【正文】 SF150 多功能薄膜封口機 確認 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程： 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產前準備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標準操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 洗藥崗位操作規(guī)程 SOPPM00600 6 切制崗位操作規(guī)程 SOPPM00801 7 烘干崗位操作規(guī)程 SOPPM00900 8 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 9 內包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 10 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 11 QY300 高速裁斷 往復式切藥機 操作規(guī)程 SOPEM00500 12 QY300 高速裁斷往復式切藥機清潔操作規(guī)程 SOPCM10500 13 HX4 敞開式烘箱操作規(guī)程 SOPEM00600 14 HX4 敞開式烘箱清潔操作規(guī)程 SOPCM10600 15 SX3 篩選機 操作規(guī)程 SOPEM01000 16 SX3 篩選機 清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 17 SF150 多功能薄膜封口機操作規(guī)程 SOPEM02700 18 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī) 程 SOPEM02400 19 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 20 瓜蔞皮 質量標準 TSQS111500 21 瓜蔞皮 中間產品質量標準 TSQS212100 22 瓜蔞皮 飲片質量標準 TSQS312100 確認 所用原輔料及其檢驗情況 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 4 頁 共 39 頁 物料編號 物料名稱 生產成品批號 投料量（ kg） 原料檢驗結果 報告書編號 瓜蔞皮 瓜蔞皮 瓜蔞皮 驗證步驟 ： 揀 選 ： 工藝要求： 品種與指令相符， 除去雜質、非藥用部位 ，揀選后 雜質含量≤ 2%。廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 1 頁 共 39 頁 文件名稱 瓜蔞皮 生產工藝 驗證方案 及報告 文件編號 TSVD010900 替代文件號 — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 訂 人 修訂日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準 人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 頒發(fā)部門 質管部 存檔 原件 1 印數(shù) 0 分發(fā)部門 質管 生產 物流 銷售 采購 財務 工程設備 行政人事 分發(fā)數(shù)量 0 0 0 0 0 0 0 0 驗證項目小組成員 姓 名 所在部門 職務 驗證分工 備注 李薛唐 質管部 質量受權人、 質管部部長 組 長 黃艷龍 生產部 生產部部長 副組長 江妙軍 生產部 車間主任 組 員 黃海城 生產部 工藝員 組 員 張土紅 質管部 QA 主任 組 員 王曼 質管部 QA 組 員 楊端輝 質管部 QC 組 員 1 驗證目的： 為評價 瓜蔞皮 生產工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產系統(tǒng)要素和生產過程中可能影響產品 質量的各種生產工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產過程進行驗證，以確認在正常的生產條件下，按 瓜蔞皮 生產工藝規(guī)程確實能生產出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的 瓜蔞皮 。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質檢查，雜質含量≤ 2%。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 項目結論： 切 制 ： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 6 頁 共 39 頁 工藝要求： 切片，切制厚度為 5～ 10mm， 5mm 及 10mm 不得超過 20%。 10℃ ，水分 不得 過 %。 操作人： 復核人： QA: 干燥驗證原始記錄： 品名： 瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 干燥起止時間 取樣量 /g 水分 檢測人 復核人 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 8 頁 共 39 頁 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 干燥起止時間 取樣量 /g 水分 檢測人 復核人 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 干燥起止時間 取樣量 /g 水分 檢測人 復核人 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 9 頁 共 39 頁 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 篩選 ： 工藝要求： 品種與指令相符， 無藥屑、雜質、非藥用部位， 雜質含 量≤ 2%。%；小規(guī)格飲片 （ 10g、 15g 等 ） 的 實際裝量不得超過標示裝量的177。 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查， 裝量 不得超過標示量177。 生產記錄 ： 品名： 瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 12 頁 共 39 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 大規(guī)格 內包裝驗證原始記錄： 品名 批號 規(guī)格 生產日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 13 頁 共 39 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項與封口檢查項符合要求打“√”；不符合要求打“”。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。具焦糖氣，味淡、微酸。具焦糖氣，味淡、微酸。具焦糖氣，味淡、微酸。具焦糖氣，味淡、微酸。具焦糖氣，味淡、微酸。具焦糖氣，味淡、微酸。該品種的生產工藝規(guī)程可以投入生產使用。 確認 主要設備應都已通過驗證。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 揀選驗證原始記錄： 品名：瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質量 /g 雜質含量 /% 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD010900 第 24 頁 共 39 頁 1 2 3 4 5 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名： 瓜蔞皮 批號： 生產日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質量 /g 雜質含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月