達(dá)140目的原料細(xì)粉，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件2。、過(guò)篩工序：確認(rèn)該工序能夠得到細(xì)度合格的物料。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件4。（2）設(shè)備及場(chǎng)所具有清場(chǎng)合格證。 驗(yàn)證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。試驗(yàn)編號(hào)干混時(shí)間（min）122334 驗(yàn)證儀器：電子分析天平、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)。 驗(yàn)證方法：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行整粒，取樣測(cè)定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫(xiě)記錄。2驗(yàn)證結(jié)果：確認(rèn)該過(guò)程不影響原、輔料的質(zhì)量。檢測(cè)結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時(shí)間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過(guò)程的干混時(shí)間定為3min，驗(yàn)證記錄見(jiàn)附件4。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進(jìn)行操作，檢測(cè)結(jié)果表明：總混15min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，其主藥含量測(cè)定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時(shí)，不同點(diǎn)取樣，含量測(cè)定值之間的RSD均小于2%。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150