年產(chǎn)1500萬支無菌分裝粉針劑生產(chǎn)車間工藝設計-資料下載頁
2025-06-27 10:01本頁面
【正文】 ．清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭，保證其表面干凈，然后經(jīng)緩沖間進入物料存放間。對進入無菌潔凈區(qū)的物料，應經(jīng)消毒或滅菌設施處理后才能進入。其進入無菌潔凈區(qū)的凈化程序為：物凈一氣閘、一消毒或滅菌一存放。，廠房、生產(chǎn)設施和設備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用。，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口，且排風應當經(jīng)過凈化處理。（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒7．2輔助設施粉針分裝車間應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求在適當?shù)奈恢迷O置器具清洗問和沽具清洗間以及相應的存放問。由于粉針分裝車間的洗瓶、洗膠寨在十萬級潔凈區(qū)，灌裝在無菌萬級潔凈區(qū)，扎蓋在普通萬級潔凈區(qū)，潔凈級別比較多，每一個區(qū)域內都需要設置清洗間、存放間。清洗間和存放間的設置應避免設備、容器具最終清洗后的二次污染，對于清洗間和存放間要采用順流布置，使彼此之間不相互交叉。根據(jù)GMP規(guī)范要求，無菌區(qū)內的設備、密封件及容器具宜在本區(qū)域外清洗。．1區(qū)域劃分藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。潔凈區(qū)的稱量室、備料室和倉儲室的取樣室的空氣潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致。，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感．不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。主要用途與適用范圍 進入軋蓋機的玻璃瓶、瓶蓋和橡膠塞必須符合國標、部標和行標的要求，瓶蓋和橡膠塞應符合GB26GB264GB519否則對機器的工作質量和產(chǎn)量會產(chǎn)生一定的影響。主要技術參數(shù)（見表1） 表1型 號KGL260型滾壓式軋蓋機適用瓶子規(guī)格 2 ml～25 ml最大生產(chǎn)能力 9000 bottle/h軋蓋頭數(shù)7 頭主軸轉速4～40 r/min (變頻調速、連續(xù)可調)合 格 率 ≥99 ％功 率 kw電 源Ac380V、50Hz外形尺寸 （長寬高）200120 150 ㎜總 質 量 420 kg摘要：適用于罐徑30300mm，罐體高度：40－600mm的圓形或方形罐瓶體紙筒等進行全圓周貼標，也可進行不滿全周或不滿全身的貼標，廣泛應用于食品飲料、農(nóng)藥化工、油漆涂料、醫(yī)藥保健等行業(yè)的滅蚊蠅殺蟲劑、空氣清新劑、自噴漆、膨脹膠、丁烷氣體、皮革上光劑等。關鍵詞： 工作步驟：罐體自動導入、標簽切斷、上膠、定位、貼附、壓緊及罐上下口標簽熱縮箍緊等全部工序均自動完成，并具有15相報警系統(tǒng)。 貼標質量：切標圖案完整，不變形；始終端網(wǎng)狀上膠，與國外全噴上膠設備相比,節(jié)省熱溶膠50%，；糾偏177。（mm）；上下口標簽熱縮箍緊無鄒；整體貼標表面光滑、搭接無錯位、無漏貼，無開膠。 性能指標：貼標速度：4080（瓶/分）；外形尺寸：1500 850 1000mm；功率：；總重量：100kg 自動貼標機，采用微處理回路控制系統(tǒng)，使用觸摸式人機介面； 可在直徑25120毫米的圓瓶上同時粘貼12張標簽； 功率:220V、50Hz、 標簽規(guī)格:L（15～300）mmxH（15～130）mm 產(chǎn)品規(guī)格:Diaamp。Oslash。20～amp。Oslash。80；H（25～300）mm 貼標速度:0～75張/分（一張標簽） :0～50張/分（兩張標簽） 外形尺寸:L1800mm，W1100mm，H1300mm 可配附件:打碼機D1 全自動貼標機常見故障及維修辦法：全自動貼標機使用久了難免會出現(xiàn)一些故障，今天就全自動貼標機經(jīng)常出現(xiàn)的問題進行羅列，希望能給大家?guī)韼椭? 。 標刷的中心對正標簽并且兩邊對稱。標刷垂直于容器表面。壓刷橫掃容器的重疊間隙為：單個壓刷為10mm～15mm，組合壓刷為5mm～10mm。清洗刷距離海綿的位置為1mm～2mm。壓瓶頭的調節(jié)。壓瓶頭在沒有瓶子時應比有瓶子時低20mm。 。 標盒中心線，標站中心軸與標簽紙相切，標板中心軸三點成一線，調整標板與標簽紙相切（0距離），再將標盒移近1mm～2mm即可。，間隙太大造成標紙在標盒里移位，出現(xiàn)斜標，間隙太小會造成推標不暢。標盒抓標鉤位置的調節(jié)：上下、左右的抓標鉤在同一垂直平面上并且均勻吃力于標紙，則可順利抓標。標簽供給滾輪的調節(jié)：在沒有標簽的時候，標簽壓板能夠壓到標簽盒的最前端并且裝有標簽時，標簽鉤指附近的標簽不能被壓壞。 、出瓶星輪、進瓶螺旋桿的調整。 在對進、出瓶星輪和進瓶螺旋桿進行調整時，以標機的壓瓶頭為準。首先調整進瓶星輪，當壓瓶頭剛好壓倒瓶子時，調整進瓶星輪，使瓶子位于星輪凹槽中間。進瓶螺旋桿的調整：以進瓶星輪為準，當瓶子位于進瓶星輪凹槽正中間時，調整螺旋桿，使螺旋桿進瓶側靠緊瓶子但不產(chǎn)生位移。出瓶星輪的調整：當壓瓶頭剛剛抬起，調整星輪使瓶子位于星輪的凹槽中間。 。 刮膠板與膠輥的調整：刮膠板與膠輥在整個長度內不能出現(xiàn)間隙，如果有間隙可以通過調整偏心螺栓來調整刮膠板。膠輥與標板的調節(jié)：標板與膠輥之間只是相互接觸而沒有任何壓力。間隙過大，標板上膠過多，造成甩膠。間隙過小，接觸太緊，會將膠水擠走，標板半邊沒有膠水。實踐證明，～?？梢酝ㄟ^調整膠輥下部的軸承座來實現(xiàn)，必要時對膠輥上部的軸承進行調節(jié)。1).袁松范 工業(yè)指南用無菌工藝生產(chǎn)的無菌藥品現(xiàn)行GMP[期刊論文]醫(yī)藥工程設計 2005(02)2).國家藥品監(jiān)督管理局 《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(1998年修訂)》及附錄3).國家藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。GMP認證管理中心組織 《藥品生產(chǎn)驗證指南(2003)》、《藥品GMP檢查指南》及附錄4).唐燕輝 《生產(chǎn)設備及車間工藝》
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