【正文】 主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：46 / 46。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結(jié)果表明：該過程能夠達到預(yù)期的目標，驗證記錄見附件6。：確認該過程能夠?qū)⑽锪匣旌暇鶆?，并確定干混時間。試驗編號轉(zhuǎn)速（r/min）160270380 驗證儀器：電子分析天平、溶出度測定儀、紫外可見分光光度計。 合格標準：～%，水分分布均勻（測定值之間的RSD≤3%）。 干混過程 驗證場所：制粒間。6 生產(chǎn)工藝流程原、輔料粉碎、過篩配料混合粘合劑 制粒 干燥整粒崩解劑、潤滑劑 總混 膠囊填充塑瓶包裝外包裝成品入庫7 有關(guān)文件：* * * *膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 TSMF00500 標準操作規(guī)程：稱量、粉碎、制粒、干燥、整粒、總混、膠囊填充等標準操作規(guī)程。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結(jié)果表明：總混15min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于2%。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。2驗證結(jié)果：確認該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。：經(jīng)驗證該過程能保證物料種類、數(shù)量的準確無誤，驗證記錄見附件3。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150165180備注：檢測人： 日期：膠囊填充工序驗證記錄批號：轉(zhuǎn)速(r/min)檢測時間(min)檢測結(jié)果外觀裝量差異(177。 合格標準：粉碎后的原料能全部通過30目篩。 干燥工序 驗證場所：制粒間。 合格標準：混合后顆粒的主藥含量均勻（測定值之間的RSD≤2%）。：按方案進行驗證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細度達30目的原料細粉，驗證記錄見附件2。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。* * * *膠囊生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品，建議批準該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實施。：（1）生產(chǎn)場所的潔凈級別，溫、濕度符合有關(guān)要求。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：經(jīng)驗證該過程可保證物料的質(zhì)量不受影響，驗證記錄見附件1。 總混工序 驗證場所：總混間。 設(shè)備：高速混合制粒機。 設(shè)備：萬能粉碎機。* * * *膠囊生產(chǎn)工藝經(jīng)驗證，可確定在正常條件下，本工藝能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準要求的產(chǎn)品，建議批準該品種生產(chǎn)工藝規(guī)程正式實施。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。：按方案進行驗證，其結(jié)果表明該工序能夠得到細度達140目的原料細粉，驗證記錄見附件2。、過篩工序：確認該工序能夠得到細度合格的物料。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進行操作，驗證記錄見附件4。（2）設(shè)備及場所具有清場合格證。 驗證方法：按要求檢查文件及記錄的完整性與合理性。試驗編號干混時間（min）122334 驗證儀器：電子分析天平、紫外可見分光光度計。 驗證方法：按標準操作規(guī)程進行整粒，取樣測定顆粒的堆密度、粒度范圍，填寫記錄。2驗證結(jié)果：確認該過程不影響原、輔料的質(zhì)量。檢測結(jié)果表明方案中設(shè)定3min、4min時間均能使藥物混合均勻，考慮到設(shè)備等影響因素，將此過程的干混時間定為3min，驗證記錄見附件4。：在環(huán)境、設(shè)備等符合要求的條件下，按方案進行操作，檢測結(jié)果表明：總混15min時，不同點取樣，其主藥含量測定值之間的RSD大于2%；總混20min和30min時，不同點取樣，含量測定值之間的RSD均小于2%。%)平均溶出度(%)主藥含量(%)601530456070759010512080135150